Розпорядження Держлікслужби від 25.07.2022 р. № 4423-001.1/002.0/17-22

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 25.07.2022 р. № 4423-001.1/002.0/17-22

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження інформації від компанії ТОВ «Іпсен Юкрейн Сервісіз» (представника власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу UA/13432/01/01) щодо реалізації через мережу інтернет лікарського засобу СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 120 мг, виробництва ІПСЕН ФАРМА БІОТЕК, Франція, з маркуванням турецькою мовою («Somatuline Autogel 120 mg», серії U16490), що офіційно не ввозився на територію України, враховуючи, що походження, шляхи надходження та умови зберігання зазначеного препарату невідомі, визначити якість та безпечність — неможливо, така продукція є небезпечною та може нести потенційну загрозу життю та здоров’ю населення:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ 120 МГ, розчин для ін’єкцій пролонгованого вивільнення, 120, з маркуванням турецькою мовою («Somatuline Autogel 120 mg»), які реалізуються без наявного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вказаного лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату у двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Дане розпорядження не поширюється на серії лікарського засобу, що надійшли з метою забезпечення населення та закладів охорони здоров’я в якості гуманітарної допомоги та не підлягають подальшій реалізації, а також на серії лікарського засобу, що супроводжуються висновком про якість ввезеного в Україну лікарського засобу та затвердженою в Україні інструкцією для медичного застосування лікарського засобу.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!