Визнання результатів оцінки відповідності медичних виробів: що пропонується проєктом акта?

07 Вересня 2022 2:51 Поділитися

Для громадського обговорення Міністерство охорони здоров’я України 6 вересня оприлюднило проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності» (далі — проєкт постанови).

Проєктом акта пропонується внести зміни до Технічних регламентів, затверджених постановами Кабінету Міністрів України №№ 753,  754 та  755, в частині виключення норм, які надають дозвіл на період воєнного стану вводити в обіг та/або експлуатацію медичні вироби/системи медичних виробів/процедурних наборів; медичні вироби для діагностики in vitro, активні медичні вироби, які імплантують, щодо яких не виконано вимоги відповідних технічних регламентів.

Наразі такий дозвіл надається за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, згідно із законом України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Як зазначається в супровідній документації, метою проєкту є попередження можливих ускладнень із введенням в обіг та/або експлуатацію на території України вказаної вище продукції, щодо якої проведено оцінку відповідності призначеним органом з оцінки відповідності шляхом визнання проведеної оцінки відповідності іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності.

Пропозиції та зауваження до проєкту постанови варто надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ України в письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601; тел.: (044) 200-07-98, e-mail: [email protected].

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*