Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 та від 13 травня 2013 р. № 333»

02 Серпня 2022 11:10 Поділитися

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 та від 13 травня 2013 р. № 333»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 та від 13 травня 2013 р. № 333» (далі — проєкт постанови).

Проєкт постанови розроблений з метою забезпечення правових передумов для можливості призначення та відпуску рецептурних лікарських засобів, зокрема тих, що у своєму складі містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, також на підставі електронного рецепта відповідно до правил, встановлених Міністерством охорони здоров’я України, та удосконалення контролю за відпуском і використанням таких лікарських засобів.

Проєкт постанови, та супровідні документи до нього оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження до проєкту постанови просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ України у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, телефон: (044) 253-72-71, (e-mail: moz.pharma24@gmail.com).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 та від 13 травня 2013 р. № 333»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 та від 13 травня 2013 р. № 333» (далі — проєкт постанови) розроблено з метою забезпечення правових передумов для можливості призначення та відпуску рецептурних лікарських засобів, зокрема тих, що у своєму складі містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, також на підставі електронного рецепта відповідно до правил, встановлених Міністерством охорони здоров’я України, та удосконалення контролю за відпуском і використанням таких лікарських засобів.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Згідно з абзацом двадцять восьмим підпункту 1 пункту 1 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», уведеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021, Кабінету Міністрів України доручено вжити заходів щодо мінімізації шкідливого впливу самолікування на здоров’я, зокрема, шляхом забезпечення реального контролю за дотриманням правил рецептурного відпуску лікарських засобів, уникнення поліпрагмазії шляхом призначень рецептурних лікарських засобів виключно на підставі відповідних медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги.

Проєкт постанови дозволить забезпечити правові передумови для удосконалення контролю за призначенням, відпуском, а також використанням лікарських засобів, що у своєму складі містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, шляхом поступового запровадження для таких лікарських засобів електронного рецепта відповідно до правил, встановлених Міністерством охорони здоров’я України.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується внести зміни до постанови Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 «Про обсяги та порядок ввезення громадянами на митну територію України лікарських засобів та спеціального дитячого харчування» та Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333.

Вказані акти передбачають використання бланків та спеціальних бланків рецептів, встановлюють вимоги до реквізитів рецепта, зокрема у частині засвідчення рецепта печаткою. У зв’язку з цим, необхідно привести у відповідність положення зазначених постанов із законодавством щодо впровадження електронного рецепту та контролю за відпуском рецептурних лікарських засобів.

Важливо зазначити, що запропоновані зміни не створюють перешкод для виписування рецептів також у паперовій формі до повноцінного впровадження електронного рецепта.

4. Правові аспекти

У цій сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: закони України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про лікарські засоби», «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»;

рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», уведене в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує проведення публічних консультацій.

Проєкт постанови не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Національною службою здоров’я України, Державною митною службою України.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи у Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті постанови є положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, детальна інформація про які викладена у довідці щодо відповідності проєкту постанови зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС); відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (aquis ЄС).

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на ринкове середовище на забезпечення захисту прав та інтересів держави, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Реалізація проєкту постанови сприятиме поліпшенню громадського здоров’я, оскільки сприятиме можливості призначення та відпуску рецептурних лікарських засобів, зокрема тих, що у своєму складі містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку, також на підставі електронного рецепта.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону Пояснення очікуваного впливу
Суб’єкти господарювання Позитивний Оптимізація процесів виписування та обліку рецептів на лікарські засоби, що у своєму складі містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку
Громадяни Позитивний Раціональне використання лікарських засобів, що у своєму складі містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку
Держава Позитивний Удосконалення контролю за використанням та відпуском лікарських засобів, що у своєму складі містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

ДОВІДКА
щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 та від 13 травня 2013 р. № 333»

Проєкт постанови розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 та від 13 травня 2013 р. № 333» «(далі — проєкт постанови) за предметом правового регулювання належить до сфер громадського здоров’я, здоров’я та безпеки правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), зокрема, Директивою 2001/83/EC Європейського парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року «Про кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для застосування людьми» (Офіційний журнал L 311, 28.11.2001, ст. 67-128), Директивою 2011/24/EU Європейського парламенту та Ради від 9 березня 2011 «Про реалізацію прав пацієнтів на транскордонну охорону здоров’я» (Офіційний журнал L 88, 04.04.2011, ст. 45-65), Повідомленням Комісії до Європейського Парламенту, Ради, Європейського Економічного та Соціального Комітету та Комітету регіонів щодо забезпечення можливості цифрової трансформації охорони здоров’я на єдиному цифровому ринку; розширення можливостей громадян і побудови більш здорового суспільства, COM/2018/233 (фінальна версія від 25.04.2018), Резолюцією Європейського парламенту від 24 листопада 2021 року щодо фармацевтичної стратегії для Європи (2022/С 224/05) (Офіційний журнал C 224, 08.06.2022, ст. 47-68).

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Міжнародно-правові зобов’язання України у сфері європейської інтеграції щодо предмета правового регулювання проекту постанови викладені у статтях 426, 427 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами- членами, з іншої сторони (далі — Угода про асоціацію).

Так, відповідно до статті 426 Розділу V «Економічне та галузеве співробітництво» глави 22 «Громадське здоров’я» Угоди про асоціацію, Сторони розвивають співробітництво в галузі охорони здоров’я з метою підвищення рівня його безпеки та захисту здоров’я людини як передумови сталого розвитку та економічного зростання. Стаття 427 Угоди про асоціацію до такого співробітництва зокрема включає: зміцнення системи охорони здоров’я України та її потенціалу, зокрема шляхом впровадження реформ, подальшого розвитку первинної медико-санітарної допомоги та навчання персоналу (пункт «а» частини 1 статті 427); інформація та знання в галузі охорони здоров’я, у тому числі керуючись підходом «охорона здоров’я у всіх політиках держави» (пункт «е» частини 1 статті 427). Крім того, передбачено, що Сторони обмінюються інформацією та найкращими практиками і здійснюють інші спільні заходи, в тому числі в рамках підходу «охорона здоров’я у всіх політиках» та поступової інтеграції України в європейські мережі охорони здоров’я.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту постанови відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Інформація про відповідність проєкту постанови положенням права Європейського Союзу (acquis ЄС) та міжнародно-правовим зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції:

Порядковий номер Положення проєкту акта Відповідні положення джерел права Європейського Союзу(acquis ЄС) Оцінка відповідності праву Європейського Союзу (acquis ЄС) Відповідні положення джерел міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції Оцінка відповідності міжнародно-правовим зобов’язанням
1. Усі положення проєкту постанови Директива 2001/83/EC Європейського парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року «Про кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для застосування людьми»:

(пункт 36 Преамбули)

«… для того, щоб контролювати повний ланцюг розподілу лікарських засобів, необхідно, щоб фармацевти та особи, уповноважені постачати лікарські засоби населенню, вели записи про операції з отриманими продуктами»

Відповідає Статті 426, 427 Угоди про асоціацію Враховує
2. Усі положення проєкту постанови Директива 2011/24/EU Європейського парламенту та Ради від 9 березня 2011 «Про реалізацію прав пацієнтів на транскордонну охорону здоров’я»

(ст. 14):

«Союз підтримує та сприяє співпраці та обміну інформацією між державами-членами, які працюють у добровільній мережі, що об’єднує національні органи, відповідальні за eHealth, визначені державами-членами.

Метою мережі eHealth є:

(а) працювати над забезпеченням стійких економічних і соціальних переваг європейських систем і послуг електронної охорони здоров’я та сумісних програм з метою досягнення високого рівня довіри та безпеки, підвищення безперервності медичної допомоги та забезпечення доступу до безпечної та високоякісної медичної допомоги;

(c) підтримувати держави-члени у розробці загальних заходів ідентифікації та автентифікації для полегшення передачі даних у транскордонній медичній допомозі.»

Відповідає Статті 426, 427 Угоди про асоціацію Враховує
3. Усі положення проєкту постанови Повідомлення Комісії до Європейського Парламенту, Ради, Європейського Економічного та Соціального Комітету та Комітету регіонів щодо забезпечення можливості цифрової трансформації охорони здоров’я на єдиному цифровому ринку; розширення можливостей громадян і побудови більш здорового суспільства, COM/2018/233 (фінальна версія від 25.04.2018):

Комісія працює над створенням європейського електронного формату обміну медичними записами, доступного для всіх громадян ЄС.

Відповідає Статті 426, 427 Угоди про асоціацію Враховує
4. Усі положення проєкту постанови Резолюція Європейського парламенту від 24 листопада 2021 про фармацевтичну стратегію Європи (2022/С 224/05):

Статтею 76 передбачено, що заохочується увага та ініціативи стосовно необхідності оптимізаціїа також модернізації нормативної бази, наприклад, шляхом перегляду законодавчих актів для цифровізації, ефективних регуляторних процесів, впровадження електронної інформації про продукт…. щодо того, щоб найкращим чином використовувати цифрові інструменти.

Відповідає Статті 426, 427 Угоди про асоціацію Враховує

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту постанови сприятиме забезпеченню поступового переходу до використання електронного рецепта, приведення у відповідність положення постанов, до яких вносяться зміни, із законодавством щодо впровадження електронного рецепту та контролю за відпуском лікарських засобів, що у своєму складі містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III переліку.

6. Узагальнений висновок

Проєкт постанови відповідає праву Європейського Союзу (acquis ЄС) та міжнародно-правовим зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті

МОЗ України 01.08.2022 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 та від 13 травня 2013 р. № 333

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до постанов Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 «Про обсяги та порядок ввезення громадянами на митну територію України лікарських засобів та спеціального дитячого харчування» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 40, ст. 1552) та від 13 травня 2013 р. № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 37, ст. 1303) зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 та від 13 травня 2013 р. № 333

1. В абзаці третьому підпункту 1 пункту 1 постанови Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 «Про обсяги та порядок ввезення громадянами на митну територію України лікарських засобів та спеціального дитячого харчування» (Офіційний вісник України, 2012 р., № 40, ст. 1552) слова «та засвідченому печаткою лікаря та/або закладу охорони здоров’я» виключити.

2. У Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333 (Офіційний вісник України, 2013 р., № 37, ст. 1303; 2015 р., № 24, ст. 659; 2016 р., № 65, ст. 2202):

1) пункт 8 викласти в такій редакції:

«8. Рецепти на наркотичні засоби і психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку (лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку), виписуються за правилами, встановленими МОЗ.»;

2) у пункті 20 слова «на бланку рецептів» замінити словами «у рецепті».

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 та від 13 травня 2013 р. № 333»

Зміст положення акта законодавства Зміст відповідного положення проекту акта
Постанова Кабінету Міністрів України від 23 травня 2012 р. № 458 «Про обсяги та порядок ввезення громадянами на митну територію України лікарських засобів та спеціального дитячого харчування»
1. Установити, що:

1) громадяни можуть ввозити на митну територію України лікарські засоби, які переміщуються в ручній поклажі та/або в супроводжуваному або несупроводжуваному багажі громадянина, в таких обсягах:

у кількості, що не перевищує зазначену в наявному в особи рецепті на такий лікарський засіб, виданому на ім’я цієї особи та засвідченому печаткою лікаря та/або закладу охорони здоров’я;

1. Установити, що:

1) громадяни можуть ввозити на митну територію України лікарські засоби, які переміщуються в ручній поклажі та/або в супроводжуваному або несупроводжуваному багажі громадянина, в таких обсягах:

у кількості, що не перевищує зазначену в наявному в особи рецепті на такий лікарський засіб, виданому на ім’я цієї особи;

Порядок придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 13 травня 2013 р. № 333
8. Бланки рецептів у закладах охорони здоров’я та виписані на них рецепти у фармацевтичних (аптечних) закладах придбаваються, зберігаються, обліковуються і знищуються в установленому МОЗ порядку.

Рецепти на препарати наркотичних засобів, психотропних речовин, включені до таблиць II і III переліку, виписуються на спеціальних бланках. Форма спеціальних бланків рецептів, порядок їх реєстрації, ведення обліку і зберігання, а також правила оформлення встановлюються МОЗ.

8. Рецепти на наркотичні засоби і психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку (лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, включені до таблиць II і III Переліку), виписуються за правилами, встановленими МОЗ.
20. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, виписані разом з іншими інгредієнтами на бланку рецептів, забороняється відпускати окремо, не у складі виготовлених препаратів. 20. Наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори, виписані разом з іншими інгредієнтами у рецепті, забороняється відпускати окремо, не у складі виготовлених препаратів.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті