Проєкт Закону «Про внесення змін до статті 42⁴ Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо посилення відповідальності за порушення встановленого порядку реалізації (відпуску) лікарських засобів»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ
ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України в порядку законодавчої ініціативи на розгляд Верховної Ради України вношу законопроєкт «Про внесення змін до статті 42⁴ Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо посилення відповідальності за порушення встановленого порядку реалізації (відпуску) лікарських засобів». Представляти проєкт Закону під час його розгляду на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Радуцький М.Б.

Народні депутати України

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту Закону України «Про внесення змін до статті 42⁴ Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо посилення відповідальності за порушення встановленого порядку реалізації (відпуску) лікарських засобів»

1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроєкту

Частка роздрібної торгівлі лікарськими засобами становить 87,1% від загального обсягу реалізації лікарських засобів на фармацевтичному ринку України. При цьому частка готових лікарських засобів, які повинні відпускатися за рецептом, в роздрібному сегменті має стійку тенденцію до зростання та становить в грошовому еквіваленті 60%, а в натуральному — 42% від загального обсягу проданих (відпущених) населенню лікарських засобів¹.

На сьогодні відповідно до законодавства рецепт вимагається для відпуску з аптек, їхніх структурних підрозділів (далі — аптечні заклади) лікарських засобів, які відповідно до інструкції для медичного застосування повинні відпускатися за рецептом лікаря, екстемпоральних лікарських засобів, лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення, а також інших лікарських засобів, які згідно з законодавством відпускаються з аптечних закладів безоплатно чи на пільгових умовах за рахунок бюджетних коштів (далі — рецептурні лікарські засоби).

Відповідно до частини 3 статті 21 Закону України «Про лікарські засоби» реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Пунктом 3 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ від 19.07.2005 року № 360, встановлено, що рецептурні лікарські засоби відпускаються з аптечних закладів за рецептами медичних працівників.

Також частиною 6 статті 19 зазначеного Закону встановлено, що забороняється електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів (крім відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я).

Окрім цього, пунктом 162 ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, передбачено, що відпуск рецептурних лікарських засобів здійснюється виключно за рецептом у порядку, встановленому МОЗ. Однак на практиці спостерігаються чисельні випадки недотримання зазначеної вимоги в аптечних закладах, де рецептурні лікарські засоби відпускаються без рецепта, що призводить до безвідповідального самолікування та погіршення стану здоров’я населення. Так проведене ВООЗ² опитування показало, що 64% людей помилково лікують застуду та грип антибіотиками.

Таке самолікування призводить до антибіотикорезистентності (стійкість бактерій до одного або кількох антибіотиків), яка виникає, коли бактерії змінюються під впливом ліків. Тому антибіотики перестають працювати, а інфекційні хвороби не піддаються лікуванню. Стійкість до антибіотиків ставить під загрозу ефективну профілактику та лікування будь-яких інфекцій.

Для вирішення зазначеної проблеми проєктом Закону «Про внесення зміни до статті 42⁴ Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо посилення відповідальності за порушення встановленого порядку реалізації (відпуску) лікарських засобів» (далі — законопроєкт) пропонується внести зміни до статті 42⁴ Кодексу України про адміністративні правопорушення в частині посилення відповідальності за реалізацію (відпуск) рецептурних лікарських засобів з аптечних закладів без рецепта, за недійсним рецептом або з порушенням встановленого порядку відпуску лікарських засобів.

Водночас, на період дії воєнного стану відповідно до підпункту 3 пункту 311 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 р. № 929, дозволяється відпуск за кошти пацієнта, інших не заборонених законом джерел, крім бюджетних коштів, рецептурних лікарських засобів (крім лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини та виписуються на спеціальних рецептурних бланках за формою № 3, комбінованих лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини чи прекурсори в кількості, що не перевищує їх гранично допустиму норму, отруйних та сильнодіючих лікарських засобів) без рецепта.

Так само пропонується набрання чинності норм законопроєкту з дня, наступного за днем його опублікування та введення в дію через три місяці з дня припинення чи скасування воєнного стану, введеного Указом Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року №64/2022.

2. Цілі та завдання законопроєкту

Метою законопроєкту є покращення стану здоров’я населення через скорочення випадків безвідповідального самолікування. Основними завданнями законопроєкту є забезпечення реалізації (відпуску) рецептурних лікарських засобів з аптечних закладів відповідно до вимог порядку відпуску лікарських засобів, встановленого МОЗ України, та ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), а також посилення контролю за рецептурним відпуском лікарських засобів.

3. Загальна характеристика і основні положення законопроєкту

Законопроєктом передбачено викласти статтю 42⁴ Кодексу України про адміністративні правопорушення в новій редакції, що встановлює посилення відповідальності за реалізацію (відпуск) з аптечних закладів, включаючи роздрібну торгівлю з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом, рецептурних лікарських засобів без рецепта, за недійсним рецептом або з порушенням встановленого порядку відпуску лікарських засобів.

Також, пропонується набрання чинності норм законопроєкту з дня, наступного за днем його опублікування та введення в дію через три місяці з дня припинення чи скасування воєнного стану, введеного Указом Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року №64/2022.

З метою забезпечення ефективності та системності зазначених вище змін законопроєкт повинен розглядатися одночасно з пов’язаним з ним проєктом Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо посилення контролю за рецептурним відпуском лікарських засобів».

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Правовідносини в цій сфері регулюються такими нормативно-правовими актами: Кодекс України про адміністративні правопорушення, Закон України «Про лікарські засоби», постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я», від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)», наказ МОЗ України від 19.07.2005 року №360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», інші нормативно-правові акти.

Положення законопроєкту не потребують внесення змін до інших законів України.

5. Фінансово-економічне обґрунтування законопроєкту

Реалізація законопроєкту не потребує фінансування з державного чи місцевих бюджетів.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття законопроєкту

Прийняття законопроєкту дозволить забезпечити реалізацію (відпуск) рецептурних лікарських засобів з аптечних закладів за рецептами відповідно до вимог порядку відпуску лікарських засобів та ліцензійних умов, а також недопущення погіршення стану здоров’я населення через самолікування рецептурними лікарськими засобами.

На період дії воєнного стану відпуск рецептурних лікарських засобів, визначених відповідно до підпункту 3 пункту 311 Ліцензійних умов, може бути здійснено без рецепта.

¹За даними компанії PROXIMA RESEARCH (Ukraine) станом на 2019 рік.
²https://www.euro.who.int/en/health-topics/disease-prevention/antimicrobial-resistance/news/news/2019/2/keep-antibioticsworking-limit-their-use-this-flu-season.

Народні депутати України

Проєкт

зареєстровано у Верховній Раді України

від 08.06.2022 р. № 7445

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до статті 42⁴ Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо посилення відповідальності за порушення встановленого порядку реалізації (відпуску) лікарських засобів

Верховна Рада України постановляє:

1. Статтю 424 Кодексу України про адміністративні правопорушення (Відомості Верховної Ради Української РСР, 1984 р., додаток до № 51, ст. 1122 із наступними змінами) викласти в такій редакції:

«Стаття 42⁴. Порушення встановленого порядку реалізації (відпуску) лікарських засобів

Реалізація (відпуск) лікарських засобів з аптечних закладів без рецепта у заборонених законодавством випадках, за недійсним рецептом або з порушенням встановленого порядку відпуску лікарських засобів, у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами) —

тягне за собою накладення штрафу в розмірі трьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого частиною першою цієї статті, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, —

тягне за собою накладення штрафу в розмірі шестисот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Реалізація (відпуск) лікарських засобів з аптечних закладів, у тому числі з використанням інформаційно-комунікаційних систем дистанційним способом (електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами) особі, яка не досягла 14-річного віку (малолітній особі), а також доставка лікарських засобів кінцевому споживачу — особі, яка не досягла 14-річного віку (малолітній особі), —

тягнуть за собою накладення штрафу від двохсот до трьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Повторне протягом року вчинення порушення, передбаченого частиною третьою цієї статті, за яке особу вже було піддано адміністративному стягненню, —

тягне за собою накладення штрафу від трьохсот до чотирьохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян».

2. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування та вводиться в дію через три місяці з дня припинення чи скасування воєнного стану, введеного Указом Президента України «Про введення воєнного стану в Україні» від 24 лютого 2022 року №64/2022.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту Закону України «Про внесення змін до статті 42⁴ Кодексу України про адміністративні правопорушення щодо посилення відповідальності за порушення встановленого порядку реалізації (відпуску) лікарських засобів»

Народні депутати України

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!