МОЗ пропонує врегулювати державну реєстрацію дезінфекційних засобів

25 липня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено законопроєкт, яким пропонується внести зміни до Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» щодо удосконалення процедури державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів шляхом забезпечення підтвердження специфічної активності таких засобів та експертизи досьє на них у процесі державної реєстрації.

Зокрема, змінами уточнюється, що Уряд, окрім Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів (далі — Порядок реєстрації), має затвердити й Порядок ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів.

Порядок реєстрації визначатиме вимоги до заяви про державну реєстрацію дезінфекційного засобу, реєстраційних матеріалів, досліджень (випробувань), необхідних для державної реєстрації дезінфекційних засобів, короткої характеристики дезінфекційного засобу, інструкції для застосування, маркування (етикетки), експертного висновку, зміни умов, зупинення, скасування державної реєстрації дезінфекційних засобів.

Державну реєстрацію дезінфекційних засобів та ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів здійснюватиме МОЗ за результатами експертизи реєстраційних матеріалів на такий дезінфекційний засіб, яку проводитиме експертна установа, яку має створити МОЗ. Ця установа здійснюватиме гігієнічну регламентацію та державну реєстрацію небезпечних факторів.

Для здійснення державної реєстрації дезінфекційного засобу до експертної установи подаватимуться:

• заява, в якій, зокрема, зазначатиметься найменування дезінфекційного засобу, назва діючої речовини, спектр антимікробної дії, токсичність, інформація про упаковку і т.д.;
• реєстраційне досьє на дезінфекційний засіб;
• результати оцінки (звіти і протоколи) специфічної активності, безпеки, якості (ефективності) дезінфекційного засобу та результати випробування на практиці, проведені згідно з вимогами належної лабораторної практики;
• зразок етикетки дезінфекційного засобу;
• зразок інструкції щодо використання дезінфекційного засобу;
• інформацію про способи утилізації дезінфекційного засобу, його стабільність в об’єктах навколишнього природного середовища, строк зберігання;
• документ, що підтверджує повноваження заявника представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником).

Відповідальність за актуальність та достовірність інформації в поданих документах законопроєктом покладається на заявника.

Протягом 15 робочих днів після надходження цих документів експертна установа буде зобов’язана повідомити заявника про їх отримання, а у разі відсутності певних документів запропонувати їх подати у строк, що не перевищує 15 робочих днів з дня отримання повідомлення експертної установи.

У разі їх неподання у встановлений строк заява про державну реєстрацію вважатиметься недійсною.

Сама ж експертиза реєстраційних матеріалів на дезінфекційний засіб проводитиметься у строк, що не перевищує 180 днів з дня отримання від заявника всіх документів. При цьому строк проведення експертизи може бути продовжений, але не більш ніж на 90 днів. Експертна установа повідомлятиме заявника про продовження строку проведення оцінки із зазначенням причин такого продовження.

Рішення про державну реєстрацію дезінфекційного засобу або про відмову в його реєстрації прийматиметься МОЗ на підставі відповідної рекомендації, що міститься в експертному висновку, який складатиметься після завершення експертизи реєстраційних матеріалів, протягом 30 робочих днів після отримання зазначеного висновку.

МОЗ протягом 3 робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію дезінфекційного засобу вноситиме до Державного реєстру дезінфекційних засобів України інформацію про нього. Дезінфекційний засіб вважатиметься зареєстрованим з моменту внесення відомостей про нього до Державного реєстру дезінфекційних засобів.

Строк дії державної реєстрації дезінфекційного засобу становитиме 5 років з його подальшою перереєстрацією ще на 5 років, якщо не встановлено науково підтверджених фактів, що дезінфекційний засіб за безпекою для здоров’я людини не відповідає вимогам законодавства про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення. Для перереєстрації подаватиметься інформація щодо підтвердження ефективності дезінфекційного засобу.

У разі виявлення нових властивостей дезінфекційного засобу, які становлять небезпеку для здоров’я людини чи навколишнього природного середовища, він виключатиметься з Державного реєстру дезінфекційних засобів.

Відповідно до законопроєкту прийняття рішення про державну реєстрацію або відмову в ній та внесення відомостей до Державного реєстру дезінфекційних засобів здійснюється безоплатно. Однак при цьому відсутня інформація про вартість проведення експертизи реєстраційних матеріалів.

Нагадаємо, що чинний Порядок державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів затверджено постановою КМУ від 03.07.2006 р. № 908. Порядок ведення Державного реєстру дезінфекційних засобів ще має бути затверджено.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!