Положительное заключение CHMP по Plavix® 300 мг

5 марта «sanofi-aventis» и «Bristol-Myers Squibb» сообщили о положительном заключении Комитета по лекарственным средствам для человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMEA) относительно одобрения антитромботического препарата Plavix^®/Плавикс^® (клопидогрела бисульфат) в форме таблеток по 300 мг. Однако для окончательного одобрения такое заключение CHMP нуждается в ратификации Европейской Комиссией в течение ближайших нескольких месяцев.

Plavix 300 мг облегчит применение уже одобренной нагрузочной дозы. Таблетка 300 мг биоэквивалентна четырем таблеткам Plavix 75 мг.

В настоящее время «sanofi-aventis» и «Bristol-Myers Squibb» продолжают изучение оптимизации применения нагрузочной дозы Plavix у пациентов с острым коронарным синдромом, которым проводят оперативное вмешательство, в крупном международном рандомизированном контролируемом исследовании CURRENT.

В исследовании с участием 14 тыс. пациентов проводят сравнительное изучение двух схем терапии больных с острым коронарным синдромом — клопидогрел в нагрузочной дозе 600 мг, а затем в течение 6 дней по 150 мг с последующим применением дозы 75 мг или клопидогрел в нагрузочной дозе 300 мг с последующим применением дозы 75 мг.

Первичной комбинированной конечной точкой CURRENT является снижение риска кардиоваскулярной смерти, инсульта и инфаркта миокарда. Результаты исследования ожидаются к концу 2008 г. n

По материалам
en.sanofi-aventis.com