Роль уповноважених осіб у забезпеченні якості ЛЗ

Згідно з визначенням, наведеним у наказі МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», уповноважена особа — це особа, призначена керівником суб’єкта господарської діяльності на відповідну посаду фармацевтичного закладу, на яку згідно з наказом покладено здійснення вхідного контролю якості ЛЗ, що підлягають оптовій та роздрібній торгівлі. Тобто уповноважена особа є ключовим елементом системи належних практик (GXP). Саме таку назву — «Уповноважена особа — ключовий елемент систем GXP. Роль і функції уповноваженої особи у забезпечені якості ЛЗ на етапах оптової та роздрібної реалізації» — мала перша доповідь семінару, підготовлена Сергієм Суром, директором з досліджень та розробок корпорації «Артеріум».

С. Сур зазначив, що концепція забезпечення якості ЛЗ повинна працювати на всіх етапах їх життєвого циклу. Адже за відсутності належних умов зберігання, транспортування та реалізації навіть найбільш якісний препарат може змінити свої властивості і перетворитися на субстандартний. Так, у Російській Федерації у 1999 р. 30–40% забракованих ЛЗ стали неякісними під час оптової та роздрібної реалізації (в Україні — від 20–30%).

До основних функцій уповноважених осіб відносяться впровадження і підтримання системи забезпечення якості в організації, підготовка настанови з якості, забезпечення відповідності діяльності організації регуляторним вимогам, надання дозволу на реалізацію певних серій ЛЗ, взаємодія з регуляторними органами.

За основу нормативних документів, які сьогодні регламентують в Україні діяльність уповноваженої особи, була взята Директива Ради ЄС від 31.03.1992 р. про правила оптової торгівлі ЛЗ для людей (Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use, 92/25/EEC). Серед основних положень директиви доповідач відзначив допустимість реалізації лише зареєстрованих ЛЗ, обов’язкову наявність ліцензії на оптову реалізацію препаратів на відповідній території, можливість здійснювати оптову торгівлю ЛЗ власного виробництва за наявності ліцензії на виробництво, відповідальність держави, що видала ліцензію, за перевірку осіб і установ, що мають ліцензію, та за інспектування їх складських приміщень.

Для одержання ліцензії заявник повинен мати відповідні приміщення і обладнання для забезпечення належного зберігання і реалізації ЛЗ та персонал (зокрема кваліфіковану уповноважену особу), що відповідає вимогам законодавства конкретної держави ЄС, і виконувати такі зобов’язання:

– забезпечити інспекторам доступ до відповідних приміщень та обладнання;

– закуповувати ЛЗ тільки у організацій, що мають ліцензії на виробництво та/або оптову торгівлю;

– постачати ЛЗ тільки організаціям, що мають ліцензії на оптову або роздрібну торгівлю;

– мати план термінових дій, що гарантує ефективне виконання разом з виробником розпорядження контролюючих органів про відкликання ЛЗ;

– зберігати документи, з яких для кожної дії з одержання або відправки ЛЗ наведена, як мінімум, така інформація: дата, назва ЛЗ, одержана або відправлена кількість, назва і адреса постачальника або одержувача;

– організувати зберігання вищезазначених документів таким чином, щоб вони були доступні для перевірок контролюючим органам впродовж 5 років;

– виконувати принципи та правила належної дистриб’юторської практики (GDP) щодо ЛЗ.

Основна ідея GDP полягає в тому, що якість ЛЗ, закладена в нього на етапі виробництва, має зберігатися протягом всього часу до його застосування пацієнтом або лікарем. Система забезпечення якості дистриб’ютора, що відповідає вимогам GDP, повинна гарантувати, що всі ЛЗ зареєстровані згідно з вимогами законодавства, належні умови їх зберігання, у тому числі під час транспортування, постійно дотримуються, виключено перехресне забруднення ЛЗ, вони зберігаються у безпечних приміщеннях під охороною тощо. Відповідно до вимог Директиви 92/25/EEC уповноважена особа, яка несе відповідальність за впровадження і підтримання системи забезпечення якості, повинна працювати на постійній основі, мати необхідну кваліфікацію (встановлює країна ЄС) та, бажано, відповідний ступінь у галузі фармації (бакалавр або магістр).

Основні принципи вимог GDP знайшли відображення в наказі МОЗ України від 30.10.2001 р. №? 36. До них належать обов’язкова наявність на підприємстві уповноваженої особи, закупівля ЛЗ тільки у суб’єктів підприємницької діяльності, що мають відповідну ліцензію, наявність системи документування, яка дозволяє відстежувати рух кожної серії, проведення уповноваженою особою обов’язкового візуального контролю кожної партії ЛЗ та супровідних документів, а також обов’язкове повідомлення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України у разі виявлення неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих ЛЗ.

Далі С. Сур окреслив головні обов’язки уповноваженої особи, які також наведені в наказі МОЗ України від 30.10.2001 р. № 436. До них, зокрема, належать:

1. Перевірка ЛЗ, що надходять до аптеки, а також супровідних документів — накладних (з обов’язковим зазначенням найменування, дозування, лікарської форми, номера серії, кількості, назви виробника), сертифікатів якості виробників, даних про реєстраційний статус ЛЗ;

2. Оформлення висновку вхідного контролю якості ЛЗ;

3. Ведення реєстру ЛЗ, які надійшли до суб’єкта господарської діяльності;

4. Перевірка наявності неякісних та фальсифікованих серій ЛЗ згідно з інформацією територіальної інспекції;

5. Надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні та фальсифіковані ЛЗ або такі, про які є підозра щодо їх якості. Зупинення торгівлі такими ЛЗ;

6. Погодження внутрішнього порядку обігу ЛЗ.

У наступних випусках «Щотижневика АПТЕКА» ми продовжимо докладно інформувати читачів про питання, які розглядалися на семінарі. n

Олександр Устинов,
фото автора