Проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо додаткових заходів із забезпечення населення України лікарськими засобами у період дії воєнного та надзвичайного стану»

27 Травня 2022 12:31 Поділитися

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до частини першої статті 93 Конституції України та статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України» вношу на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо додаткових заходів із забезпечення населення України лікарськими засобами у період дії воєнного та надзвичайного стану»

На пленарному засіданні Верховної Ради України даний проєкт буде представляти народний депутат України Сергій Гривко.

Народний депутат УкраїниСергій Гривко

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо додаткових заходів із забезпечення населення України лікарськими засобами у період дії воєнного та надзвичайного стану»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Внаслідок збройної агресії Російської Федерації по відношенню до України відбуваються бойові дії на значній території нашої держави. Також ворогом здійснюються ракетні та мінометні обстріли українських населених пунктів. Все це, на жаль, призводить до великої кількості поранених осіб (військових та цивільних) серед населення України. З урахуванням цього дуже гостро стає питання забезпечення медичних установ та безпосередньо громадян необхідними лікарськими засобами з метою своєчасного та ефективного надання медичної допомоги пораненим особам.

Окремі лікарські засоби стають дефіцитними і їх наявний в Україні обсяг не покриває потреби лікувальних установ. Додаткові поставки з-за кордону потребують часу і в багатьох випадках все одно не забезпечують наявний попит. Разом з тим, в багатьох випадках вкрай важливим є своєчасне (без зволікань) застосування ліків з метою збереження життя і здоров’я пацієнтів. Вбачається необхідність запровадження можливості використання аналогів багатьох розповсюджених лікарських засобів, постачання яких наразі обмежене.

Відповідно до ч. 1 ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Згідно ч. 1 ст. 17 вказаного Закону, на територію України можуть ввозитися лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім АФІ).

Існуючу процедуру «державної реєстрації» лікарських засобів в нинішніх умовах можна вважати довгою та бюрократичною, до того ж її проходження ускладнюється нюансами воєнного стану. В свою чергу питання збереження життя і здоров’я громадян України, забезпечення населення України всіма необхідними лікарськими засобами є пріоритетними, з урахуванням чого доцільним є тимчасове (протягом воєнного та/або надзвичайного стану і певного часу після їх завершення) розумне послаблення процедури державного контролю у сфері обігу лікарських засобів.

2. Цілі і завдання прийняття акта

Законопроєкт спрямований на:

  • збереження життя і здоров’я громадян України;
  • своєчасне забезпечення населення України необхідними лікарськими
  • засобами під час воєнного та/або надзвичайного стану;
  • спрощення процедури ввезення в Україну необхідних лікарських засобів.

3. Загальна характеристика і основні положення проєкту акта

Законопроєктом пропонується доповнити Закон України «Про лікарські засоби» новою статтею 93 наступного змісту:

«Стаття 93. Особливості застосування в Україні лікарських засобів у період дії воєнного та надзвичайного стану

У період дії в Україні воєнного або надзвичайного стану, а також протягом трьох місяців після їх припинення або скасування дозволяється ввезення і застосування в Україні лікарських засобів, вироблених в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, Державі Ізраїль, Арабській Республіці Єгипет та країнах-членах Європейського Союзу, без державної реєстрації таких лікарських засобів, за умови наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, виданого виробником.».

Відповідною нормою буде надано можливість тимчасового використання на території України та ввезення на митну територію України з країн з найбільш розвиненими системами виробництва лікарських засобів, тих ліків, які є необхідними (затребуваними) під час воєнного (надзвичайного) стану в Україні, без їх державної реєстрації.

4. Стан нормативно-правової бази у зазначеній сфері правового регулювання

Сфера правових відносин, в яких пропонуються нововведення, регулюється Конституцією України, Законом України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», Законом України «Про лікарські засоби» та іншими нормативно-правовими актами. Пропонується внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби», що буде достатнім для досягнення цілей, визначених законопроєктом.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація законопроєкту не вимагатиме додаткових витрат із Державного бюджету України та/або інших бюджетів.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта

Прийняття проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо додаткових заходів із забезпечення населення України лікарськими засобами у період дії воєнного та надзвичайного стану» сприятиме збереженню життя і здоров’я громадян, надасть можливість забезпечити населення України необхідними лікарськими засобами під час воєнного та/або надзвичайного стану, спростить процедуру ввезення на територію України необхідних ліків та в цілому позитивно вплине на розвиток охорони здоров’я в Україні.

Народний депутат УкраїниСергій Гривко

Проєкт

зареєстрований в Парламенті

25.05.2022 р. за № 7409

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо додаткових заходів із забезпечення населення України лікарськими засобами у період дії воєнного та надзвичайного стану

Верховна Рада України постановляє:

1. Закон України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86) доповнити статтею 93 такого змісту:

«Стаття 93. Особливості застосування в Україні лікарських засобів у період дії воєнного та надзвичайного стану

У період дії в Україні воєнного або надзвичайного стану, а також протягом трьох місяців після їх припинення або скасування дозволяється ввезення і застосування в Україні лікарських засобів, вироблених в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, Державі Ізраїль, Арабській Республіці Єгипет та країнах-членах Європейського Союзу, без державної реєстрації таких лікарських засобів, за умови наявності сертифікату якості серії лікарського засобу, виданого виробником.».

2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Голова Верховної Ради УкраїниРуслан Стефанчук

Порівняльна таблиця
до проєкту Закону України «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо додаткових заходів із забезпечення населення України лікарськими засобами у період дії воєнного та надзвичайного стану»

Зміст положення (норми) чинного законодавства Зміст відповідного положення (норми) проєкту акта
Закон України «Про лікарські засоби»
Норма відсутня Стаття 93. Особливості застосування в Україні лікарських засобів у період дії воєнного та надзвичайного стануУ період дії в Україні воєнного або надзвичайного стану, а також протягом трьох місяців після їх припинення або скасування дозволяється ввезення і застосування в Україні лікарських засобів, вироблених в Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, Державі Ізраїль, Арабській Республіці Єгипет та країнах-членах Європейського Союзу, без державної реєстрації таких лікарських засобів, за умови наявності сертифікату якості серії лікарського засобу, виданого виробником.

Народний депутат УкраїниСергій Гривко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті