Асоціація AMOMD® не підтримує редакцію законопроєкту «Про медичні вироби» від 25.07.2022 р.

10 Серпня 2022 5:10 Поділитися
Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD® (далі — Асоціація) цим пресповідомленням доводить до відома громадськості свою позицію щодо проєкту закону України «Про медичні вироби», зареєстрованого в Парламенті 25.07.2022 р. за № 7585 (далі Законопроєкт 7585). Його ініціатором виступив Кабінет Міністрів України за поданням МОЗ України. Законопроєкт включений до Плану законопроєктної роботи Верховної Ради України на 2022 р., затвердженого постановою Верховної Ради України від 15.02.2022 р. № 2036-IX (п. 540).

Як свідчить пояснювальна записка, Законопроєкт розроблено з метою належного виконання Указу Президента України від 18.08.2021 р. № 369/2021 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 р. «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою».

Втім, відповідно до зазначеного вище Кабінету Міністрів України було доручено забезпечити до 15 грудня 2021 р. розроблення та затвердження Стратегічного плану розвитку системи охорони здоров’я населення на період до 2030 р., визначивши строки, відповідальних за виконання та чіткі механізми для забезпечення рівного доступу громадян України до своєчасної, безпечної та якісної екстреної, первинної, вторинної (спеціалізованої), третинної (високоспеціалізованої), паліативної медичної допомоги та реабілітації у сфері охорони здоров’я, передбачивши, зокрема, й внесення до 15 грудня 2021 р. на розгляд Парламенту проєкту закону України «Про медичні вироби», розробленого відповідно до норм європейських директив.

Разом з тим вказане в тексті рішення, відсилочне посилання до норм європейських директив, на наш погляд, є хибним, оскільки ані попередні, ані нові директиви (регламенти) ЄС у сфері медичних виробів не передбачають прийняття локальних законів щодо медичних виробів.

У тексті пояснювальної записки також зазначено, що Законопроєкт розроблено за результатами наради, що відбулася 14.09.2021 р. в приміщенні МОЗ за участю заступника голови Ради національної безпеки і оборони України Олексія Соловйова, представників Американської торговельної палати в Україні, Європейської Бізнес Асоціації, Асоціації «Оператори ринку медичних виробів», Асоціації органів з оцінки відповідності, на якій визначено перелік питань сфери обігу медичних виробів, які потребують врегулювання на рівні закону.

Втім це твердження не відповідає дійсності, про що свідчить лист-вимога Асоціації до МОЗ України щодо спростування цієї інформації.

Асоціація не брала участі в розробці та напрацюванні тексту проєкту закону України «Про медичні вироби», опублікованого 20 жовтня 2021 р. на офіційному вебсайті МОЗ України, втім висловлювала публічно свої застереження та ризики поспішного прийняття запропонованої МОЗ України редакції нормативно-правового акта.

Більше того, для напрацювання проєкту закону України «Про медичні вироби» так і не було утворено офіційну робочу групу при МОЗ України, на чому системно наголошувала Асоціація протягом останнього року у своїх відкритих зверненнях до всіх зацікавлених центральних органів виконавчої влади.

Як зазначено в пояснювальній записці, у тексті Законопроєкту містяться положення, що стосуються зобов’язань у сфері європейської інтеграції.

Відповідно до ч. 1 ст. 56 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони, ратифікованою Законом України від 16.09.2014 р. № 1678-VII), Україна вживає необхідних заходів з метою поступового досягнення відповідності з технічними регламентами Європейського Союзу (ЄС) та системами стандартизації, метрології, акредитації, робіт з оцінки відповідності та ринкового нагляду ЄС та зобов’язується дотримуватися принципів та практик, викладених в актуальних рішеннях та регламентах ЄС.

Відповідно до п. 2.16, 2.17, 2.18 додатку III до глави 3 розділу IV вказаної вище Угоди, протягом трьох років з дати набуття чинності цією Угодою мають бути здійснені заходи з адаптації законодавства України до законодавства ЄС, зокрема, щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують.

Згідно з викладеним вище та на підставі ч. 1 ст. 5 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» Урядом запроваджено технічне регулювання у сфері медичних виробів шляхом прийняття постанов КМУ від 02.10.2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02.10.2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», від 02.10.2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

Зазначені технічні регламенти розроблено на основі Директиви Ради 93/42/ЄЕС від 14.06.1993 р. про медичні прилади, Директиви Ради від 20.06.1990 р. про наближення законів держав-членів про активні медичні прилади для імплантацій № 90/385/ЄЕС, Директиви 98/79/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 27.10.1998 р. про медичні діагностичні засоби in vitro.

Нагадаємо, що у 2017 р. в ЄС на заміну попереднім було прийнято нові основоположні акти щодо обігу медичних виробів — Регламенти Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» (MDR) та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro» (IVDR).

Втім у пояснювальній записці жодного слова не зазначено про ці регламенти MDR та IVDR, а мова йде лише про Директиви 30-річної давності, які вже втратили чинність у ЄС. Тому під час розробки Законопроєкту положення нових регламентів враховано не було.

Відповідно до чинного законодавства Україна має оновити своє національне законодавство відповідно до нових актів ЄС, на основі яких було розроблено чинні технічні регламенти 2013 р. № 753, 754, 755.

З цією метою МОЗ України як головний технічний регулятор у сфері медичних виробів передбачив ці опції Планом діяльності з підготовки проєктів регуляторних актів на 2021 р., затвердженим наказом МОЗ від 15.12.2020 р. № 2885, але так і не виконав їх до грудня 2021 р., як передбачалося, та частково переніс реалізацію цих опцій на кінець грудня 2022 р.

Відповідно до розпорядження КМУ від 22.09.2021 р. № 1145-р «Про затвердження плану заходів щодо розвитку системи технічного регулювання на період до 2025 р.» на МОЗ України покладено обов’язок протягом 2022–2024 рр. розробити та подати Уряду проєкти нормативно-правових актів про внесення змін до технічних регламентів та прийняття технічних регламентів, що відповідають актам законодавства ЄС щодо:

  • медичних виробів (Регламент MDR);
  • медичних виробів для діагностики in vitro (Регламент IVDR).

Принагідно слід зазначити, що Головне науково-експертне управління Верховної Ради України 8 серпня 2022 р. надало свій висновок, яким висловило ряд зауважень, які в тому числі розділяє й Асоціація, а саме:

  • деякі положення проєкту не можуть вважатися задовільними з точки зору їх відповідності принципу правової визначеності;
  • положення абзацу 4 ч. 2 ст. 3 проєкту допускає корупційні ризики. У цьому положенні зазначено: «спеціалізована експертна організація у сфері державної реєстрації лікарських засобів під час розгляду комплекту документів для надання такого висновку може враховувати в повній мірі або частково сертифікат перевірки проєкту або рішення, які йому передували, видані нотифікованими органами, які уповноважені на проведення оцінки відповідності вимогам Директиви Ради ЄС від 14 червня 1993 року № 93/42/ЄЕС або Регламенту MDR стосовно комбінованого виробу». Зокрема, цей ризик виникає через відсутність критеріїв, за яких зазначена організація прийматиме рішення з відповідного питання;
  • у ст. 21 Закону України «Про освіту» термін «спеціалізована освіта» визначається як «освіта мистецького, спортивного, військового чи наукового спрямування, яка може здобуватися в рамках формальної, неформальної, інформальної освіти, спрямована на здобуття компетентностей у відповідній сфері професійної діяльності під час навчання у безперервному інтегрованому освітньому процесі на кількох або всіх рівнях освіти та потребує раннього виявлення і розвитку індивідуальних здібностей». Зважаючи на це, виглядає недосконало в контексті використання терміна «спеціалізована освіта», редакція абзацу 2 ч. 2 ст. 10 проєкту;
  • щодо СЕС-висновків: коректніше положення про те, що на медичні вироби, у тому числі для діагностики in vitro та активні медичні вироби не поширюється дія Законопроєкту, включити до його ст. 1-1, а не до абзацу 16 ч. 1 ст. 1 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»;
  • ряд техніко-юридичних недоліків.

Таким чином, Асоціація не підтримує запропоновану Урядом редакцію Законопроєкту, вважає її такою, яка не відповідає євроінтеграційному напряму України щодо гармонізації законодавства, містить норми, що дублюють наявні положення нормативно-правових актів, зокрема чинних технічних регламентів, потенційно створює бар’єри в обігу медичних виробів.

Асоціація вкотре наголошує на важливості та першочерговості розробки й впровадження нових технічних регламентів щодо медичних виробів на основі актів ЄС, які можуть врегулювати ряд відкритих на сьогодні питань, а вже потім, за потреби, — профільного закону.

Асоціації соромно за наявність таких недолугих проєктів документів, тим більше найвищого рівня — рівня Закону України.

Асоціація вважає розробку такого Законопроєкту популістичним і недоречним, тим більше, під час дії воєнного стану.

Ця редакція Законопроєкту глобально не вирішує жодних проблемних питань у сфері обігу медичних виробів. Навпаки, потенційно створює ряд бар’єрів, у тому числі на шляху подальшого євроінтеграційного курсу України та підписання Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів, так званого «промислового безвізу». Адже прийняття цього Законопроєкту, вочевидь, призведе до тотальної невідповідності українського законодавства європейському. 

Асоціація вживає відповідних заходів реагування і проводить комунікацію з комітетами Верховної Ради України.

Пресслужба Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD®

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті