Законопроєкт «Про внесення змін до деяких законів України щодо визнання в Україні результатів оцінки відповідності, проведеної в державах — членах Європейського Союзу»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України Кабінет Міністрів подає в порядку законодавчої ініціативи для розгляду Верховною Радою проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо визнання в Україні результатів оцінки відповідності, проведеної в державах — членах Європейського Союзу».

Представлятиме проект Закону у Верховній Раді Перший віце-прем’єр-міністр України — Міністр економіки Свириденко Юлія Анатоліївна.

Прем’єр-міністр України                                                               Денис Шмигаль

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» (далі – проєкт постанови) розроблено з метою обмеження обігу в Україні лікарських засобів, виробництво яких хоча б частково розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь, що в свою чергу стимулюватиме відмовитися від поставок товарів з цих країн в усьому світі.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт постанови розроблено на виконання Закону України від 22 травня 2022 року №2271-IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь, а також щодо вивезення лікарських засобів з України». З огляду на триваючу збройну агресію Російської Федерації по відношенню до України за сприяння Білорусі, необхідним є обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території цих країн.

Відмова або скасування державної реєстрації лікарських засобів в Україні у разі, коли буде виявлено, що один, декілька або всі етапи виробництва лікарського засобу здійснюються підприємствами, виробничі потужності яких розташовані на території Російської Федерації або Республіки Білорусь чітко зафіксує позицію України щодо того, що жодна з відповідальних компаній не буде і не плануватиме постачати лікарські засоби з країн, які знищують громадян України.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується внести зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів.

4. Правові аспекти

Основними нормативно-правовими актами, що регулюють відносини у даній сфері є: Конституція України, Указ Президента України від 24 лютого 2022 року № 64/2022 «Про введення воєнного стану в Україні», затверджений Законом України «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні», Закон України «Про лікарські засоби».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови не потребує проведення публічних консультацій з громадськістю шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт постанови не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України та проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

7. Оцінка відповідності

Проєкт постанови не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи та до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінетів Міністрів для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

8. Прогноз результатів

Прийняття постанови обмежить можливість здійснення державної реєстрації та обігу лікарських засобів, що підпадають під дію Закону України від 22 травня 2022 року № 2271-IX «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території Російської Федерації або Республіки Білорусь, а також щодо вивезення лікарських засобів з України» для недопущення до застосування в Україні лікарських засобів, що вироблені країною-агресором.

Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Перший заступник Міністра охорони здоров’я України Олександр Комаріда

Проект

зареєстровано в Парламенті

27.04.2022 р. за № 7324

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до деяких законів України щодо визнання в Україні результатів оцінки відповідності, проведеної в державах — членах Європейського Союзу

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести такі зміни до законів України:

1. Частину третю статті 5 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» (Відомості Верховної Ради України, 2011 р., № 22, ст. 145; 2014 р., № 4, ст. 61) викласти в такій реакції:

«3. Доказом безпечності продукції є її відповідність:

• національним стандартам, що гармонізовані з відповідними європейськими стандартами. Перелік таких гармонізованих національних стандартів формується центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері стандартизації. Цей перелік станом на 1 січня щороку оприлюднюється шляхом його опублікування у друкованому засобі масової інформації центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері стандартизації (у разі його відсутності — у друкованому засобі масової інформації, визначеному цим органом), та шляхом розміщення на офіційному веб-сайті центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері стандартизації;
• гармонізованим європейським стандартам;
• актам законодавства Європейського Союзу щодо гармонізації.».

2. У Законі України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (Відомості Верховної Ради України, 2015 р., № 14, ст. 96; 2019 р., № 28, ст. 116):

1) частину першу статті 11 доповнити реченням такого змісту: «Продукція, зазначена у цій частині, також вважається такою, що відповідає технічним регламентам, якщо вона відповідає вимогам актів законодавства Європейського Союзу щодо гармонізації, на основі яких розроблені такі технічні регламенти.»;

2) частину першу статті 29 доповнити абзацом такого змісту:

«Маркування СЕ визнається еквівалентним знаку відповідності технічним регламентам за умови його нанесення відповідно до вимог законодавства Європейського Союзу.»;

3) частину другу статті 45 доповнити реченням такого змісту: «Результати оцінки відповідності (протоколи випробувань, документи про відповідність тощо) вимогам актів законодавства Європейського Союзу щодо гармонізації, на основі яких розроблені технічні регламенти, проведеної в державах — членах Європейського Союзу, визнаються і приймаються в Україні.».

 II. Прикінцеві та перехідні положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, і діє до завершення тримісячного строку після припинення чи скасування воєнного стану.
2. Документи про відповідність вимогам технічних регламентів, строк дії яких закінчився у період дії воєнного стану та протягом 60 днів після його припинення чи скасування, є чинними на період дії воєнного стану та протягом 90 днів після його припинення чи скасування на всій території України або в окремих її місцевостях.
3. Закони та інші нормативно-правові акти, прийняті до набрання чинності цим Законом, діють у частині, що не суперечить цьому Закону.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо визнання в Україні результатів оцінки відповідності, проведеної в державах – членах Європейського Союзу»

Перший віце-прем’єр-міністр України – Міністр економіки України    Юлія Свириденко

ВИСНОВОК

Головного науково-експертного управління апарату Верховної Ради України на проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо визнання в Україні результатів оцінки відповідності, проведеної в державах – членах Європейського Союзу»

від 07.05.2022 р.

Метою проекту, як вказано у пояснювальній записці до нього (п. 1), визначається «забезпечення ведення в обіг, надання на ринку України та введення в експлуатацію продукції, що пройшла оцінку відповідності вимогам законодавства Європейського Союзу, без проходження додаткових процедур оцінки відповідності в Україні». Для реалізації цієї мети пропонується внести відповідні зміни до Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції», у яких встановлюється, що доказом безпечності нехарчової продукції є її відповідність гармонізованим європейським стандартам та актам законодавства Європейського Союзу щодо гармонізації^[1]. Крім цього, до Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» вносяться зміни, де визначається, що нехарчова продукція, на яку поширюється дія українських технічних регламентів, вважатиметься такою, що їм відповідає, якщо вона відповідає вимогам актів законодавства Європейського Союзу (далі – ЄС) щодо гармонізації, на основі яких розроблені такі технічні регламенти; маркування СЕ^[2] визнаватиметься в Україні еквівалентним знаку відповідності технічним регламентам за умови його нанесення у відповідності до вимог законодавства ЄС; результати оцінки відповідності (протоколи випробувань, документи про відповідність тощо) вимогам актів законодавства ЄС щодо гармонізації, на основі яких розроблені технічні регламенти, проведеної в державах-членах ЄС, визнаватимуться і прийматимуться в Україні без проведення будь-яких додаткових процедур.

На погляд суб’єкта права законодавчої ініціативи, реалізація проекту матиме позитивний вплив на ринкове середовище, права та інтереси суб’єктів господарювання, які мають намір здійснювати господарську діяльність з введення в обіг та/або експлуатацію нехарчової продукції, на яку поширюється дія технічних регламентів, адже матиме наслідком спрощення процедур оцінки відповідності під час воєнного стану, введеного Указом Президента України від 24.02.2022 № 64/2022 «Про введення воєнного стану в Україні», затвердженого Законом України від 24.02. 2022 № 2102-IX, що, в свою чергу, сприятиме швидкому насиченню ринку продукцією під час воєнного стану, введеного вказаним Указом Президента України, зниженню цін та збільшенню асортименту продукції (п. 8 пояснювальної записки).

Проект на момент підготовки висновку не включений до Плану законопроектної роботи Верховної Ради України на 2022 рік, затвердженого постановою Верховної Ради України від 15.02.2022 № 2036-ІХ.

Головне управління, розглянувши проект у вкрай стислий термін, вважає за доцільне висловити щодо його положень такі зауваження і пропозиції.

1. У п. 1 розділу II «Прикінцеві та перехідні положення» проекту зазначається, що «цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування i діє до завершення строку припинення чи скасування воєнного стану», введеного Указом Президента України від 24.02.2022 № 64/2022 «Про введення воєнного стану в Україні», затвердженого Законом України від 24.02. 2022 № 2102-IX. У зв’язку з цим запропоновані у проекті положення діють лише у період воєнного стану, тобто мають тимчасовий характер. Відтак, на думку Головного управління, зазначені норми відповідно до основних вимог законодавчої техніки^[3] юридично коректніше було б включити до прикінцевих (перехідних) положень названих законодавчих актів.
2. Водночас доречність прийняття поданого проекту як тимчасового на період військового стану викликає сумнів. Як можна зрозуміти з пояснювальній записці до проекту він пов’язаний з укладенням Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (далі – Угода АСАА). Причому «очікувалося, що на кінець 2022 року сторони мали перейти до формального процесу укладення угоди» (п. 2 пояснювальної записки до проекту). У зв’язку з цим виглядає доцільнішим обмежити дію Закону набранням чинності законом України про ратифікацію Угоди АСАА.

Зауважимо, що і сам тимчасовий характер Закону виглядає дискусійним. Річ у тому, що всі положення проекту (зокрема, зміни до ч. 1 ст. 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», згідно з якими названа частина доповнюється положенням про те, що «продукція, зазначена у цій частині, вважається також такою, що відповідає технічним регламентам, якщо вона відповідає вимогам актів законодавства Європейського Союзу щодо гармонізації, на основі яких розроблені такі технічні регламенти» та інші) вочевидь мають характер сталого регулювання відповідних суспільних відносин, практична реалізація яких згідно з пояснювальною запискою до проекту має позитивний наслідки як для суб’єктів господарювання, так і для держави та громадян. Тому навряд чи є сенс у тому, щоб після завершення певного строку (згідно з проектом – припинення чи скасування воєнного стану) ці положення були визнані нечинними, і країна відмовилась, наприклад, від визнання доказом безпечності нехарчової продукції її відповідність гармонізованим європейським стандартам (зміни до ч. 3 ст. 5 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції»), особливо в умовах, коли «Україна докладатиме зусиль для того, щоб відповідні правові рамки розміщення української продукції на ринку ЄС – Угода АСАА – були схвалені якомога швидше» (п. 2 пояснювальної записки до проекту).

3. Частину 3 ст. 5 Закону України «Про загальну безпечність нехарчової продукції» пропонується доповнити положенням, відповідно до якого «доказом безпечності продукції є її відповідність гармонізованим європейським стандартам, актам законодавства Європейського Союзу щодо гармонізації». Водночас у чинній редакції цієї частини доказом безпечності продукції вважається її відповідність національним стандартам, що гармонізовані з відповідними європейськими стандартами. Причому «перелік таких гармонізованих національних стандартів формується центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері стандартизації. Цей перелік станом на 1 січня щороку оприлюднюється шляхом його опублікування у друкованому засобі масової інформації центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері стандартизації (у разі його відсутності – у друкованому засобі масової інформації, визначеному цим органом) та шляхом розміщення на офіційному веб-сайті центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері стандартизації». Враховуючи наведену вимогу щодо публікації національних стандартів, що гармонізовані з відповідними європейськими стандартами, вважаємо за доцільне запропонувати передбачити у проекті також і оприлюднення переліку гармонізованих європейських стандартів та актів законодавства Європейського Союзу (далі – ЄС) на українській мові, щоб, зокрема, надати можливість суб’єктам господарювання чітко розуміти, якими саме європейськими стандартами та актами вони мають керуватися при виробництві та розповсюдженні нехарчової продукції, адже навряд чи широкий загал підприємців добре обізнаний із відповідним законодавством ЄС. Водночас подібна необізнаність може призвести також до недостатнього дотримання вимог щодо безпечності нехарчової продукції, що є неприпустимим з огляду на необхідність забезпечення безпеки здоров’я населення України.

Керівник Головного управління С. Тихонюк

ВИСНОВОК

Комітету Верховної Ради України з питань економічного розвитку

від 31.05.2022 р.

Комітет Верховної Ради України з питань бюджету на засіданні 30 травня 2022 року (протокол № 125) відповідно до статей 27 і 109 Бюджетного кодексу України та статті 93 Регламенту Верховної Ради України розглянув проект Закону України про внесення змін до деяких законів України щодо визнання в Україні результатів оцінки відповідності, проведеної в державах – членах Європейського Союзу (реєстр. № 7324 від 27.04.2022), внесений Кабінетом Міністрів України.

У пояснювальній записці до законопроекту відмічено, що: законопроект розроблено з метою забезпечення введення в обіг, надання на ринку України та введення в експлуатацію продукції, що пройшла оцінку відповідності вимогам законодавства Європейського Союзу, без проходження додаткових процедур оцінки відповідності в Україні;

реалізація законопроекту не потребує фінансового забезпечення з державного та/або місцевого бюджетів.

Згідно з експертним висновком Міністерства фінансів України прийняття законопроекту не впливатиме на показники державного і місцевих бюджетів та його реалізація не потребує фінансового забезпечення.

За підсумками розгляду законопроекту прийнято рішення: законопроект не матиме впливу на показники бюджету. У разі прийняття відповідного закону він може набирати чинності у термін, запропонований автором законопроекту.

Голова Комітету   Ю. Арістов

ВИСНОВОК

Комітету з питань інтеграції України до Європейського Союзу щодо проєкту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України щодо визнання в Україні результатів оцінки відповідності, проведеної в державах — членах Європейського Союзу»

від 07.06.2022 р.

1. Загальна характеристика законопроєкту.

Проєкт Закону, як випливає з Пояснювальної записки, розроблено з метою забезпечення введення в обіг та експлуатацію продукції, що пройшла оцінку відповідності вимогам законодавства Європейського Союзу, без проходження додаткових процедур оцінки відповідності в Україні.

2. Належність законопроєкту за предметом правового регулювання до міжнародно-правових зобов’язань України в сфері європейської інтеграції та сфери дії права Європейського Союзу.

Правовідносини, що належать до сфери правового регулювання проекту Закону, регулюються:

1) Угодою про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі – Угода про асоціацію).

2) Рішенням 768/2008/ЄС Європейського парламенту та Ради від 9 липня 2008 року про спільні рамки маркетингу продуктів та скасування Рішення Ради 93/465/ЄЕС (OJ L 218, 13.8.2008, p. 82-128).

3) Директивою 2015/1535 Європейського Парламенту та Ради від 9 вересня 2015 року, що встановлює процедуру надання інформації у сфері технічних регламентів та правил щодо послуг інформаційного суспільства (OJ L 241, 17.9.2015, p. 1-15).

4) Регламентом 2019/515 Європейського Парламенту та Ради від 19 березня 2019 року про взаємне визнання товарів, які законно продаються в іншій державі-члені, та скасування Регламенту 764/2008 (OJL 91, 29.3.2019, p. 1-18).

3. Відповідність законопроєкту міжнародно-правовим зобов’язанням України в сфері європейської інтеграції та праву ЄС.

Законопроєкт передбачає, що маркування СЕ визнається еквівалентним знаку відповідності технічним регламентам за умови його нанесення відповідно до вимог

законодавства Європейського Союзу.

Стаття R2 Рішення 768/2008/ЄС передбачає, що «якщо відповідність продукту застосовним вимогам було продемонстровано цією процедурою, виробники повинні скласти декларацію про відповідність ЄС і нанести маркування відповідності».

Преамбула Рішення 768/2008/ЄС встановлює, що «маркування CE має бути єдиним маркуванням відповідності, яке вказує на те, що продукт відповідає законодавству Співтовариства про гармонізацію».

Залежно від категорії продукції законодавство ЄС вимагає нанесення відповідного маркування СЕ. Тому зазначене положення законопроєкту відповідає праву ЄС.

Законопроєкт вносить зміни до статті 11 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», згідно з якими «продукція, зазначена у цій частині, вважається також такою, що відповідає технічним регламентам, якщо вона відповідає вимогам актів законодавства Європейського Союзу щодо гармонізації, на основі яких розроблені такі технічні регламенти».

Статтями 53-58 Угоди про асоціацію визначено зобов’язання України щодо реформування системи технічного регулювання, стандартизації та метрології. Гармонізація вітчизняного законодавства з відповідними актами ЄС, впровадження європейських стандартів, їх визнання дозволить забезпечити належну безпечність нехарчових товарів, входження на європейський ринок, пришвидшення цього процесу.

Стаття 56 Угоди про асоціацію передбачає, що Україна вживає необхідних заходів з метою поступового досягнення відповідності з технічними регламентами ЄС та системами стандартизації, метрології, акредитації, робіт з оцінки відповідності та ринкового нагляду ЄС та зобов’язується дотримуватися принципів та практик, викладених в актуальних рішеннях та регламентах ЄС.

Пункт 27 преамбули Регламенту 2019/515 встановлює, що Директива 2015/1535 вимагає від держав-членів ЄС повідомляти Єврокомісії та іншим державам-членам ЄС будь-який проєкт національного технічного регламенту, що стосується будь-якого продукту, включаючи будь-який сільськогосподарський або рибний продукт, і пояснення підстав, на яких необхідне введення в дію цього положення. Однак необхідно забезпечити, щоб після прийняття такого національного технічного регламенту принцип взаємного визнання правильно застосовувався до конкретних товарів в окремих випадках.

Тому вищезазначене положення законопроєкту не суперечить праву ЄС.

Законопроєкт також передбачає, що «результати оцінки відповідності (протоколи випробувань, документи про відповідність тощо) вимогам актів законодавства Європейського Союзу щодо гармонізації, на основі яких розроблені технічні регламенти, проведеної в державах-членах Європейського Союзу, визнаються і приймаються в Україні».

Таке положення законопроекту узгоджується зі статтею 55 Угоди про асоціацію, яка передбачає, що «сторони зміцнюють своє співробітництво у сфері технічного регулювання, стандартизації, ринкового нагляду, акредитації та робіт з оцінки відповідності з метою поглиблення взаєморозуміння відповідних систем та спрощення доступу до відповідних ринків. Із цією метою вони можуть започатковувати діалог з нормативно-правових питань як на горизонтальному, так і галузевому рівнях».

4. Висновок Комітету з питань інтеграції України до Європейського Союзу.

Проєкт Закону не суперечить праву Європейського Союзу та Угоді про асоціацію.

^[1]  – Згідно з чинною редакцією ч. 3 ст. 5 названого Закону «доказом безпечності продукції є її відповідність: національним стандартам, що гармонізовані з відповідними європейськими стандартами».

^[2] – СЕ – спеціальний знак, який наноситься на виріб. Він засвідчує, що виріб відповідає основним вимогам директив ЄС і гармонізованим стандартам Європейського Союзу, а також те, що продукт пройшов процедуру оцінки відповідності директивам.

^[3]  – Правила оформлення проектів законів та основні вимоги законодавчої техніки (Методичні рекомендації). Апарат Верховної Ради України. Видання четверте, виправлене і доповнене. Київ – 2014. URL:http://static.rada.gov.ua/site/bills/info/zak_rules.pdf

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!