Проєкт наказу МОЗ України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення та Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення та Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт»

Міністерство охорони здоров’я України пропонує для громадського обговорення проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення та Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт» (далі — проєкт наказу).

Проєктом наказу пропонується розширити повноваження фельдшерів по виписці рецептів на лікарські засоби, тим пацієнтам, які проживають в населених пунктах, в яких відсутній повноцінного доступу до лікаря, шляхом надання права фельдшерам закладів охорони здоров’я, що забезпечують надання первинної медичної допомоги пацієнтам, виписувати рецепти на лікарські засоби (крім рецептів на наркотичні лікарські засоби, психотропні лікарські засоби, отруйні і сильнодіючі лікарські засоби) цим пацієнтам, із зазначенням своєї посади та засвідченням рецепта власним підписом та печаткою закладу охорони здоров’я. Виписка фельдшером рецептів здійснюватиметься за погодженням з лікарем, що надає первинну медичну допомогу.

Зауваження та пропозиції щодо проєкту наказу просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України в електронному вигляді на e-mail: [email protected].

Контактна особа: Косенко Ольга Олександрівна, державний експерт, Директорат фармацевтичного забезпечення, телефон (044) 200 07 98.

Проєкт наказу оприлюднений шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України в мережі Інтернет www.moz.gov.ua.

Термін обговорення проєкту наказу становить 15 календарних днів з моменту його оприлюднення.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення та Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт»

Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення та Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт» (далі — проєкт наказу) розроблено з метою розширення доступу населення до необхідних та якісних лікарських засобів і запобігання випадків застосування пацієнтами лікарських засобів без призначення лікаря (самолікування).

Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до абзацу третього статті 351 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» (далі — Закон) первинну медичну допомогу надають лікарі загальної практики — сімейні лікарі, лікарі інших спеціальностей, визначених центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, та інші медичні працівники, які працюють під їх керівництвом.

Згідно з абзацом першим статті 54 Закону громадяни забезпечуються лікарськими засобами та імунобіологічними препаратами через заклади охорони здоров’я, які мають право на це відповідно до закону.

Абзацом двадцять дев’ятим підпункту 1 пункту 1 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», введеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021, Кабінету Міністрів України доручено вжити заходів щодо мінімізації шкідливого впливу самолікування на здоров’я, зокрема, шляхом забезпечення реального контролю за дотриманням правил рецептурного відпуску лікарських засобів, уникнення поліпрагмазії (як зазначила ВООЗ, це одночасне використання 4 або більше лікарських засобів, окрім випадків тяжкого стану хворого, що знаходиться в реанімаційному відділенні) шляхом призначень рецептурних лікарських засобів виключно на підставі відповідних медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги.

Широкомасштабна збройна агресія Російської Федерації проти України унеможливила отримання будь-якої медичної допомоги, для населення включно з лікарськими засобами, на деяких територіях України.

У зв’язку з цим необхідно внести зміни у законодавство для можливості призначення рецептурних лікарських засобів, уникнення самолікування та/або призначення препаратів некваліфікованими працівниками, а також забезпечення доступу населення різних територіальних громад, включно з віддаленими та сільської місцевості, до необхідних лікарських засобів.

Основні положення проєкту акта

Проєктом наказу пропонується внести зміни до:

Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819, зареєстровано в Міністерстві юстиції України 15 листопада 2018 року за № 1300/32752).

Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2016 року № 801, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 22 серпня 2016 року за № 1169/29299.

Наразі цими нормативно-правовими актами передбачено право фельдшерів закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності та підпорядкування виписувати рецепти хворим із затяжними і хронічними захворюваннями у разі продовження лікуючим лікарем курсу лікування із зазначенням своєї посади та засвідченням рецепта власним підписом та печаткою закладу охорони здоров’я.

З метою розширення доступу до лікарських засобів населення віддалених чи важкодоступних територій пропонується дозволити фельдшерам відокремлених структурних підрозділів закладів охорони здоров’я виписувати рецепти (крім рецептів на наркотичні лікарські засоби, психотропні лікарські засоби, отруйні і сильнодіючі лікарські засоби) усім пацієнтам лікаря закладу охорони здоров’я, що перебувають у віданні лікаря, до якого прикріплені пацієнти населеного(их) пункту(ів).

Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

Закон України «Про лікарські засоби»; Закон України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення»;

рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», уведене в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369, та інші нормативно-правові акти.

Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту наказу не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій з метою громадського обговорення.

Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження з уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування, відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнських об’єднань організацій роботодавців, Урядового уповноваженого з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнських громадських організацій осіб з інвалідністю, їх спілок, Уповноваженого із захисту державної мови.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

Міністерством розвитку громад та територій України проєкт наказу погоджено без зауважень.

Проєкт наказу потребує погодження з Державною регуляторною службою України.

Проєкт наказу потребує перепогодження з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Листом Міністерства фінансів України від 08.08.2022 № 07050-07-5/17187 проєкт наказу повернуто як такий, що не потребує погодження з Мінфіном.

Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації у Міністерстві юстиції України.

Оцінка відповідності

У проєкті наказу містяться положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції. Довідка щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту наказу додається.

У проєкті наказу відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Проєкт наказу потребує не проведення цифрової експертизи та отримання висновку Міністерства цифрової трансформації України про проведення цифрової експертизи у зв’язку з тим, що проєкт наказу не стосується питань інформатизації, електронного урядування, формування та використання національних електронних інформаційних ресурсів, розвитку інформаційного суспільства, електронної демократії, надання адміністративних послуг.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Прогноз результатів

Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави.

Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами.

Реалізація проєкту наказу сприятиме поліпшенню громадського здоров’я шляхом удосконалення правил виписування рецептів на лікарські засоби.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона	Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону	Пояснення очікуваного впливу
Суб’єкти господарювання, що забезпечують надання первинної медичної допомоги	Позитивний	Удосконалення процесів виписування рецептурних лікарських засобів
Громадяни	Позитивний	Розширення доступу до лікарських засобів, що відпускаються за рецептом
Держава	Позитивний	Удосконалення правил виписування рецептів на лікарські засоби та підвищення доступу населення до цих препаратів за призначенням кваліфікованого працівника

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

07.08.2022 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення та Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт

Відповідно до статті 35¹ Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», абзацу двадцять дев’ятого підпункту 1 пункту 1 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», уведеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021 «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою»», пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою розширення доступу населення до лікарських засобів,

НАКАЗУЮ:

Внести зміну до абзацу другого пункту 1 розділу I Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819, зареєстровано в Міністерстві юстиції України 15 листопада 2018 року за № 1300/32752), виклавши його в такій редакції:

«Фельдшери закладів охорони здоров’я, що забезпечують надання первинної медичної допомоги пацієнтам, мають право виписувати рецепти на лікарські засоби (крім рецептів на наркотичні лікарські засоби, психотропні лікарські засоби, отруйні і сильнодіючі лікарські засоби) цим пацієнтам, із зазначенням своєї посади та засвідченням рецепта власним підписом та печаткою закладу охорони здоров’я. Виписка фельдшером рецептів здійснюється за погодженням з лікарем, що надає первинну медичну допомогу.».

Внести зміну до підпункту 9 пункту 2 розділу II Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2016 року № 801, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 22 серпня 2016 року за № 1169/29299, виклавши його в такій редакції:

«9) виписує рецепти на лікарські засоби (крім рецептів на наркотичні лікарські засоби, психотропні лікарські засоби, отруйні і сильнодіючі лікарські засоби) пацієнтам населеного(их) пункту(ів), де розташований ФАП/ФП;».

Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І.С.) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Карчевич М.В.
Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

МіністрВіктор Ляшко

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення та Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт»

Зміст положення акта законодавства	Зміст відповідного положення проєкту акта
Правила виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджені наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819, зареєстровано в Міністерстві юстиції України 15 листопада 2018 року за № 1300/32752)
I. Загальні вимоги до виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення 1. Рецепти на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Рецепти) виписуються лікарями суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з медичної практики (далі — суб’єкт господарювання), згідно із лікарськими спеціальностями, за якими провадиться медична практика відповідно до отриманої ліцензії, та відповідно до лікарських посад (далі — медичні працівники). Рецепти на лікарські засоби, вироби медичного призначення, які відпускаються на пільгових умовах, безоплатно чи з доплатою або вартість яких підлягає державному відшкодуванню (повністю або частково), крім рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, що виписуються через електронну систему охорони здоров’я лікарями, які надають первинну медичну допомогу, згідно із законодавством України, дозволяється виписувати медичним працівникам суб’єктів господарювання, які провадять медичну практику, за узгодженням зі структурними підрозділами охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій. Фельдшери закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності та підпорядкування мають право виписувати Рецепти хворим із затяжними і хронічними захворюваннями у разі продовження лікуючим лікарем курсу лікування із зазначенням своєї посади та засвідченням Рецепта власним підписом та печаткою закладу охорони здоров’я.	I. Загальні вимоги до виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення 1. Рецепти на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі — Рецепти) виписуються лікарями суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з медичної практики (далі — суб’єкт господарювання), згідно із лікарськими спеціальностями, за якими провадиться медична практика відповідно до отриманої ліцензії, та відповідно до лікарських посад (далі — медичні працівники). Рецепти на лікарські засоби, вироби медичного призначення, які відпускаються на пільгових умовах, безоплатно чи з доплатою або вартість яких підлягає державному відшкодуванню (повністю або частково), крім рецептів на лікарські засоби, які підлягають реімбурсації, що виписуються через електронну систему охорони здоров’я лікарями, які надають первинну медичну допомогу, згідно із законодавством України, дозволяється виписувати медичним працівникам суб’єктів господарювання, які провадять медичну практику, за узгодженням зі структурними підрозділами охорони здоров’я місцевих державних адміністрацій. Фельдшери закладів охорони здоров’я, що забезпечують надання первинної медичної допомоги пацієнтам, мають право виписувати рецепти на лікарські засоби (крім рецептів на наркотичні лікарські засоби, психотропні лікарські засоби, отруйні і сильнодіючі лікарські засоби) цим пацієнтам, із зазначенням своєї посади та засвідченням рецепта власним підписом та печаткою закладу охорони здоров’я. Виписка фельдшером рецептів здійснюється за погодженням з лікарем, що надає первинну медичну допомогу.
Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт, затверджене наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29 липня 2016 року № 801, зареєстроване в Міністерстві юстиції України 22 серпня 2016 року за № 1169/29299
II. Завдання та основні напрями діяльності 2. Відповідно до покладених на нього завдань ФАП/ФП: … 9) виписує рецепти хронічним хворим на продовження лікування, призначеного лікарем;	II. Завдання та основні напрями діяльності 2. Відповідно до покладених на нього завдань ФАП/ФП: … 9) виписує рецепти на лікарські засоби (крім рецептів на наркотичні лікарські засоби, психотропні лікарські засоби, отруйні і сильнодіючі лікарські засоби) пацієнтам населеного(их) пункту(ів), де розташований ФАП/ФП;

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення та Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт»

Проєкт наказу розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення та Положення про фельдшерсько-акушерський/фельдшерський пункт» (далі — проєкт наказу) за предметом правового регулювання належить до сфери громадського здоров’я, правовідносини в якій регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), зокрема Директивою 2001/830/EC Європейського парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року «Про кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для застосування людьми» (Офіційний журнал L 311, 28.11.2001, ст. 67-128), Регламентом (ЄС) 2021/522 Європейського Парламенту та Ради від 24 березня 2021 року про створення Програми дій Союзу в галузі охорони здоров’я («Програма EU4Health») на період 2021-2027 років та про скасування Регламенту (ЄС) № 282/2014 (Офіційний журнал L 107, 26.3.2021, ст. 1-29) та Резолюцією Європейського парламенту від 24 листопада 2021 року щодо фармацевтичної стратегії для Європи (2022/С 224/05) (Офіційний журнал C 224, 08.06.2022, ст. 47-68).

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Міжнародно-правові зобов’язання України у сфері європейської інтеграції щодо предмета правового регулювання проєкту наказу викладені у статтях 426, 427 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським Співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі — Угода про асоціацію).

Так, відповідно до статті 426 Розділу V «Економічне та галузеве співробітництво» глави 22 «Громадське здоров’я» Угоди про асоціацію, Сторони розвивають співробітництво в галузі охорони здоров’я з метою підвищення рівня його безпеки та захисту здоров’я людини як передумови сталого розвитку та економічного зростання. Стаття 427 Угоди про асоціацію до такого співробітництва включає сфери, з-поміж яких: зміцнення системи охорони здоров’я України та її потенціалу, зокрема шляхом впровадження реформ, подальшого розвитку первинної медико-санітарної допомоги та навчання персоналу (пункт «а» частини 1 статті 427); інформація та знання в галузі охорони здоров’я, у тому числі, керуючись підходом «охорона здоров’я у всіх політиках держави» (пункт «е» частини 1 статті 427). Крім того, передбачено, що Сторони обмінюються інформацією та найкращими практиками і здійснюють інші спільні заходи, в тому числі в рамках підходу «охорона здоров’я у всіх політиках» та поступової інтеграції України в європейські мережі охорони здоров’я.

Водночас відповідно до статті 472 «Заходи, пов’язані з суттєвими інтересами безпеки» Розділу VII «Інституційні, загальні та прикінцеві положення» Угоди про асоціацію ніщо в цій Угоді не перешкоджає Стороні вживати будь-яких заходів, зокрема, які вона вважає необхідними для забезпечення власної безпеки, у випадку серйозних внутрішніх безпорядків, які порушують закон і громадський порядок, під час війни або серйозного міжнародного напруження, яке становить загрозу війни, або для виконання взятих на себе зобов’язань з підтримання миру та міжнародної безпеки.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту наказу відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Інформація про відповідність проєкту наказу положенням права Європейського Союзу (acquis ЄС) та міжнародно-правовим зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції:

Порядковий номер	Положення проєкту акта	Відповідні положення джерел права Європейського Союзу (acquis ЄС)	Оцінка відповідності праву Європейського Союзу (acquis ЄС)	Відповідні положення джерел міжнародно- правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції	Оцінка відповідності міжнародно-правовим зобов’язанням
1.	Усі положення проєкту наказу	Директива 2001/83/EC Європейського парламенту та Ради від 6 листопада 2001 року «Про кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів для застосування людьми»: (пункт 36 Преамбули) «… для того, щоб контролювати повний ланцюг розподілу лікарських засобів, необхідно, щоб фармацевти та особи, уповноважені постачати лікарські засоби населенню, вели записи про операції з отриманими продуктами»; (пункти 50–52 Преамбули) «Особи, кваліфіковані для призначення лікарських засобів, повинні мати можливість об’єктивно виконувати ці функції без під впливом прямих чи опосередкованих фінансових спонукання.». У зазначеній Директиві застосовується поняття громадського зобов’язання (п. 18 розділ 1 «Дефініції»), що підкреслює обов’язок забезпечення доступності лікарських засобів: Зобов’язання дистриб’юторів гарантувати постійний достатній асортимент лікарських засобів для відповідності вимогам конкретної географічної зони та доставляти запитані препарати протягом дуже короткого часу по всій території.	Відповідає	Статті 426, 427 Угоди про асоціацію	Враховує
2.	Усі положення проєкту наказу	Регламент (ЄС) 2021/522 Європейського Парламенту та Ради від 24 березня 2021 року про створення Програми дій Союзу в галузі охорони здоров’я («Програма EU4Health») на період 2021–2027 років та про скасування Регламенту (ЄС) № 282/2014: (п. 29 Преамбули): Враховуючи зростання попиту на медичне обслуговування, системи охорони здоров’я держав-членів стикаються з проблемами щодо доступності лікарських засобів. Щоб забезпечити кращий захист громадського здоров’я, а також для пацієнтів Європейського Союзу, важливо, щоб пацієнти та системи охорони здоров’я мали доступ до сталих, ефективних, справедливих, доступних та високоякісних лікарських засобів, у тому числі в транскордонному контексті, і щоб вони могли отримати повну користь від цих лікарських засобів на основі прозорості, послідовності та орієнтованості на пацієнта. Відповідно загальних цілей, встановлених статтею 3 цього Регламенту, належать зміцнення систем охорони здоров’я шляхом підвищення їх стійкості та ефективного використання ресурсів, зокрема через подолання наслідків демографічних викликів та зміцнення кадрів охорони здоров’я.	Відповідає	Статті 426, 427 Угоди про асоціацію	Враховує
3.	Усі положення проєкту наказу	Резолюція Європейського парламенту від 24 листопада 2021 про фармацевтичну стратегію Європи (2022/С 224/05): Преамбулою передбачено: враховується, що здоров’я має фундаментальне значення для добробуту європейців, а справедливий доступ до медичної допомоги є наріжним каменем національної політики охорони здоров’я ЄС та держав-членів; …визнається фундаментальне право громадян на здоров’я, високу якість життя та лікування; системи громадського здоров’я мають вирішальне значення для забезпечення справедливого доступу до медичної допомоги та безпечних, ефективних і доступних ліків; забезпечення доступу пацієнтів до ліків є одним із основних цілей ЄС і Всесвітньої організації охорони здоров’я, а також Цілей сталого розвитку; оскільки загальне споживання фармацевтичних препаратів продовжує зростати як у світі, так і в ЄС; тоді як число фармацевтичних препаратів продовжують призначати, відпускати, продавати або використовувати неналежним чином; оскільки таке зловживання фармацевтичними препаратами означають марну трату цінних ресурсів і можуть призвести до небезпеки для здоров’я та навколишнього середовища, стратегією підкреслюється у п. 150 необхідність того, щоб фармацевтична промисловість була екологічно чистою та кліматично нейтральною, одночасно забезпечуючи доступ пацієнтів до безпечного та ефективного фармацевтичного лікування.	Відповідає	Статті 426, 427 Угоди про асоціацію	Враховує

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту наказу розширить доступ населення до лікарських засобів, що відпускаються за рецептом (крім рецептів на наркотичні лікарські засоби, психотропні лікарські засоби, отруйні і сильнодіючі лікарські засоби), шляхом дозволу фельдшерам виписувати рецепти на ці лікарські засоби пацієнтам населеного(их) пункту(ів), де розташований фельдшерсько- акушерський/фельдшерський пункт, який перебуває у віданні лікаря, до якого прикріплені відповідні пацієнти, а не лише пацієнтам із затяжними і хронічними захворюваннями, а також незалежно від наявності передбаченого лікарем курсу лікування.

6. Узагальнений висновок

Проєкт наказу відповідає праву Європейського Союзу (acquis ЄС) та міжнародно-правовим зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Аналіз регуляторного впливу

Додаток до Аналізу регуляторного впливу

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!