Щодо проекту змін до закону України «Про лікарські засоби»

У Верховній Раді України 02.12.2010 р. за № 7412 зареєстровано законопроект «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо приведення порядку реєстрації лікарських засобів до міжнародних стандартів)».

Чинна редакція ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» забороняє протягом 5 років з дати такої реєстрації (незалежно від терміну дії будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу.

Змінами пропонується встановити такий термін в  3 роки . При цьому реєстрація можлива не раніше, ніж через 5 років з моменту державної реєстрації оригінального (інноваційного) препарату, що містить нову діючу речовину. Зазначений термін може бути продовжено до 6 років, якщо протягом перших 3 років після державної реєстрації оригінального (інноваційного) лікарського засобу, котрий містить нову діючу речовину, одержано дозвіл на його застосування за одним або більше показаннями, які вважаються такими, що мають особливу перевагу над існуючими.

Для державної реєстрації ліків, які мають відношення до об’єктів інтелектуальної власності, на котрі видано патент, заявник подає копію патенту разом із підтвердженням правового статусу патенту в Україні або ліцензії, якою дозволяється виробництво та продаж зареєстрованого лікарського засобу.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті