Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності»

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності», який розроблено з метою попередження можливих ускладнень із введенням в обіг та/або експлуатацію на території України медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, щодо яких проведено оцінку відповідності призначеним органом з оцінки відповідності шляхом визнання проведеної оцінки відповідності іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності.

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності» передбачає виключення пункту 2⁶ у постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», пункту 2⁵ у постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» та пункту 2⁵ у постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

Пропозиції та зауваження до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності» просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ України у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601; телефон: (044) 2000798, (e-mail: [email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності» (далі –проєкт акта) розроблено з метою попередження можливих ускладнень із введенням в обіг та/або експлуатацію на території України медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, щодо яких проведено оцінку відповідності призначеним органом з оцінки відповідності шляхом визнання проведеної оцінки відповідності іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проєкт акта розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

У зв’язку з повномасштабною збройною агресією російської федерації проти України та відповідно до Указу президента України від 24 лютого 2022 року № 64 «Про введення воєнного стану в Україні», затвердженого Законом України від 24 лютого 2022 року № 2102–IX «Про затвердження Указу Президента України «Про ведення воєнного стану в Україні» на території Україні був введений воєнний стан із 05 години 30 хвилин 24 лютого 2022 року строком на 30 діб.

Згідно з Указами Президента України 14 березня 2022 року № 133 «Про продовження строку дії воєнного стану в Україні», затвердженого Законом України від 15 березня 2022 року № 2119–ІХ «Про затвердження Указу Президента України «Про продовження дії воєнного стану в Україні», від 18 квітня 2022 року № 259 «Про продовження строку дії воєнного стану в Україні», затвердженого Законом України від 21 квітня 2022 року № 2212–ІХ «Про затвердження Указу Президента України «Про продовження строку дії воєнного стану в Україні», від 14 травня 2022 року № 341 «Про продовження строку дії воєнного стану в Україні», затвердженого Законом України від 22 травня 2022 року № 2263–ІХ «Про затвердження Указу Президента України «Про продовження строку дії воєнного стану в Україні» на території України продовжено строк дії воєнного стану з 05 години 30 хвилин 25 травня 2022 року строком на 90 діб.

На початку військової агресії російської федерації проти України існував ризик ускладнення роботи призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів. Можлива зупинка їх роботи призвела б до затримки чи блокування надходження в Україну певних груп товарів, які повинні пройти процедуру оцінки відповідності вимогам українських технічних регламентів із залученням призначених органів з оцінки відповідності.

Крім того, початок військової агресії російської федерації проти України став на заваді завершенню переговорного процесу з укладення між Україною та ЄС Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (далі — Угода АСАА), яка передбачатиме, що торгівля товарами між Україною та ЄС в секторах, що охоплені цією Угодою, проводитиметься на тих самих умовах, які застосовуються в торгівлі товарами між державами-членами ЄС, зокрема без необхідності проходження повторної оцінки відповідності.

Проте, на сьогодні переговорний процес щодо укладення Угоди АСАА активізовано. Після набрання чинності Угодою АСАА торгівля відповідними товарами між Україною та ЄС буде проходити на паритетних засадах завдяки взаємному визнанню сторонами результатів її оцінки відповідності обов’язковим вимогам безпеки. Це сприятиме зміцненню позицій українських товаровиробників на європейському ринку та в цілому позитивно впливатиме на відновлення економіки України особливо у період воєнного стану та після його припинення чи скасування.

Крім того, більшість призначених органів з оцінки відповідності підтвердили можливість провадити свою діяльність з оцінки відповідності і надавати відповідні послуги українському та іноземному бізнесу в умовах воєнного стану.

Також за період воєнного стану Міністерство охорони здоров’я України не отримувало звернень від бізнесу про випадки неможливості надання йому українськими призначеними органами з оцінки відповідності відповідних послуг. Таким чином, українська інфраструктура призначених органів з оцінки відповідності продовжує функціонувати та має спроможність надавати бізнесу увесь необхідний спектр послуг з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів.

У зв’язку з цим, наразі постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» потребують внесення змін у частині виключення дозволів за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, відповідно до вимог частин першої та третьої статті 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

3. Основні положення проєкту акта

Проєкт акта передбачає виключення пункту 2⁶ у постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», пункту 2⁵ у постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» та пункту 2⁵ у постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Конституція України; Указ Президента України від 24 лютого 2022 року № 64 «Про введення воєнного стану в Україні», затверджений Законом України «Про затвердження Указу Президента України «Про введення воєнного стану в Україні»; Указ Президента України від 14 березня 2022 року № 133 «Про продовження строку дії воєнного стану в Україні», затверджений Законом України «Про затвердження Указу Президента України «Про продовження строку дії воєнного стану в Україні»; Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»; Закон України «Про загальну безпечність нехарчової продукції»; Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»; постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»; постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»; постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує додаткового фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

З метою проведення консультацій з громадськістю проєкт акта буде розміщено на вебсайті МОЗ.

Проєкт акта не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності. Проєкт акта потребує погодження з Міністерством фінансів України,

Міністерством економіки України, Державною регуляторною службою України, Міністерством цифрової трансформації України та Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт акта потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті акта відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилася Проєкт акта потребує направлення Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Проєкт акта потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта матиме вплив на ринкове середовище та права та інтереси суб’єктів господарювання, які мають намір здійснювати господарську діяльність у сфері обігу та надання на ринку медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують. Реалізація проєкту акта не матиме впливу на забезпечення захисту прав та інтересів громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

06.08.2022 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести до постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності зміни, що додаються.

Прем’єр-міністр УкраїниДенис Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності

1. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3046; 2020 р., № 40, ст. 1296; 2022 р., № 28, ст. 41) пункт 2⁶ виключити.
2. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3047; 2020 р., № 40, ст. 1296; 2022 р., № 28, ст. 41) пункт 2⁵ виключити.
3. У постанові Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (Офіційний вісник України, 2013 р., № 82, ст. 3048; 2016 р., № 2, ст. 93; 2020 р., № 40, ст. 1296; 2022 р., № 28, ст. 41) пункт 2⁵ виключити.

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності»

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності»

I. Визначення проблеми

Забезпечення населення ефективними та безпечними медичними виробами та підвищення рівня їх доступності є невід’ємною складовою державної політики у сфері охорони здоров’я.

Відповідно до статті 49 Конституції України кожен має право на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування. Охорона здоров’я забезпечується державним фінансуванням відповідних соціально- економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм. Держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування.

На підставі частини 1 статті 5 Закону Україні «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» в Україні запроваджено технічне регулювання в сфері медичних виробів шляхом прийняття технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, затверджених постановами Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 №№ 753, 754, 755, (далі — Технічні регламенти), які, відповідно, розроблено на основі директив Ради від 14.06.1993 № 93/42/ЄЕС про медичні вироби, від 20.06.1990 № 90/385/ЄЕС про наближення законів держав-членів про активні медичні вироби для імплантацій, Директиви 98/79/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 27.10.1998 про медичні діагностичні вироби in vitro.

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності» (далі — проєкт акта) розроблено з метою попередження можливих ускладнень із введенням в обіг та/або експлуатацію на території України медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують (далі — медичні вироби), щодо яких проведено оцінку відповідності призначеним органом з оцінки відповідності шляхом визнання проведеної оцінки відповідності іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності.

Під процедурою визнання сертифікатів ЄС мається на увазі їх одностороннє визнання українським органом з оцінки відповідності, оскільки наразі не передбачено процедури взаємного визнання таких сертифікатів у сфері медичних виробів. Хоча пунктом 2 статті 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» передбачено, що результати оцінки відповідності (протоколи випробувань, документи про відповідність тощо) вимогам технічних регламентів, проведеної в інших державах, визнаються і приймаються, якщо між Україною та іншою державою укладено міжнародний договір про взаємне визнання результатів оцінки відповідності. Проте на сьогодні йде процес укладання Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods — АСАА), яка може бути розцінена як міжнародний договір про взаємне визнання результатів робіт з оцінки відповідності.

Однак поки визначено лише чотири пріоритетні сектори промислової продукції для Угоди АСАА: машини, низьковольтне обладнання, електромагнітна сумісність, прості посудини високого тиску. Після включення до цієї Угоди медичних виробів українські сертифікати відповідності, видані на медичні вироби, визнаватимуться на території ЄС і навпаки. Тобто завдяки цьому українським та європейським виробникам не потрібно буде проходити додаткові процедури оцінки відповідності за умови, якщо український чи європейський сертифікат в них уже є.

Проте для того, щоб ця угода поширювалася й на медичні вироби, законодавство в сфері регулювання медичних виробів в Україні і в країнах ЄС має містити однакові вимоги та бути, так би мовити, ідентичним. Тобто, Україні необхідно прийняти нове законодавство у сфері обігу медичних виробів, яке відповідатиме новим регламентам ЄС № 745 та № 746.

Стосовно визнання сертифікатів ЄС, виданих на підставі положень директив ЄС, які ще залишаються чинними, національні органи з оцінки відповідності мають право визнавати і приймати результати оцінки відповідності (протоколи випробувань, документи про відповідність тощо), проведеної за межами України іноземними нотифікованими органами, на підставі укладених з такими органами договорів про визнання результатів оцінки відповідності. Однак для цього слід дотримуватися двох умов.

По-перше, національні органи з акредитації, які акредитують органи з оцінки відповідності в Україні і ЄС, мають бути членами міжнародної або регіональної організації з акредитації та/або укласти угоду про взаємне визнання з такою організацією. У кожній країні є лише один орган з акредитації. В Україні це Національне агентство з акредитації України (НААУ), яке підписало договір про асоційоване членство в Європейській кооперації з акредитації (European Accreditation — ЕА). Таким чином українські органи з оцінки відповідності отримали право визнавати сертифікати ЄС на підставі договорів, укладених з іноземними нотифікованими органами.

По-друге, український орган з оцінки відповідності застосовує процедури оцінки відповідності або їх частини на підставі результатів оцінки відповідності (протоколів випробувань, документів про відповідність тощо), отриманих іноземним органом, з яким має договір про визнання результатів оцінки відповідності, та видає документ про відповідність, передбачений цією процедурою, під свою відповідальність.

Проведення процедури визнання сертифікатів ЄС відбувається шляхом перевірки та оцінювання документації виробників. Але це не означає, що для отримання українського сертифікату достатньо лише сертифікату ЄС від нотифікованого органу, з яким український орган з оцінки відповідності має договір. Загалом перелік запитуваних документів для проведення процедур оцінки відповідності визначається відповідним технічним регламентом та політикою органів з оцінки відповідності, які проводять такі процедури.

На початку військової агресії російської федерації проти України існував ризик ускладнення роботи призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів. Можлива зупинка їх роботи призвела б до затримки чи блокування надходження в Україну певних груп товарів, які повинні пройти процедуру оцінки відповідності вимогам українських технічних регламентів із залученням призначених органів з оцінки відповідності.

Постанова Кабінету Міністрів України від 29.03.2022 № 389 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності» приймалася Урядом у період проведення активних бойових дій у місцевостях, де розташовані потужності призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів.

Реалізація проєкту акта дозволить критично знизити ризики:

• для пацієнтів та користувачів при введенні в обіг медичних виробів;
• для національних виробників медичних виробів;
• в частині укладення Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (далі — Угода АСАА), оскільки дана норма в Технічних регламентах негативно впливає на прогрес у наближенні системи технічного регулювання України до такої ЄС, якого було досягнуто протягом 2015–2022 рр. та перспективу укладання Угоди АСАА у секторі медичних виробів.

Наслідком прийняття проєкту акта буде відсутність ризику доступу до необхідної критичної інформації стосовно ефективності та безпеки медичних виробів, що, у свою чергу, сприятиме національній безпеці.

Налагодження процесів оцінки відповідності та можливість проведення робіт забезпечить наявність необхідних медичних виробів на ринку України із підтвердженими показниками безпечності та ефективності.

Проблему, яку буде розв’язано у разі прийняття регуляторного акта — приведення законодавства у відповідність до європейського щодо підтвердження безпеки та ефективності медичних виробів.

Розв’язання наявної проблеми неможливо за допомогою чинних регуляторних актів або за допомогою ринкових механізмів, оскільки встановлення правових норм регулювання певної сфери здійснюється виключно прийняттям нормативно-правового акту.

Основні групи (підгрупи), на які проблема має вплив:

II. Цілі державного регулювання

Впровадження та реалізація регуляторного акта зумовлена необхідністю досягти наступних цілей державного регулювання:

• встановлення правових норм для здійснення органам з оцінки відповідності аудитів виробників медичних виробів під час проведення процедури оцінки відповідності;
• визначення правових підстав органами державного ринкового нагляду та контролю вживати заходів ринкового нагляду, доводити в судах та правоохоронних органах правомірність та доцільність вжиття обмежувальних (корегувальних) заходів щодо медичних виробів, які становлять серйозний ризик та були введені в обіг за умови визнання призначеним органом з оцінки відповідності результатів оцінки відповідності, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності.
• зниження ризику потрапляння до споживача / користувача потенційно небезпечних медичних виробів;
• виконання Україною міжнародних зобов’язань відповідно до Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами- членами, з іншої сторони (ратифіковано із заявою Законом № 1678-VII від 09.2014) (далі — Угода про асоціацію), та Конвенції Медікрайм.

III. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1) визначення альтернативних способів

2) оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Проблема впливає на суб’єктів великого, середнього та малого підприємництва, оскільки проєкт акта регулює діяльність виробників медичних виробів, їх уповноважених представників, органів з оцінки відповідності.

У випадку запровадження такого регулювання, кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюватиметься запропоноване регулювання, становитиме орієнтовно 5248 одиниць* (узагальнені дані МОЗ, Держлікслужби, органів з оцінки відповідності).

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.

Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Механізмами, які забезпечать розв’язання проблеми, визначеної у розділі І цього Аналізу, є прийняття проєкту акта.

При цьому розв’язання визначених у розділі І цього Аналізу проблем забезпечать такі заходи:

1) організаційні заходи для впровадження регулювання: для впровадження цього регуляторного акта необхідно забезпечити інформування суб’єктів господарювання про вимоги регуляторного акта шляхом його оприлюднення в засобах масової інформації та розміщенні на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;

2) заходи, які необхідно здійснити суб’єктам господарської діяльності у сфері обігу медичних виробів: ознайомитися з вимогами регулювання (пошук регуляторного акту в мережі Інтернет та його опрацювання).

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги

Реалізація регуляторного акта не потребуватиме додаткових бюджетних витрат і ресурсів на адміністрування регулювання органами виконавчої влади чи органами місцевого самоврядування.

Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу). Відповідно, розрахунок витрат на виконання вимог регуляторного акта для органів виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування згідно з додатком 3 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта не проводився.

Розрахунок витрат на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва додається.

Проведено розрахунок витрат суб’єктів малого (мікро) підприємництва (М-Тест), згідно з додатком 4 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта, в межах цього Аналізу регуляторного впливу, оскільки питома вага суб’єктів малого підприємництва (малих та мікропідприємств разом) у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких поширюється регулювання, перевищує 10 відсотків.

Прийняття та оприлюднення проєкту постанови в установленому порядку забезпечить доведення його вимог до суб’єктів господарювання, центральних та місцевих органів виконавчої влади і органів місцевого самоврядування.

Досягнення цілей не передбачає додаткових організаційних заходів. Прийняття регуляторного акта не призведе до неочікуваних результатів і не потребуватиме додаткових витрат з державного бюджету.

Можлива шкода у разі очікуваних наслідків дії акта не прогнозується.

Державний контроль за додержанням вимог регуляторного акта буде забезпечено Міністерством охорони здоров’я України, як центральним органом виконавчої влади, що здійснює функції технічного регулювання у сфері медичних виробів, а також органами доходів і зборів та державного ринкового нагляду в сфері медичних виробів.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта встановлюється на необмежений строк з моменту набрання ним чинності, оскільки необхідність виконання положень регуляторного акта є постійною.

Зміна строку дії акта можлива в разі зміни міжнародно-правових актів, рекомендацій відповідних міжнародних організацій чи нормативно-правових актів України вищої юридичної сили, на виконання яких розроблений даний проєкт акта.

Термін набрання чинності регуляторним актом — з дня його офіційного опублікування.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:

1) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта;

2) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта;

3) кількість звернень до МОЗ від суб’єктів господарювання (виробників, уповноважених представників, професійних асоціацій, органів з оцінки відповідності, ЦОВВ) щодо надання роз’яснень застосування норм прийнятого акта;

4) кількість звернень до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками споживачів (користувачів) медичних виробів, а також органів виконавчої влади, виконавчих органів місцевих рад, правоохоронних органів, громадських організацій споживачів (об’єднань споживачів), об’єднань суб’єктів господарювання, у яких міститься інформація про розповсюдження продукції, що завдала шкоди суспільним інтересам чи має недоліки, що можуть завдати такої шкоди, і відсутня інформація, за якою виробника такої продукції може бути ідентифіковано, але міститься інформація, за якою може бути встановлено розповсюджувача, у якого було придбано (виявлено) таку продукцію;

5) кількість рішень про вилучення небезпечної продукції з обігу та/або відкликання, заборону надання її на ринку, прийняті Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та/або її територіальними органами;

6) кількість рішень виробника про вилучення з обігу, відкликання продукції, яка є небезпечною, прийняті за ініціативою виробника продукції.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта здійснюватиметься відповідно до Методики відстеження результативності регуляторного акта затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності цим регуляторним актом, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності цього акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження буде проводитись через рік з дня набрання чинності цим регуляторним актом шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження результативності буде здійснюватися один раз на кожні три роки починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності цього акта.

Метод проведення відстеження результативності — статистичний.

Вид даних, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності, — статистичні.

Цільові групи, які будуть залучатись до проведення дослідження, — Міністерство охорони здоров’я України, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, органи з оцінки відповідності.

У разі надходження пропозицій та зауважень щодо вирішення неврегульованих або проблемних питань буде розглядатися необхідність внесення відповідних змін.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися Міністерством охорони здоров’я України протягом усього строку його дії.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Додаток 1

до Аналізу регуляторного впливу

ВИТРАТИ

на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

* для ознайомлення з актом потрібно 2 години. Для обрахунку за основу береться мінімальна заробітна плата, визначена у погодинному розмірі, що відповідно до Закону України «Про Державний бюджет України на 2022 рік» з 1 січня становить 39,26 грн/год.

Розрахунок відповідних витрат на одного суб’єкта господарювання Прийняття проекту постанови вплине на появу витрат пов’язаних з ознайомленням та застосуванням акту у своїй роботі. Інші додаткові витрати пов’язані із:

придбанням основних фондів, обладнання та приладів, сервісним обслуговуванням, навчанням/підвищенням кваліфікації персоналу;

податками та зборами;

веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам;

адмініструванням заходів державного нагляду (контролю) (перевірок, штрафних санкцій, виконання рішень/приписів тощо);

оборотними активами (матеріалами, канцелярськими товарами тощо); наймом додаткового персоналу не передбачені.

Додаток 2

до Аналізу регуляторного впливу

ТЕСТ МАЛОГО ПІДПРИЄМНИЦТВА

(М-Тест)

1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання

1. Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання

Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для здійснення регулювання, проведено розробником у період з 01.08.2022 по 17.08.2022.

2. Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі)

2.1. Кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання: для розрахунку прийнято, що кількість суб’єктів мікро- та малого підприємництва, на яких поширюється регулювання, становить 3507 одиниці¹, у тому числі малого підприємництва 3238 одиниць та мікропідприємництва — 269 одиниць.

2.2. Питома вага суб’єктів мікро- та малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема чинить вплив, 66,83 %².

3. Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання

Примітки:

¹ 3238 — 61,70 % від загальної кількості осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (згідно відповідного Реєстру осіб). Станом на 16.08.2022 за даними Держлікслужби загальна кількість осіб становить 11503, приріст 2000 осіб на рік (28%). Довідково: один суб’єкт господарювання в середньому є особою, відповідальною за введення в обіг в середньому для 4 виробів.

² За даними профільних асоціацій.

³ Розраховано з величини мінімальної заробітної плати станом на 01.12.2021 — 6500 грн/міс (за даними Міністерства фінансів України, minfin.com.ua), середньої кількості робочих днів у місяці у 2022 році — 21, робочий день — 8 годин.

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності»

Проєкт акта розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності» не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС).

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності» не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності» не належить до сфери діяльності програмних документів у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності» за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовіднесення, в яких регулюються правом Європейського Союзу та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері Європейської інтеграції.

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності» попередить ускладнення із введенням в обіг та/або експлуатацію на території України медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, щодо яких проведено оцінку відповідності призначеним органом з оцінки відповідності шляхом визнання проведеної оцінки відповідності іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності.

6. Узагальнений висновок

Положення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо визнання результатів оцінки відповідності» не суперечать зобов’язанням України у сфері Європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим та праву ЄС (acquis ЄС).

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!