Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України»

ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України» (далі — проєкт наказу).

Проєкт наказу розроблено з метою удосконалення контролю за дотриманням правил обігу, виписування та рецептурного відпуску лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, у чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами, що підлягають відпуску з аптек, їхніх структурних підрозділів за рецептом згідно з інструкцією для медичного застосування, а також удосконалення доступу до необхідних лікарських засобів тим пацієнтам, які потребують складного лікування відповідно до медичних показань.

Проєкт наказу, та супровідні документи до нього оприлюднені шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (http://www.moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження до проєкту наказу просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ України у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, телефон: (044) 253-72-71, (e-mail: [email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України»

1. Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України» (далі — проєкт наказу) розроблено з метою удосконалення контролю за дотриманням правил обігу, виписування та рецептурного відпуску лікарських засобів, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, у чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами, що підлягають відпуску з аптек, їхніх структурних підрозділів за рецептом згідно з інструкцією для медичного застосування (далі — наркотичні лікарські засоби), а також удосконалення доступу до необхідних лікарських засобів тим пацієнтам, які потребують складного лікування відповідно до медичних показань.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Відповідно до абзацу двадцять восьмого підпункту 1 пункту 1 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», уведеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021 передбачено необхідність забезпечення реального контролю за дотриманням правил рецептурного відпуску лікарських засобів, що, насамперед, є нагальним для тих лікарських засобів, неконтрольований обіг яких має особливо небезпечні наслідки для життя та здоров’я громадян, зокрема, це стосується наркотичних лікарських засобів.

Прийняття проєкту наказу дозволить запровадити в разі наявності технічної можливості виписування електронних рецептів на наркотичні лікарські засоби, що відпускаються за кошти пацієнтів (крім наркотичних лікарських засобів, які виробляються (виготовляються) в умовах аптеки), а також реєстрацію їх відпуску в електронній системі охорони здоров’я. Умовою для відпуску аптечними закладами наркотичних лікарських засобів за електронним рецептом є пред’явлення пацієнтом, одержаної у встановленому порядку інформації з кодом підтвердження та номером електронного рецепту. Зазначене сприятиме удосконаленню контролю за дотриманням правил обігу, виписування та рецептурного відпуску наркотичних лікарських засобів, а також удосконаленню доступу до необхідних лікарських засобів тим пацієнтам, які потребують складного лікування відповідно до медичних показань.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом наказу пропонується:

внести зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, та до Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків, що затверджена цим наказом, зареєстрована в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 784/11064;

внести зміну до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587 «Деякі питання ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519.

Змінами пропонується встановити, що з 01 листопада 2022 року, в разі наявності технічної можливості, виписування та відпуск наркотичних лікарських засобів, що підлягають відпуску з аптек, їхніх структурних підрозділів за рецептом згідно з інструкцією для медичного застосування, та підлягають відпуску за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів, — здійснюється за електронним рецептом. Водночас зберігається можливість виписування та відпуску зазначених лікарських засобів і за паперовим рецептом на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3).

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Основи законодавства України про охорону здоров’я та закони України «Про лікарські засоби», «Про заходи протидії незаконному обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів та зловживанню ними», «Про правовий режим воєнного стану», «Про електронні документи та електронний документообіг», «Про електронні довірчі послуги», «Про електронні комунікації», «Про захист інформації в інформаційнокомунікаційних системах», «Про захист персональних даних»;

рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», уведене в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021;

Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджені постановою Кабінету Міністрів Україні від 30 листопада 2016 року № 929;

Порядок функціонування електронної системи охорони здоров’я, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 25 квітня 2018 року № 411.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту наказу не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт наказу потребує проведення публічних консультацій.

Проєкт наказу не стосується питань функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, соціально-трудової сфери, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідних органів місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднань та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт наказу не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт наказу потребує погодження з Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Державною регуляторною службою України, Державною службою спеціального зв’язку та захисту інформації України, Національною службою здоров’я України, Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт наказу потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7. Оцінка відповідності

У проєкті наказу є положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграцаії, детальна інформація про які викладена у довідці щодо відповідності проєкту наказу зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

У проєкті наказу відсутні положення, що стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводились.

8. Прогноз результатів

Реалізація проекту наказу дозволить удосконалити контроль за обігом наркотичних лікарських засобів, а також удосконалити доступ до необхідних лікарських засобів тим пацієнтам, які потребують складного лікування відповідно до медичних показань, шляхом запровадження можливості виписування та відпуску наркотичних лікарських засобів за електронним рецептом.

Реалізація проєкту наказу не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів держави, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Реалізація проєкту наказу також сприятиме поліпшенню громадського здоров’я, оскільки запобігатиме зловживанню наркотичними лікарськими засобами, що призводить до загрози життю та здоров’ю громадян.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
НАКАЗ
Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України

Відповідно до абзацу двадцять восьмого підпункту 1 пункту 1 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», уведеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), з метою запровадження виписування рецептів на лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, у чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами, та реєстрації їх відпуску в електронній системі охорони здоров’я, а також забезпечення реального контролю за дотриманням правил рецептурного відпуску таких лікарських засобів,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України, що додаються.

2. Директорату громадського здоров’я та профілактики захворюваності (Даниленко О. М.) забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Карчевич М.В.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

МіністрВіктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

_______________ № ______

ЗМІНИ
до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України

1. Доповнити наказ Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, після пункту 5² пунктом 5³ такого змісту:

«5³. Установити, що з 1 листопада 2022 року в разі наявності технічної можливості у зареєстрованого в системі суб’єкта господарювання, який провадить господарську діяльність з медичної практики, аптечного закладу, який має ліцензію на відповідні види діяльності з обігу наркотичних засобів і психотропних речовин, (далі — аптечний заклад) через систему виписуються електронні рецепти на лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, в чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами, що підлягають відпуску з аптечних закладів за рецептом згідно з інструкцією для медичного застосування та відпускаються за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів, (далі — наркотичні лікарські засоби), а реєстрація відпуску таких лікарських засобів за електронним рецептом здійснюється в системі, відповідно до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519. Електронні рецепти не виписуються на наркотичні лікарські засоби, вироблені (виготовлені) в умовах аптеки.

Електронний рецепт виписується на одне найменування наркотичного лікарського засобу за міжнародною непатентованою назвою такого лікарського засобу. Строк дії електронного рецепта на наркотичний лікарський засіб становить десять календарних днів з дати його виписування та відраховується від дати накладення кваліфікованого електронного підпису на електронний рецепт в системі. У разі проведення замісної підтримувальної терапії (далі — ЗПТ) осіб з психічними та поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів, новий електронний рецепт на наркотичний лікарський засіб з однаковою міжнародною непатентованою назвою може бути виписаний пацієнту не раніше, ніж за три дні до закінчення строку, на який йому було виписано попередній електронний рецепт на такий лікарський засіб.

У разі виписування електронного рецепта на наркотичний лікарський засіб пацієнту відправляється повідомлення з номером виписаного електронного рецепта та кодом підтвердження на номер телефону пацієнта (його представника), внесений до системи, та/або за запитом пацієнта йому надається інформаційна довідка в паперовій формі, що сформована системою та містить, зокрема, відомості про номер виписаного електронного рецепта, код підтвердження, дату виписування електронного рецепта, а також інформацію про виписаний лікарський засіб, передбачену спеціальним рецептурним бланком форми № 3 (ф-3) згідно з додатком 2 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819).

Інформаційна довідка, надана пацієнту відповідно до абзацу третього цього пункту, не засвідчується підписом та особистою печаткою лікаря, який виписав електронний рецепт, та не прирівнюється до рецепта.

Якщо пацієнт звертається до лікаря технічними засобами електронних комунікацій, лікар має право виписати електронний рецепт на наркотичний лікарський засіб без проведення особистого прийому такого пацієнта з відправленням повідомлення з номером виписаного електронного рецепта та кодом підтвердження на номер телефону пацієнта (його представника), внесеного до системи, у разі наявності в пацієнта хронічного чи затяжного захворювання або необхідності продовження лікування за попередньо встановленим діагнозом та планом лікування, зазначеному як призначення в медичному записі, за винятком проведення ЗПТ осіб з психічними та поведінковими розладами внаслідок вживання опіоїдів.

Під час відпуску наркотичного лікарського засобу на підставі електронного рецепта робиться відповідний запис в Реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я. Повторний відпуск лікарського засобу на підставі такого електронного рецепту заборонено.

У разі відпуску меншої, ніж зазначено в електронному рецепті, кількості наркотичного лікарського засобу, робиться відповідний запис про кількість відпущеного лікарського засобу в Реєстрі медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я. На підставі такого електронного рецепту наркотичні лікарські засоби відпускаються до досягнення кількості, призначеної лікарем.

З 1 листопада 2022 року відпуск наркотичних лікарських засобів здійснюється аптечними закладами на підставі рецепта у паперовій формі, виписаного на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф-3) згідно з додатком 2 до Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819) або електронного рецепта відповідно до абзацу першого цього пункту.

Відпуск наркотичного лікарського засобу на підставі електронного рецепта здійснюється в аптечному закладі за умови пред’явлення пацієнтом одержаної ним відповідно до абзацу третього цього пункту інформації з номером виписаного електронного рецепта та кодом підтвердження. Зазначена інформація пред’являється особі (фармацевт, асистент фармацевта), яка уповноважена аптечним закладом на внесення відповідних записів в Реєстр медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я.

Для інформування пацієнтів про аптечні заклади, що відпускають наркотичні лікарські засоби за електронними рецептами, їхній перелік оприлюднюється та оновлюється відповідно до актуальної інформації на офіційному вебсайті Національної служби здоров’я України.

Електронні рецепти на відпущені наркотичні лікарські засоби зберігаються в системі не менше строку, встановленого підпунктом 15.1 пункту 15 Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 783/11063.».

2. В Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 784/11064, (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 04 жовтня 2018 року № 1819):

1) пункт 1 доповнити новим абзацом другим такого змісту:

«У разі виписування електронних рецептів на лікарські засоби або реєстрації їх відпуску за електронними рецептами в електронній системі охорони здоров’я відповідно до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519 (далі — Порядок ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я), положення цієї Інструкції, встановлені для паперових рецептурних бланків форми № 1 (ф-1) та/або паперових спеціальних рецептурних бланків форми № 3 (ф-3), не застосовуються.»;

2) абзац другий пункту 9 після слів «електронного зв’язку» доповнити словами «зокрема в електронній системі охорони здоров’я відповідно до Порядку ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я,».

3. Доповнити пункт 4 наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587 «Деякі питання ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519, новим підпунктом 5 такого змісту:

«5) з 01 листопада 2022 року — для всіх закладів охорони здоров’я (незалежно від форми власності та підпорядкування) та фізичних осіб — підприємців, які отримали ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики, є обов’язковим внесення в систему електронних рецептів на лікарські засоби, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини, у чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами, що підлягають відпуску з аптек, їхніх структурних підрозділів за рецептом згідно з інструкцією для медичного застосування та відпускаються за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів, (далі — наркотичні лікарські засоби), а для суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами та мають ліцензію на відповідні види діяльності з обігу наркотичних засобів і психотропних речовин, обов’язковим є внесення відповідних медичних записів про погашення електронних рецептів на наркотичні лікарські засоби. Дія цього підпункту не поширюється на наркотичні лікарські засоби, вироблені (виготовлені) в умовах аптеки.».

В. о. генерального директора Директорату
громадського здоров’я та профілактики захворюваностіОлексій Даниленко

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України»

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України»

І. Визначення проблеми

Відповідно до абзацу двадцять восьмого підпункту 1 пункту 1 рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 року «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», уведеного в дію Указом Президента України від 18 серпня 2021 року № 369/2021 передбачено необхідність забезпечення реального контролю за дотриманням правил рецептурного відпуску лікарських засобів.

Удосконалення контролю за призначенням та відпуском тих лікарських засобів, неконтрольований обіг яких має особливо небезпечні наслідки для громадського здоров’я, зокрема, це стосується лікарських засобів, які містять наркотичні засоби, психотропні речовини, у чистому вигляді або в суміші з індиферентними речовинами, що підлягають відпуску з аптек, їхніх структурних підрозділі (далі — аптечний заклад) згідно з інструкцією для медичного застосування (далі — наркотичні лікарські засоби), сприятиме вирішенню проблем з неконтрольованим обігом таких лікарських засобів, їх безпідставним вживанням/зловживанням, що призводить до погіршення стану здоров’я населення та появи залежності від зазначених речовин.

Зважаючи на викладене Міністерством охорони здоров’я України (далі — МОЗ) розроблено проєкт наказу «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України» (далі — проєкт наказу).

Прийняття та реалізація проєкту наказу дозволить:

1) удосконалити доступ до необхідних лікарських засобів тим пацієнтам, які потребують складного лікування відповідно до медичних показань;

2) удосконалити контроль за дотриманням правил обігу, виписування та рецептурного відпуску наркотичних лікарських засобів;

3) зменшити навантаження на медичних працівників щодо виписування спеціальних рецептурних бланків форми № 3 (ф-3), а також їх одержання та обліку;

4) удосконалити підходи до раціонального використання наркотичних лікарських засобів;

5) оптимізувати підходи до моніторингу за відпуском та обігом наркотичних лікарських заходів;

6) запобігти загрозам для життя та здоров’я населення.

Основні групи, на які проблема справляє вплив:

Врегулювання зазначених проблемних питань не може бути здійснено за допомогою:

• ринкових механізмів, оскільки такі питання регулюються виключно нормативно-правовими актами;
• чинних регуляторних актів, оскільки на сьогодні законодавством зазначені проблеми не врегульовані у повному обсязі.

ІІ. Цілі державного регулювання

Основними цілями державного регулювання є:

• удосконалення доступ до необхідних лікарських засобів тим пацієнтам, які потребують складного лікування відповідно до медичних показань;
• удосконалення контролю за дотриманням правил обігу, виписування та рецептурного відпуску наркотичних лікарських засобів;
• зменшення потенційних ризиків загрози життю та здоров’ю громадян.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання

Кількість ліцензіатів з роздрібної торгівлі лікарськими засобами*

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей.

Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття проєкту наказу, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття проєкту наказу, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття проєкту наказу, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття проєкту наказу, які не можуть бути досягнуті (проблема продовжує існувати).

V. Механізм та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Проєктом наказу пропонується:

внести зміни до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 19 липня 2005 року № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 782/11062, та до Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків, що затверджена цим наказом, зареєстрована в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 року за № 784/11064;

внести зміну до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 28 лютого 2020 року № 587 «Деякі питання ведення Реєстру медичних записів, записів про направлення та рецептів в електронній системі охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 05 березня 2020 року за № 236/34519.

Змінами пропонується встановити, що з 01 листопада 2022 року, в разі наявності технічної можливості, виписування та відпуск наркотичних лікарських засобів, що підлягають відпуску з аптек, їхніх структурних підрозділів за рецептом згідно з інструкцією для медичного застосування, та підлягають відпуску за кошти пацієнта та/або інших джерел, не заборонених законом, крім бюджетних коштів, — здійснюється за електронним рецептом. Умовою для відпуску аптечними закладами наркотичних лікарських засобів за електронним рецептом є пред’явлення пацієнтом, одержаної у встановленому порядку інформації з кодом підтвердження та номером електронного рецепту. Зазначене сприятиме удосконаленню контролю за дотриманням правил обігу, виписування та рецептурного відпуску наркотичних лікарських засобів, а також удосконаленню доступу до необхідних лікарських засобів тим пацієнтам, які потребують складного лікування відповідно до медичних показань. Водночас зберігається можливість виписування та відпуску зазначених лікарських засобів і за паперовим рецептом на спеціальному рецептурному бланку форми № 3 (ф3).

Для впровадження вимог державного регулювання Міністерству охорони здоров’я України необхідно забезпечити інформування про вимоги проєкта наказу шляхом його оприлюднення на своєму офіційному вебсайті для громадського обговорення; після прийняття — шляхом оприлюднення у відповідному розділі вказаного вебсайту.

Суб’єктам господарювання у разі необхідності впровадження вимог регулювання необхідно:

ознайомитися з вимогами регулювання (пошук та опрацювання регуляторного акту в мережі Інтернет);

організувати виконання вимог регулювання.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні впроваджувати або виконувати ці вимоги

Регулювання не передбачає необхідності витрат з боку органів виконавчої влади чи органів місцевого самоврядування, тому розрахунки згідно з додатком 3 до Методики проведення аналізу впливу регуляторного акта не проводились.

Розрахунки витрат суб’єктів господарювання великого і середнього підприємництва наведено в додатку 1 до цього Аналізу.

Розрахунки витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання вимог регулювання наведено в додатку 2 до цього Аналізу.

Оцінка виконання вимог регулювання, а саме, вигод і витрат суб’єктів господарювання та держави здійснена в рамках розділу III цього Аналізу (Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей).

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Строк дії проєкту наказу встановлюється на необмежений строк, при цьому дія більшості його положень, зокрема виписування електронного рецепту та відпуск на його підставі наркотичних лікарських засобів, запроваджується з 01 листопада 2022 року та за умови наявності технічної можливості.

Зміна строку дії наказу можлива у випадку зміни міжнародно-правових актів, рекомендацій відповідних міжнародних організацій чи нормативноправових актів України вищої юридичної сили, на виконання яких розроблений цей проєкт наказу.

У випадку прийняття проєкт наказу набере чинності з дня його офіційного опублікування.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

Прогнозними значеннями показників результативності регуляторного акта є:

• кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акта, — 5724;
• кошти та час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта:

2 години * 39,26 грн/день * 1 працівник.

Рівень поінформованості із основними положеннями проєкту регуляторного акта — високий, оскільки проєкт наказу розміщений на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Результативність проєкту наказу буде відслідковуватись шляхом аналізу таких кількісних показників:

• кількість кількість аптечних закладів, які будуть відпускати наркотичні лікарські засоби за електронним рецептом;
• кількість лікарів, які будуть виписувати електронні рецепти на наркотичні лікарські засоби;
• кількість виписаних лікарями електронних рецептів на наркотичних лікарські засоби;
• кількість скарг/звернень від суб’єктів господарювання, пов’язаних із дією регуляторного акта.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Відстеження результативності проєкту наказу здійснюватиметься шляхом проведення базового, повторного та періодичного відстежень статистичних показників результативності акта, визначених під час проведення аналізу впливу регуляторного акта.

Базове відстеження результативності регуляторного акта буде здійснено після набрання чинності проєктом наказу, але не пізніше дня, з якого починається проведення повторного відстеження результативності проєкта наказу шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження буде проводитись через рік з дня набрання чинності проєктом наказу шляхом аналізу статистичних даних порівняно з базовим відстеженням.

Періодичне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись раз на кожні три роки, починаючи з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності проєкта наказу.

Метод проведення відстеження результативності — статистичний.

Цільові групи, які будуть залучатись до проведення дослідження — МОЗ, Національна служба здоров’я України, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Додаток 1

до Аналізу регуляторного впливу

ВИТРАТИ
на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!