ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі – проєкт наказу МОЗ України) розроблений з метою приведення уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — уніфікована форма акта перевірки) до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених, постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929.
З метою забезпечення вивчення та врахування думки громадськості проєкт наказу МОЗ України підлягає опублікуванню на офіційному сайті МОЗ www.moz.gov.ua для громадського обговорення.
Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 22.08.2022 року до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, e-mail: [email protected], e-mail: [email protected].
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
проєкту наказу Міністерства охорони здоровʼя України «Про затвердження Змін до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)»
- Мета
Проєкт наказу Міністерства охорони здоровʼя України «Про затвердження Змін до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (далі – проєкт наказу) розроблено з метою приведення уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — уніфікована форма акта перевірки) до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених, постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929.
- Обґрунтування необхідності прийняття акта
Після внесення постановою Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 року № 1002 змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених, постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, в частині визначення вимог до провадження господарської діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, виникла необхідність внесення змін до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженої наказом Міністерства охорони здоровʼя України від 04 липня 2017 року № 759, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 26 липня 2017 року за № 909/30777. У разі прийняття проєкту наказу будуть встановлені чіткі, єдині та вичерпні вимоги до проведення заходів державного контролю у сфері електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та актуалізовано уніфіковану форму акта перевірки.
- Основні положення проєкту акта
Проєктом наказу пропонується затвердити Зміни до уніфікованої форми акта перевірки та привести нормативно-правові акти у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у відповідності з вимогами статей 4, 5 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» та Методики розроблення уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року № 342.
Виконання наведених вище завдань дозволить: здійснювати заходи державного контролю органами державного нагляду (контролю) у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної (у тому числі електронної) торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), на принципах плановості й системності та гарантувати інтереси держави у цій сфері; актуалізувати уніфіковану форму акта перевірки; виявляти та запобігати виникненню порушень вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної (у тому числі електронної) торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
- Правові аспекти
У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти: Господарський кодекс України;
Закон України «Про лікарські засоби»;
Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»;
Постанова Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».
- Фінансово-економічне обґрунтування
Реалізація проєкту наказу не потребує додаткового фінансування із державного або місцевих бюджетів.
- Позиція заінтересованих сторін
Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій. Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноважених представників всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови. Проєкт наказу не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради України з питань розвитку науки і технологій.
Проєкт наказу потребує погодження з Міністерством економіки України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Уповноваженим Верховної Ради з прав людини.
Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.
- Оцінка відповідності
Проєкт акта не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації. Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.
Проєкт акта не потребує проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства цифрової трансформації України про проведення цифрової експертизи у зв’язку з тим, що проєкт акта не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування та використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг.
- Прогноз результатів
Реалізація проєкту наказу сприятиме встановленню чітких, єдиних та вичерпних вимог до проведення заходів державного контролю у сфері електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та актуалізовано уніфіковану форму акта перевірки. Прийняття проєкту наказу дозволить підвищити ефективність державного нагляду (контролю) за діяльністю суб’єктів господарювання у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної (у тому числі електронної) торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Зміни, що вносяться, у разі прийняття наказу не матимуть негативного впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів субʼєктів господарювання, громадян і держави.
Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.
Вплив на інтереси заінтересованих сторін:
| Заінтересована сторона | Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону | Пояснення очікуваного впливу |
| Суб’єкти господарювання | Позитивний | Встановлення чітких, єдиних та вичерпних вимог до оформлення результатів проведення заходів державного контролю у сфері електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами |
| Громадяни | Позитивний | Доступ громадян до необхідних лікарських засобів, які знаходяться в обігу на фармацевтичному ринку України виключно в ліцензованих суб’єктів господарювання |
Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко
Проєкт
оприлюднено на сайті МОЗ України
09.08.2022 р.
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Змін до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
Відповідно до статті 19 Закону України «Про лікарські засоби», Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, Методики розроблення уніфікованих форм актів, що складаються за результатами проведення планових (позапланових) заходів державного нагляду (контролю), затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 10 травня 2018 року № 342, Критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та у сфері контролю якості лікарських засобів і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 05 червня 2019 року № 465,
НАКАЗУЮ:
- Затвердити Зміни до форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 04 липня 2017 року № 759, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26 липня 2017 року за № 909/30777 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 13 листопада 2020 року № 2608), що додаються.
- Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І.С.) забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
- Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О.О.
- Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.
МіністрВіктор Ляшко
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
ЗМІНИ
до уніфікованої форми Акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного нагляду (контролю) щодо додержання суб’єктом господарювання вимог Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
- Розділ «Вид господарської діяльності, що перевіряється:» доповнити новим абзацом такого змісту: «електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами ¨».
- Розділ «Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю)» доповнити новим абзацом такого змісту: «Перелік питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (додаток 7).».
- Доповнити додатком 7 такого змісту:
«Додаток 7 до Акта
від ____________ № ___________
ПЕРЕЛІК
питань щодо проведення заходу державного нагляду (контролю) з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами
| Порядковий номер | Питання щодо дотримання суб’єктом господарювання вимог законодавства | Ступінь ризику суб’єкта господарювання | Позиція суб’єкта господарювання щодо негативного впливу вимоги законодавства (від 1 до 4 балів)** | Відповіді на питання | Нормативне обґрунтування | ||
| так | ні | не розглядалося | |||||
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |
| 1 | Ліцензіатом здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами кінцевому споживачу лише через аптеки та їх структурні підрозділи, які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами | високий
середній незначний |
Абзац другий пункту 1841 Ліцензійних умов | ||||
| 2 | У ліцензіата в наявності: | х | х | х | х | ||
| 2.1 | облаштовані приміщення та/або зони в матеріальній кімнаті для зберігання оформлених замовлень | високий
середній незначний |
Абзац другий пункту 1842 Ліцензійних умов | ||||
| 2.2 | власний веб-сайт в адресному просторі українського сегмента Інтернету, інформація про який внесена до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами | високий
середній незначний |
Абзац третій пункту 1842 Ліцензійних умов | ||||
| 2.3 | власна служба доставки, обладнання та устатковання, що забезпечують дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки, та/або договір з оператором поштового зв’язку, який має відповідне обладнання та устатковання та внесений до Єдиного державного реєстру операторів поштового зв’язку | високий
середній незначний |
Абзац четвертий пункту 1842 Ліцензійних умов | ||||
| 2.4 | електронна система розрахунків та/або мобільні POS-термінали для здійснення електронних платежів, в тому числі банківських карток безпосередньо за місцем надання послуги | високий
середній незначний |
Абзац п’ятий пункту 1842 Ліцензійних умов | ||||
| 3 | Ліцензіатом не здійснюється електронна роздрібна торгівля та доставка кінцевому споживачу: | х | х | х | х | ||
| 3.1 | лікарських засобів, реалізація (відпуск) яких громадянам здійснюється за рецептами лікарів (крім відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом у порядку, встановленому МОЗ) | високий
середній незначний |
Абзац другий пункту 1843 Ліцензійних умов | ||||
| 3.2 | лікарських засобів, обіг яких відповідно до закону здійснюється за наявності ліцензії на провадження діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів; | високий
середній незначний |
Абзац третій пункту 1843 Ліцензійних умов | ||||
| 3.3 | сильнодіючих, отруйних, радіоактивних лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів, перелік яких визначається МОЗ | високий
середній незначний |
Абзац четвертий пункту 1843 Ліцензійних умов | ||||
| 4 | Веб-сайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, містить: | х | х | х | х | ||
| 4.1 | повне найменування юридичної особи або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця | високий
середній незначний |
Абзац другий пункту 1844 Ліцензійних умов | ||||
| 4.2 | інформацію про наявність у ліцензіата ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі (у тому числі електронної) лікарськими засобами | високий
середній незначний |
Абзац третій пункту 1844 Ліцензійних умов | ||||
| 4.3 | логотип із гіперпосиланням, що відображається на кожній сторінці вебсайта та переводить споживача на сторінку Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, розміщеного на офіційному сайті Держлікслужби | високий
середній незначний |
Абзац четвертий пункту 1844 Ліцензійних умов | ||||
| 4.4 | режим роботи ліцензіата та аптечних закладів, через які здійснюється електронна роздрібна торгівля лікарськими засобами та які внесені до Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, із зазначенням їх адрес | високий
середній незначний |
Абзац п’ятий пункту 1844 Ліцензійних умов | ||||
| 4.5 | інформацію про номери телефонів, адреси електронної пошти, за якими здійснюється замовлення лікарських засобів | високий
середній незначний |
Абзац шостий пункту 1844 Ліцензійних умов | ||||
| 4.6 | опцію надання консультації (за потреби) фахівцем ліцензіата під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт із зазначенням номера телефону, адреси електронної пошти, режиму надання такої консультації | високий
середній незначний |
Абзац сьомий пункту 1844 Ліцензійних умов | ||||
| 4.7 | інформацію про лікарські засоби, доступні до замовлення, продажу, доставки із зазначенням їх актуальної ціни, а також повної назви лікарського засобу, інформації про виробника, умови зберігання, інструкції для медичного застосування лікарського засобу згідно з даними Державного реєстру лікарських засобів | високий
середній незначний |
Абзац восьмий пункту 1844 Ліцензійних умов | ||||
| 4.8 | інформацію про лікарські засоби, які заборонені до доставки пунктом 1843 Ліцензійних умов | високий
середній незначний |
Абзац дев’ятий пункту 1844 Ліцензійних умов | ||||
| 4.9 | інформацію про умови продажу лікарських засобів, оплату лікарських засобів, їх вартість, строки, умови та вартість доставки, про порядок оформлення та строки дії договору роздрібної купівлі-продажу лікарських засобів, про акції та знижки на лікарські засоби | високий
середній незначний |
Абзац десятий пункту 1844 Ліцензійних умов | ||||
| 4.10 | умови повернення лікарських засобів неналежної якості | високий
середній незначний |
Абзац одинадцятий пункту 1844 Ліцензійних умов | ||||
| 5 | Ліцензіатом здійснюється інформаційне забезпечення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, прийом замовлень на продаж лікарських засобів дистанційно виключно за допомогою його вебсайта, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, номера телефону, факсу, електронної пошти | високий
середній незначний |
Абзац дванадцятий пункту 1844 Ліцензійних умов | ||||
| 6 | Веб-сайт ліцензіата, що має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, доступний для користувачів з порушеннями зору, слуху, опорно-рухового апарату, мовлення та інтелектуального розвитку, а також з різними комбінаціями порушень відповідно до ДСТУ ISO/IEC 40500:2015 «Інформаційні технології. Настанова з доступності веб- контенту W3C (WCAG) 2.0» не нижче рівня АА | високий
середній незначний |
Абзац тринадцятий пункту 1844 Ліцензійних умов | ||||
| 7 | Веб-сайт ліцензіата, який має право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, не використовується іншим ліцензіатом для організації електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами | високий
середній незначний |
Абзац чотирнадцятий пункту 1844 Ліцензійних умов | ||||
| 8 | Ліцензіат, який здійснює електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами, забезпечує захист та нерозголошення конфіденційної інформації, зокрема персональних даних замовників лікарських засобів, відповідно до Закону України «Про захист персональних даних» | високий
середній незначний |
Пункт 1845 Ліцензійних умов | ||||
| 9 | Ліцензіатом затверджені письмові стандартні робочі методики (стандартні операційні процедури), в яких описуються, зокрема, роботи з приймання, реєстрації, формування, зберігання, доставки замовлення на лікарські засоби, надання консультацій, а також відпуск лікарських засобів кінцевому споживачу | високий
середній незначний |
Абзац перший пункту 1846 Ліцензійних умов | ||||
| 10 | Ліцензіат забезпечує дотримання затверджених ним письмових стандартних робочих методик (стандартних операційних процедур) | високий
середній незначний |
Абзац другий пункту 1846 Ліцензійних умов | ||||
| 11 | Ліцензіатом призначена принаймні одна особа, яка приймає, комплектує замовлення, надає консультації під час замовлення лікарського засобу через веб-сайт | високий
середній незначний |
Абзац перший пункту 1847 Ліцензійних умов | ||||
| 12 | Особа (особи), на яку суб’єктом господарювання покладені обов’язки щодо приймання, комплектування замовлень лікарських засобів, надання консультацій під час замовлення лікарського засобу, перебуває із ліцензіатом у трудових відносинах та відповідає таким кваліфікаційним вимогам: має документ про вищу освіту не нижче другого (магістерського) рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація» та стаж роботи за фахом не менше двох років | високий
середній незначний |
Абзац другий пункту 1847 Ліцензійних умов | ||||
| 13 | Ліцензіат забезпечує первинне та періодичне навчання його персоналу, який задіяний у процесах організації та провадження діяльності з електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідно до обов’язків персоналу | високий
середній незначний |
Абзац третій пункту 1847 Ліцензійних умов | ||||
| 14 | Набір відомостей про замовлення лікарських засобів містить: найменування ліцензіата, код згідно з ЄДРПОУ, адресу аптечного закладу ліцензіата, з якого відпускається лікарський засіб, номер телефону, електронну адресу (за наявності), адресу вебсайта ліцензіата; дані про замовника: прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), адресу електронної пошти (за наявності), номер телефону; дані про отримувача: прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності), адресу доставки, адресу електронної пошти (за наявності), номер телефону (у разі коли дані не збігаються з даними замовника); дані про лікарський засіб — назву, дозування, кількість в упаковці, форму випуску, найменування виробника, кількість; номер замовлення, дату, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) особи, яка скомплектувала замовлення; спосіб доставки замовлення: службою доставки ліцензіата або через оператора поштового зв’язку; дату і час виконання замовлення | високий
середній незначний |
Абзаци перший-восьмий пункту 1849 Ліцензійних умов | ||||
| 15 | Ліцензіатом здійснюється укладення електронного договору на купівлю-продаж лікарських засобів на підставі здійсненого кінцевим споживачем замовлення, з дотримання вимог Закону України «Про електронну комерцію» | високий
середній незначний |
Абзац дев’ятий пункту 1849 Ліцензійних умов | ||||
| 16 | Ліцензіат веде реєстрацію здійснених замовлень і доставок лікарських засобів із зазначенням дати, часу, номера замовлення, найменувань лікарських засобів із зазначенням виробників, форми випуску, дозування, інформації про час, дату і адресу доставки замовлення споживачу | високий
середній незначний |
Абзац перший пункту 18411 Ліцензійних умов | ||||
| 17 | Сформоване замовлення пакується співробітником ліцензіата у транспортну упаковку, яка забезпечує захист лікарських засобів від зовнішнього впливу та умови зберігання лікарських засобів, визначені виробником, під час їх транспортування з можливістю здійснення контролю несанкціонованого втручання до транспортної упаковки | високий
середній незначний |
Абзац перший пункту 18412 Ліцензійних умов | ||||
| 18 | Замовлені лікарські засоби супроводжуються примірником замовлення лікарських засобів | високий
середній незначний |
Абзац третій пункту 18412 Ліцензійних умов | ||||
| 19 | Доставка замовлених лікарських засобів здійснюється ліцензіатом виключно з аптечного закладу такого ліцензіата, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами | високий
середній незначний |
Пункт 18413 Ліцензійних умов | ||||
| 20 | Доставка замовлених лікарських засобів відповідно до укладеного із споживачем договору здійснюється співробітником власної служби доставки ліцензіата або із залученням інших суб’єктів господарювання -операторів поштового зв’язку на підставі укладеного договору, який повинен відповідати Типовій формі договору про здійснення доставки лікарських засобів кінцевому споживачу, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 22 вересня 2021 року № 1002 | високий
середній незначний |
Абзац перший пункту 18414 Ліцензійних умов | ||||
| 21 | Доставка замовлених лікарських засобів здійснюється згідно із затвердженою ліцензіатом письмовою стандартною робочою методикою (стандартною операційною процедурою), результати якої документуються та періодично перевіряються | високий
середній незначний |
Абзац третій пункту 18414 Ліцензійних умов | ||||
| 22 | Ліцензіатом здійснюється контроль за дотриманням визначених виробником умов зберігання лікарських засобів під час їх доставки згідно із затвердженою ліцензіатом письмовою стандартною робочою методикою (стандартною операційною процедурою) (у разі коли така доставка здійснюється ліцензіатом із залученням інших суб’єктів господарювання -операторів поштового зв’язку на підставі укладеного договору) | високий
середній незначний |
Абзац четвертий пункту 18414 Ліцензійних умов | ||||
| 23 | Ліцензіат забезпечує відправку, доставку та транспортування замовлених лікарських засобів із дотриманням вимог належної практики зберігання | високий
середній незначний |
Абзац перший пункту 18415 Ліцензійних умов | ||||
| 24 | Ліцензіат забезпечує та/або контролює: | х | х | х | х | ||
| 24.1 | дотримання рекомендацій щодо умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, установлених виробником. Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, транспортуються в таких же умовах з використанням відповідним чином пристосованих технічних засобів. Протоколи моніторингу умов транспортування щодо температури доступні для перевірки | високий
середній незначний |
Абзац третій пункту 18415 Ліцензійних умов | ||||
| 24.2 | наявність захисту від контамінації, змішування, забруднення та пошкодження лікарських засобів (розливання, розсипання, розбиття, тощо) | високий
середній незначний |
Абзац четвертий пункту 18415 Ліцензійних умов | ||||
| 24.3 | захист від впливу високих та низьких температур, світла, вологи та інших несприятливих чинників, які можуть призвести до втрати якості лікарських засобів | високий
середній незначний |
Абзац п’ятий пункту 18415 Ліцензійних умов | ||||
| 24.4 | захист від розкриття, крадіжки та/або підміни лікарських засобів | високий
середній незначний |
Абзац шостий пункту 18415 Ліцензійних умов | ||||
| 25 | Відвантаження замовленого лікарського засобу здійснюється виключно з аптечного закладу, інформація про який наявна у Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (у разі залучення на договірних засадах інших суб’єктів господарювання -операторів поштового зв’язку) | високий
середній незначний |
Абзац сьомий пункту 18415 Ліцензійних умов | ||||
| 26 | Ліцензіат надає особі, яка отримує або повертає товар, отримує послугу або відмовляється від неї, включаючи такі товар, послугу, замовлення або оплата яких здійснюється з використанням Інтернету, розрахунковий документ встановленої форми та змісту на повну суму проведеної операції, створений у паперовій та/або електронній формі (у тому числі, але не виключно з відтворенням на дисплеї реєстратора розрахункових операцій чи дисплеї пристрою, на якому встановлений програмний реєстратор розрахункових операцій QR-коду, який дає змогу особі здійснювати його зчитування та ідентифікацію із розрахунковим документом за структурою даних, що в ньому містяться, та/або надсиланням електронного розрахункового документа на наданий такою особою абонентський номер або адресу електронної пошти) | високий
середній незначний |
Абзац другий пункту 18416 Ліцензійних умов | ||||
Примітка:
Під час детального опису виявлених порушень здійснюється їх класифікація за такими рівнями:
критичне порушення Ліцензійних умов — порушення Ліцензійних умов, яке призвело до обігу незареєстрованих лікарських засобів, лікарських засобів, ввезених з порушенням вимог законодавства у сфері обігу лікарських засобів, лікарських засобів, строк придатності яких минув, лікарських засобів, обіг яких заборонено;
порушення умов зберігання лікарських засобів, які потребують особливих температурних умов, або порушення Ліцензійних умов в частині створення необхідних умов для доступності осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів;
суттєве порушення Ліцензійних умов — порушення Ліцензійних умов, яке не є критичним, але з високою ймовірністю може призвести до обігу неякісних лікарських засобів;
несуттєве порушення Ліцензійних умов — порушення, яке не належить до критичних або суттєвих порушень, але є порушенням Ліцензійних умов, у разі коли не вистачає інформації для оцінки порушення як критичного чи суттєвого.
В.о. Генерального директора
Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим