FDA схвалило перший препарат для репігментації при вітиліго

25 Липня 2022 4:54 Поділитися

У США з’явився перший препарат для лікувальної репігментації у пацієнтів з вітиліго. Він також став єдиним інгібітором янус-кінази для місцевого застосування. Заявку щодо схвалення препарату у ЄС подано в жовтні 2021 р.

Так, Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) надало дозвіл на маркетинг препарату Opzelur (руксолітиніб) 1,5% для місцевого застосування при несегментарному вітиліго у дорослих і дітей віком від 12 років. Про це 18 липня повідомила компанія-розробник «Incyte», яку було засновано в США 2002 р. Окрім зазначеного нового, компанія має в портфелі 6 препаратів, серед яких — Jakafi (руксолітиніб) для лікування пацієнтів з мієлопроліферативними захворюваннями.

Препарат руксолітинібу схвалено для тривалого місцевого застосування у пацієнтів із несегментарним вітиліго двічі на добу на уражених ділянках до 10% площі поверхні тіла. До отримання відповіді на лікування руксолітинібом має минути 24 тиж (півроку) та більше.

Схвалення FDA ґрунтувалося на даних базової програми клінічних випробувань TRuE-V ІІІ фази (TRuE-V1 і TRuE-V2), під час яких оцінювали безпеку та ефективність руксолітинібу порівняно з плацебо (основою без діючої речовини) в більш ніж 600 осіб з несегментарним вітиліго віком від 12 років. Результати на 24-му тижні, які були подібними в обох дослідженнях, свідчать, що приблизно 30% пацієнтів, які отримували препарат, досягли ≥75% покращення від вихідного рівня, порівняно з приблизно 8% і 13% пацієнтів, які отримували плацебо в TRuE-V1 і TRuE-V2, відповідно. На 52-му тижні аналогічного покращення досягли приблизно 50% пацієнтів.

Найпоширенішими побічними реакціями (частота ≥1%) при цьому були акне в місці нанесення, свербіж у місці нанесення, назофарингіт, головний біль, інфекція сечовивідних шляхів, еритема в місці нанесення та лихоманка.

За матеріалами investor.incyte.com; clinicaltrials.gov

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті