Сумнівна користь та очевидна небезпека законопроєкту № 7324 для користувачів медвиробів — асоціація AMOMD®

24 Червня 2022 11:45 Поділитися
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD® (далі — Асоціація) цим пресповідомленням доводить до відома громадськості інформацію щодо позиції Асоціації відносно законопроєкту «Про внесення змін до деяких законів України щодо визнання в Україні результатів оцінки відповідності, проведеної в державах — членах Європейського Союзу» від 27.04.2022 р. реєстр. № 7324 (далі — Законопроєкт). 27 квітня його було зареєстровано Верховною Радою України. Суб’єктом права законодавчої ініціативи щодо цього Законопроєкту є Кабінет Міністрів України за поданням Міністерства економіки України.

Суть Законопроєкту

Законопроєкт стосується всієї нехарчової продукції, щодо якої в Україні запроваджено технічне регулювання, зокрема й медичних виробів, засобів індивідуального захисту та в перспективі — косметичної продукції.

Відповідно до тексту пояснювальної записки, метою Законопроєкту є забезпечення введення в обіг, надання на ринку України та введення в експлуатацію продукції, що пройшла оцінку відповідності вимогам законодавства Європейського Союзу, без проходження додаткових процедур оцінки відповідності в Україні.

Головним Комітетом Верховної Ради України щодо розгляду цього Законопроєкту визначено Комітет з питань економічного розвитку. Комітет Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, на жаль, відсутній у переліку Комітетів, які опрацьовують текст Законопроєкту.

Проєктом документа передбачається внести зміни до:

1) Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», встановивши, що доказом безпеки нехарчової продукції є її відповідність не лише національним стандартам, що гармонізовані з відповідними європейськими стандартами, а й безпосередньо самим гармонізованим європейським стандартам, а також іншим актам законодавства Європейського Союзу щодо гармонізації;

2) Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», визначивши, що:

  • нехарчова продукція, на яку поширюється дія українських технічних регламентів, вважатиметься такою, що їм відповідає, якщо вона відповідає вимогам актів законодавства Європейського Союзу (ЄС) щодо гармонізації, на основі яких розроблено такі технічні регламенти;
  • маркування «СЕ» визнаватиметься в Україні еквівалентним знаку відповідності технічним регламентам за умови його нанесення відповідно до вимог законодавства ЄС;
  • результати оцінки відповідності (протоколи випробувань, документи про відповідність тощо) вимогам актів законодавства ЄС щодо гармонізації, на основі яких розроблено технічні регламенти, проведеної в державах — членах ЄС, визнаватимуться і прийматимуться в Україні без проведення будь-яких додаткових процедур.

Законопроєкт є регуляторним актом і охоплює широке коло суб’єктів, зокрема, поширюється й на операторів ринку медичних виробів, засобів індивідуального захисту та в перспективі — на операторів ринку косметичної продукції*.

Позиція Асоціації щодо Законопроєкту

У пояснювальній записці до Законопроєкту визначено, що:

  • він не потребує проведення публічних консультацій з громадськістю шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства економіки України, що, на нашу думку, є хибним рішенням, оскільки Законопроєкт є регуляторним актом;
  • Законопроєкт стосується питань, пов’язаних з виникненням загрози життю та/або здоров’ю населення, що у зв’язку з введенням в Україні воєнного стану потребують негайного прий­няття рішення, і відповідно до § 552 Регламенту вноситься на розгляд Уряду без дотримання вимог Регламенту щодо погодження з Міністерством фінансів України та проведення правової експертизи Міністерством юстиції України, що, на нашу думку, також є хибним.

Асоціація не підтримує запропоновану редакцію Законопроєкту.

На наш погляд, документ суперечить положенням Угоди про Асоціацію України з ЄС в частині адаптації українського законодавства до відповідних нормативно-правових актів ЄС.

Процедури оцінки відповідності медичних виробів залежать від класу потенційного ризику, більше 70% виробів в ЄС проходять процедуру шляхом оцінки технічної документації в поєднанні з первинним аудитом виробника та щорічними аудитами-наглядами.

Високі вимоги до продукції обумовлені прямим впливом на здоров’я та безпеку пацієнтів та користувачів.

Члени Асоціації звертають увагу на ймовірні суттєві ризики, пов’язані з підробленими медичними виробами, відсутністю інформації щодо призначення та безпеки, недотримання умов зберігання та транспортування внаслідок порушення офіційних ланцюгів постачання, як можливі наслідки у сфері медичних виробів у результаті прийняття Законопроєкту.

Вважаємо, що прийняття Законопроєкту відкриє ринок для всіх продуктів, а не тільки для тих, що пройшли оцінку відповідності вимогам законодавства Європейського Союзу.

Законопроєктом не передбачено механізм перевірки маркування СЕ та документа про відповідність, не передбачена відповідальність за підробку маркування СЕ та/або ЕС-сертифіката.

Відсутність механізму контролю та відповідальності за підробку маркування СЕ та/або документів про відповідність актам ЄС призведе до нанесення на продукцію символу, подібного до СЕ-марки будь-яким суб’єктом.

В Україні не передбачено жодної відповідальності за підробку маркування СЕ.

Митні органи не зможуть перевіряти чинність СЕ-сертифіката, не зможуть встановлювати клас медичного виробу та визначати, чи достатньо Декларації про відповідність.

Усе це з високою ймовірністю призведе до зловживань та відкриє ринок для імпорту всіх медичних виробів та виробів для діагностики in vitro й імплантів, а не лише тих, що пройшли оцінку відповідності вимогам законодавства ЄС.

Введення в обіг медичних виробів без маркування та без інструкції з використання державною мовою критично підвищує ризики для пацієнтів та користувачів.

Вважаємо, що це може бути дозволено в окремих екстрених випадках, проте не може бути загальноприйнятою практикою.

Асоціація вважає, що прийняття Законопроєкту не може вирішити описані в пояснювальній записці проб­леми.

Дефіцит перших місяців війни частково усунено: більшість офіційних ланцюгів постачання виробів з ЄС відновлені, до країни надходить велика кількість гуманітарної допомоги, на ринку медичних виробів введено регуляторні спрощення.

Медичні вироби з ЄС майже ніколи не поставлялися морським шляхом.

Прийняття Законопроєкту, на наше переконання, не призведе до суттєвого поліпшення доступності медичних виробів, проте вкрай негативно вплине на наявні офіційні ланцюги постачання, збуту, обслуговування, сервісу тощо.

Ризики для національного виробника медичних виробів. Для вітчизняних виробників медичних виробів вимога щодо проведення та підтримання національної оцінки відповідності залишається обов’язковою, доступ на ринок ЄС для них при цьому жодним чином не спрощується/не лібералізується.

На нашу думку, в Законопроєкті не враховано інтереси віт­чизняного виробника, що створює високий ризик того, що виробництво в Україні стане менш раціональним, а продукція національного виробництва — менш конкурентоспроможною.

Ризики в частині укладення Угоди АСАА. Законопроєкт може негативно вплинути на прогрес у наближенні системи технічного регулювання України до такої ЄС, якого було досягнуто протягом 2015–2022 рр. та перспективу укладання Угоди АСАА у секторі медичних виробів.

Стан погодження Законопроєкту

У листі від 23.05.2022 р. № 3432-01\27332-01, посилаючись на § 120 Регламенту Кабінету Міністрів України**, Мінекономіки України пропонувало відкликати поданий до Верховної Ради України Законопроєкт, схвалений на засіданні Уряду 19.04.2022 р. та зареєстрований у Верховній Раді України 27.04.2022 р. за № 7324, як такий, що втратив актуальність у зв’язку з активізацією переговорного процесу щодо укладення Угоди про оцінку відповідності та прий­нятність промислових товарів (Угода АСАА).

Відповідно до листа Комітету Верховної Ради України з питань бюджету від 31.05.2022 р. № 04-13/9-2022/88299 Комітет розглянув Законопроєкт на засіданні 30 травня 2022 р. (протокол № 125) та за підсумками розгляду було прийнято рішення: Законопроєкт не матиме впливу на показники бюджету. У разі прийняття відповідного закону він може набути чинності в термін, запропонований автором Законопроєкту.

Відповідно до листа Комітету Верховної Ради України з питань інтеграції України до Європейського Союзу від 07.06.2022 р. № 04-20/10-2022/92196 Комітет розглянув Законопроєкт на своєму засіданні 6 червня 2022 р. (протокол № 106) та за підсумками розгляду було прийнято рішення, що Законопроєкт не суперечить праву Європейського Союзу та Угоді про Асоціацію.

Враховуючи зазначене, на підставі численних звернень від членів Асоціації та за результатами обговорення Законопроєкту на засіданні Правління Асоціацією було подано відповідне клопотання із зазначенням обґрунтованих зауважень, коментарів та пропозицій на адресу комітетів Верховної Ради України, профільних міністерств та державних служб з метою виключити медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro та активні медичні вироби, які імплантують, зі сфери дії Законопроєкту.

Пресслужба Асоціації
«Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD®
*З моменту набуття чинності Технічним регламентом на косметичну продукцію, затвердженим постановою Кабінету Міністрів України від 20 січня 2021 р. № 65 (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/65-2021-%D0%BF#Text).
**Затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 18.07.2007 р. № 950.

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті