ЕМА опублікувало настанову з розробки антибіотиків

30 Травня 2022 11:14 Поділитися

Комітет з ліків для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) 19 травня затвердив остаточну переглянуту настанову щодо оцінки ліків, призначених для лікування бактеріальних інфекцій у людей.

У документі узагальнені вимоги до даних розробників з боку регуляторів ЄС, США та Японії з огляду на глобальну загрозу такого явища, як антимікробна резистентність. Настанова включає:

  • роз’яснення щодо рекомендованих програм клінічної розробки антимікробних препаратів, спрямованих на незадоволені потреби;
  • рекомендації щодо клінічних випробувань лікування неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів та неускладненої гонореї;
  • поради щодо відображення даних про мікробіологічну та клінічну ефективність у зведеній характеристиці препарату (summary of product characteristics).

Слідом за настановою, 24 травня опублікований додаток до неї, присвячений підтримати клінічну розробку препаратів для лікування бактеріальних інфекцій у дітей.

Як зазначає ЕМА, протимікробна резистентність — здатність мікроорганізмів протистояти антимікробному лікуванню, особливо антибіотикам, чинить безпосередній вплив на здоров’я людей і являє собою важкий економічний тягар. Тільки в Європейському Союзі (ЄС) з цієї причини щорічно стається близько 33 тис. випадків смерті. Витрати на охорону здоров’я та втрати продуктивності у країнах ЄС з цієї причини становлять 1,5 млрд євро на рік.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті