Проєкт наказу МОЗ України «Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (далі – проєкт акта) розроблено з метою приведення у відповідність з нормами законодавства, автоматизації процесу опрацювання повідомлень про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг з урахуванням необхідного об’єму даних для ведення відповідного реєстру.

Проєкт акта оприлюднено шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України у мережі Інтернет (https://moz.gov.ua).

Пропозиції та зауваження щодо проєкту акта просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді у формі порівняльної таблиці за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Директорат з розвитку цифрових трансформацій в охороні здоров’я, телефон: (044) 253-33-31, (e-mail: [email protected]).

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них»

1.Мета

Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них» (далі — проєкт акта), розроблений з метою приведення у відповідність з нормами законодавства в галузі функціонування публічних електронних реєстрів, автоматизації процесу опрацювання повідомлень про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр осіб).

2.Обґрунтування необхідності прийняття акта

З урахування вимог чинного законодавства України щодо створення та ведення електронного реєстру з метою захисту прав і законних інтересів громадян та їх об’єднань, юридичних осіб, що передбачають внесення та облік відомостей про осіб, відповідальних за введення медичних виробів, автоматизації обліку даних їх захист та використання, існує потреба прийняття проєкту акта.

Одночасно, для автоматизації процесів управління ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, відходу від принципу обміну паперовими документами при взаємодії державних органах при реалізації визначених повноважень при формуванні, подані повідомлень, подальшої взаємодії з особами, відповідальними за введення медичних виробів для забезпечення належного механізму реалізації їх прав та обов’язків. В свою чергу на сьогодні розробляються відповідні технічні рішення, які забезпечуватимуть належну реалізацію положень проєкту акта.

Таким чином, з метою автоматизації процесу обробки, обліку, структурування даних та приведення до вимог чинного законодавства розроблено проєкт акта.

3.Основні положення проєкту акта

Проєктом акта пропонується внести зміни до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 року за № 317/30185, виклавши його в новій редакції.

4.Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закони України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», «Про публічні електронні реєстри», «Про публічні електронні реєстри»; постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», від 02 жовтня 2013 року № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», від 02 жовтня 2013 року № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують», від 05 квітня 2012 роки № 321 «Про затвердження Порядку забезпечення допоміжними засобами реабілітації (технічними та іншими засобами реабілітації) осіб з інвалідністю, дітей з інвалідністю та інших окремих категорій населення і виплати грошової компенсації вартості за самостійно придбані такі засоби, їх переліку».

5.Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту акта не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6.Позиція заінтересованих сторін

Проєкт акта потребує проведення публічних консультацій.

Проєкт акта не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками, Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт акта не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт акта потребує погодження з Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Національною службою здоров’я України, Міністерством цифрової трансформації України, Міністерством соціальної політики України, Державною регуляторною службою України та Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Проєкт акта потребує здійснення державної реєстрації в Міністерстві юстиції України.

7.Оцінка відповідності

У проєкті акта відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертиза не проводились.

8.Прогноз результатів

Реалізація проєкту акта не впливатиме на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів держави, розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад, ринок праці, рівень зайнятості населення, екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Водночас реалізація акта спрятиме поліпшенню громадського здоров’я, оскільки спрямоване на удосконалення процесу введення медичних виробів.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Заінтересована сторона	Вплив реалізації акта на заінтересовану сторону	Пояснення очікуваного впливу
Держава	Позитивний	Формування єдиного підходу до ведення публічних електронних реєстрів Прозорість та належний контроль за обліком медичних виробів, повнота інформації Автоматизація процесів та раціональне використання ресурсів Зменшення паперового документообігу Перевикористання даних електронними ресурсами
Суб’єкти господарювання	Позитивний	Прозорість та структурованість відомостей, що подаються до державних органів для ведення реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробі.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

12.10.2022 р.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

Про внесення змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них

Відповідно до пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90), та з метою автоматизації та спрощення процесу опрацювання повідомлень про внесення інформації до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro,

НАКАЗУЮ:

Внести зміни до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 10 лютого 2017 року № 122, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 березня 2017 року за № 317/30185, виклавши його в новій редакції, що додається.
Директорату з розвитку цифрових трансформацій в охороні здоров’я (Олені Савічевій) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марію Карчевич.
Цей наказ набирає чинності з 01 грудня 2022 року.

МіністрВіктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

10 лютого 2017 року № 122

(у редакції наказу

Міністерства охорони здоров’я України)

ПОРЯДОК

ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них

І. Загальні положення

1.Цей Порядок встановлює процедуру формування та ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр осіб), форми повідомлень, перелік відомостей, які зберігаються в цьому Реєстрі, та режим доступу до нього.

2.Реєстр осіб є інформаційно-комунікаційною системою, призначеною для формування та обліку відомостей, зазначених у пункті 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753 (далі — Технічний регламент щодо медичних виробів), пункті 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754 (далі — Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro), та пункті 35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755 (далі — Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують).

3.Терміни, що вживаються в цьому Порядку, мають таке значення:

особа, відповідальна за введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, в обіг (далі — особа, відповідальна за введення виробів в обіг) — суб’єкт господарювання, який є виробником медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, або його уповноважений представник;

електронний кабінет користувача Реєстру осіб — вебінтерфейс Реєстру осіб, посилання на який розміщується на офіційному вебсайті Держлікслужби, призначений для автентифікованого доступу осіб, відповідальних за введення виробів в обіг, для виконання ними функцій, спрямованих на реалізацію власних прав та обов’язків;

уповноважена особа з реєстрації — посадова особа Держлікслужби, уповноважена вносити, змінювати або вилучати у встановленому порядку відомості про осіб, відповідальних за введення виробів в Реєстрі осіб.

Для цілей цього Порядку термін «встановлені вимоги» вживається у значенні, наведеному у Законі України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», терміни «введення в обіг», «виробник», «медичний виріб», «уповноважений представник», «медичний виріб для діагностики in vitro», «активний медичний виріб, який імплантують» вживаються у значеннях, наведених у Технічному регламенті щодо медичних виробів, Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro,

Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують.

Інші терміни, що використовуються у цьому Порядку вживаються у значенні наведеному в Законі України «Про публічні електронні реєстри».

4.Завданням Реєстру осіб є забезпечення використання особами, відповідальними за введення виробів в обіг, електронних сервісів для реалізації їх прав та обов’язків щодо формування та обліку відомостей.

Надання сервісів Реєстру осіб є безкоштовним.

5.Публічними реєстраторами Реєстру осіб є уповноважені особи з реєстрації (далі — реєстратор).

Створювачем у Реєстрі осіб є особи, відповідальні за ведення виробів в обіг.

Об’єктом Реєстру осіб є інформація про осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг.

6.Держателем Реєстру осіб є МОЗ. Володільцем інформації та адміністратором Реєстру осіб є Держлікслужба.

Технічним адміністратором є державне підприємство «Електронне здоров’я».

8.Реєстратор забезпечує:

внесення відомостей, що подаються для внесення до Реєстру осіб;

підготовку матеріалів для прийняття рішення у встановленому порядку;

внесення відомостей та змін до них в Реєстрі осіб.

9.Адміністрування, ведення, супроводження та функціонування Реєстру осіб фінансується за рахунок коштів державного бюджету та інших джерел, не заборонених законодавством.

10.Реєстр осіб ведеться державною мовою.

11.Реєстр осіб передбачає інформаційну взаємодію яку забезпечує технічний адміністратор з іншими електронними інформаційними ресурсами через систему електронної взаємодії державних електронних інформаційних ресурсів.

12.Інформаційну взаємодію забезпечує адміністратор Реєстру осіб з інформаційними системами.

ІІ. Засади ведення Реєстру осіб

1.Відомості до Реєстру осіб вносяться реєстратором на підставі повідомлення від створювачів про введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують (далі — вироби) в обіг, в якому міститься інформація, зазначена в абзаці першому пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, абзацах першому — п’ятому пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, а також пункті 33 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують.

2.У Реєстрі осіб містяться такі відомості:

1) про особу, відповідальну за ведення виробів в обіг:

найменування особи, відповідальної за введення виробів в обіг (виробник або уповноважений представник) код за ЄДРПОУ або індивідуальний податковий номер;

місцезнаходження (місце реєстрації) особи, відповідальної за введення виробів в обіг (адреса, телефон, електронна адреса);

виробник (українською мовою та англійською мовою (за наявності)); місцезнаходження виробника (адреса, телефон, факс, електронна адреса, країна);

розрахунковий рахунок особи, відповідальної за введення в обіг медичних виробів (за наявності).

2) про медичні вироби або активні медичні вироби, які імплантують, або медичні вироби для діагностики in vitro:

відомості про особу, відповідальну за введення в обіг (ідентифікатор); вироби їх назви та за наявності інформація щодо типу, виду, марки, моделі, коду за каталогом, відомості про реагенти тощо (українською мовою та англійською мовою (за наявності));

опис виробів (характеристика, призначення тощо) (за наявності); декларація про відповідність та сертифікат відповідності (за наявності); код та назва виробів відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» (за наявності); код виробів згідно ISO 9999 (за наявності); статус.

3.Повідомлення про внесення інформації до Реєстру осіб (далі — повідомлення), що містить інформацію, зазначену у абзаці першому пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, абзацах першому — п’ятому пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, а також пункті 33 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, подається створювачами шляхом заповнення відомостей в електронному кабінеті користувача Реєстру осіб в електронній формі.

4.Повідомлення має містити відомості про:

1) особу, відповідальну за введення виробів в обіг (виробник або уповноважений представник):

найменування особи;

код за ЄДРПОУ або реєстраційний номер облікової картки платника податків (РНОКПП);

місцезнаходження (місце реєстрації) особи, відповідальної за введення виробів в обіг (адреса, телефон, електронна адреса).

2) відповідність до вимог Технічного регламенту щодо медичних виробів або активних медичних виробів, які імплантують, або медичних виробів для діагностики in vitro для внесення до Реєстру осіб, (медичний виріб або активний медичний виріб, який імплантують, або медичний виріб для діагностики in vitro);

3) назва виробу та за наявності інформація щодо типу, виду, марки, модель;

4) опис виробника його місцезнаходження (країна, місто, вулиця, номер будинку, номер приміщення (за наявності), поштовий індекс, контактний телефон, електронна адреса);

5) Код за каталогом (за наявності);

6) Реагенти (за наявності);

7) Виріб на замовлення (так/ні);

8) Декларація про відповідність та сертифікат відповідності (за наявності) (номер, редакція, дата початку дії, дата кінця дії, орган який видав документ);

9) Код та назва виробів відповідно до національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів» (за наявності).

Відомості заповнюються українською мовою та/або англійською мовою.

5.За потреби особи, відповідальної за введення виробів в обіг, повідомлення може додатково містити відомості про:

1) розрахунковий рахунок особи, відповідальної за введення в обіг медичних виробів;

2) код виробу (-ів) згідно ISO 9999.

Такі додаткові відомості можуть вноситись особами, відповідальними за введення виробів в обіг, які бажають забезпечувати осіб з інвалідністю, дітей з інвалідністю та інші окремі категорії населення медичними виробами, зокрема допоміжними засобами реабілітації, за рахунок коштів державного бюджету відповідно до Порядку забезпечення допоміжними засобами реабілітації (технічними та іншими засобами реабілітації) осіб з інвалідністю, дітей з інвалідністю та інших окремих категорій населення і виплати грошової компенсації вартості за самостійно придбані такі засоби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05 квітня 2012 року № 321 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 14 квітня 2021 року № 362).

6.До повідомлення додаються документи, які підтверджують зазначені у ньому дані, уповноваженим представником додатково надається завірене у встановленому порядку письмове доручення (довіреність, договір, контракт тощо) від виробника діяти від його імені(за їх наявності).

Документи оформлюються з урахуванням вимог законів України «Про електронні документи та електронний документообіг» та «Про електронні довірчі послуги».

7.Повідомлення вноситься створювачем через електронний кабінет користувача Реєстру осіб з використанням кваліфікованого електронного підпису.

8.Внесення інформації або змін до Реєстру осіб здійснюється реєстратором протягом 10 робочих днів з дня внесення такої інформації створювачем або змін до неї.

9.Підставами для залишення повідомлення без розгляду є: повідомлення подано особою, яка не має на це повноважень, а також у разі,

коли уповноважений представник не надав завірене в установленому порядку доручення (довіреність, договір, контракт тощо) від виробника, передбачене пунктом 4 розділу ІІ цього Порядку;

повідомлення не містить усіх даних, передбачених пунктом 1 розділу ІІ цього Порядку;

невідповідність відомостей, викладених у повідомленні, зазначеним у документах (у разі їх наявності), що додані до повідомлення;

документи подано з порушенням вимог щодо оформлення електронного документу.

10.У разі, коли повідомлення залишене без розгляду, реєстратор повідомляє створювача, протягом 10 робочих днів з дати надходження шляхом направлення електронного повідомлення в електронний кабінет користувача Реєстру осіб.

Після усунення всіх недоліків, що стали підставою залишення повідомлення без розгляду, створювач може повторно подати повідомлення у встановленому порядку.

11.Створювач після включення до Реєстру осіб повідомляє Держлікслужбу в електронній формі про будь-які зміни в його облікових даних вказаних у повідомленні та/або документах до нього, протягом 10 робочих днів з дати настання таких змін.

За наявності обґрунтованих підстав Держлікслужба має право витребувати у створювача надання документів на підтвердження змін в паперовій формі.

12.Відомості про осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг включених до Реєстру осіб, протягом 3 робочих днів оприлюднюються на офіційному вебсайті Держлікслужби у машиносчитуваному форматі, доступ до якого є відкритим і загальнодоступним.

13.При внесенні змін до Реєстру осіб допускаються виправлення технічного характеру.

ІІІ. Виключення інформації з Реєстру осіб

1.Виключення інформації з Реєстру осіб здійснюється за наявності підстав, визначених у Технічному регламенті щодо медичних виробів, Технічному регламенті щодо медичних виробів для діагностики in vitro, Технічному регламенті щодо активних медичних виробів, які імплантують, після прийняття наказу Держлікслужби, який видається відповідно до прийнятого рішення.

2.Держлікслужба протягом 10 робочих днів з дати виникнення підстав для виключення інформації з Реєстру осіб повідомляє створювача про такі підстави у письмовій формі шляхом направлення повідомлення в електронний кабінет користувача Реєстру осіб.

3.Реєстратор з дати подачі створювачем повідомлення через електронний кабінет користувача, змінює статус інформації про об’єкт реєстрації в Реєстрі осіб у позиції інформації у графі «Статус» зазначаються слова «Перевірка до» та дата останнього дня спливання строку, протягом якого створювач, має право надати реєстратору інформацію, яка підтверджує або спростовує підстави для виключення інформації з Реєстру осіб.

4.Створювач, протягом 30 робочих днів з дати направлення повідомлення в електронний кабінет користувача, надає Держлікслужбі інформацію, яка підтверджує або спростовує підстави для виключення інформації з Реєстру осіб, шляхом направлення повідомлення в електронний кабінет користувача Реєстру осіб.

5.У разі відсутності додаткових відомостей від створювача, або листа з обґрунтуванням строків, необхідних для їх підготовки, не пізніше наступного робочого дня з дати, зазначеної у позиції інформації у графі «Статус», Держлікслужба приймає рішення про виключення інформації з Реєстру осіб.

Строк прийняття Держлікслужбою рішення про виключення інформації з Реєстру осіб одноразово продовжується на 30 робочих днів у разі надходження від створювача повідомлення у письмовій формі через електронний кабінет користувача Реєстру осіб з обґрунтуванням строків, необхідних для підготовки додаткових відомостей.

6.Реєстратор не пізніше наступного робочого дня з дати прийняття наказу Держлікслужбою змінює статус інформації в Реєстрі осіб у позиції інформації у графі «Статус» зазначаються слова «Виключено», дата та номер наказу.

7.Реєстратор протягом 10 робочих днів з дати прийняття наказу повідомляє створювача про виключення інформації з Реєстру осіб у письмовій формі шляхом направлення повідомлення в електронний кабінет користувача Реєстру осіб.

8.У разі припинення діяльності особи, відповідальної за введення виробів в обіг, повідомлення щодо виключення інформації з Реєстру осіб не надсилається.

IV. Доступ та захист інформації в Реєстрі осіб

Дані, внесені до Реєстру осіб, зберігаються у структурованому вигляді.
Доступ до Реєстру осіб надається через офіційний вебсайт Держлікслужби у вигляді табличного набору даних з можливістю пошуку та вивантаження даних за параметрами у машинозчитувальному форматі.

Пошук інформації в Реєстрі осіб забезпечується, за такими полями: особа, відповідальна за введення виробів в обіг (виробник або уповноважений представник) (найменування особи, код за ЄДРПОУ або індивідуальний податковий номер, місцезнаходження та інше), крім відомостей або сукупності відомостей, що містять персональні дані;

виробник; назва виробу; модель виробу; опис виробу;

національний класифікатор — код та назва;

документи відповідності;

статус.

Перелік не є вичерпним та може бути розширений за наявності відповідної технічної можливості Реєстру осіб.

Адміністратор забезпечує цілодобовий доступ до Реєстру.
Оброблення та захист даних, що містяться в Реєстрі, проводиться та забезпечується відповідно до Законів України «Про захист персональних даних», «Про інформацію», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах».
Адміністратор забезпечує збереження персональних даних та інформації, що містяться у Реєстрі.

Генеральний директор
Директорату з розвитку цифрових
трансформацій в охороні здоров’яОлена Савічева

Додаток 1

до Аналізу регуляторного впливу

ВИТРАТИ

на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

Порядковий номер	Витрати	За перший рік	За п’ять років
1	Витрати на придбання основних фондів, обладнання та приладів, сервісне обслуговування, навчання/підвищення кваліфікації персоналу тощо, гривень
2	Податки та збори (зміна розміру податків/зборів, виникнення необхідності у сплаті податків/зборів), гривень
3	Витрати, пов’язані із веденням обліку, підготовкою та поданням звітності державним органам, гривень	–	–
4	Витрати, пов’язані з адмініструванням заходів державного нагляду (контролю) (перевірок, штрафних санкцій, виконання рішень/ приписів тощо), гривень
5	Витрати на отримання адміністративних послуг (дозволів, ліцензій, сертифікатів, атестатів, погоджень, висновків, проведення незалежних/обов’язкових експертиз, сертифікації, атестації тощо) та інших послуг (проведення наукових, інших експертиз, страхування тощо), гривень
6	Витрати на оборотні активи (матеріали, канцелярські товари тощо), гривень	–	–
7	Витрати, пов’язані із наймом додаткового персоналу, гривень	–	–
8	Інше (уточнити), гривень: отримання первинної інформації про вимоги регулювання*	80,92 грн	80,92 грн
9	РАЗОМ (сума рядків: 1 + 2 + 3 + 4 + 5 + 6 + 7 + 8), гривень	80,92 грн	80,92 грн
10	Кількість суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на яких буде поширено регулювання, одиниць	108	108
11	Сумарні витрати суб’єктів господарювання великого та середнього підприємництва, на виконання регулювання (вартість регулювання) (рядок 9 х рядок 10), гривень	8 739,36 грн	8 739,36 грн

* для ознайомлення з актом потрібно 2 години. Для обрахунку за основу береться мінімальна заробітна плата, визначена у погодинному розмірі, що відповідно до Закону України «Про Державний бюджет України на 2022 рік» з 1 жовтня становить 40,46 грн/год.

Додаток 2

до Аналізу регуляторного впливу

ТЕСТ

малого підприємництва (М-Тест)

Консультації з представниками мікро- та малого підприємництва щодо оцінки впливу регулювання

Консультації щодо визначення впливу запропонованого регулювання на суб’єктів малого підприємництва та визначення детального переліку процедур, виконання яких необхідно для здійснення регулювання, проведено розробником у період з 3 жовтня 2022 року по 6 жовтня 2022 року.

№ з/п	Вид консультації (публічні консультації прямі (круглі столи, робочі зустрічі тощо), інтернет- консультації прямі (інтернет- форуми, соціальні мережі тощо), запити (до підприємців, експертів, науковців тощо)	Кількість учасників консультацій, осіб	Основні результати консультацій (опис)
1.	Консультації були проведені: публічні прямі (у вигляді нарад, робочих зустрічей, телефонних дзвінків).	10	Позитивно оцінюють та підтримують запропоновані зміни в регулюванні, одержано пропозиції стосовно проєкту регуляторного акта, які враховані у запропонованому для прийняття проєкті акта

Вимірювання впливу регулювання на суб’єктів малого підприємництва (мікро- та малі):

кількість суб’єктів малого підприємництва, на яких поширюється регулювання: 2500 (одиниць), у тому числі малого підприємництва 1255 (одиниць) та мікропідприємництва 1137 (одиниць);

питома вага суб’єктів малого підприємництва у загальній кількості суб’єктів господарювання, на яких проблема справляє вплив 95,7 (відсотків).

Мінімальна заробітна плата, визначена в погодинному розмірі, відповідно до Закону України «Про Державний бюджет України на 2022 рік» становить 40,46 гривні. Джерело отримання інформації: https://zakon.rada.gov.Ua/laws/show/1928-20#Text.

Джерело отримання інформації про кількість суб’єктів господарювання з медичної практики — Ліцензійний реєстр МОЗ України з медичної практики.

Інформація про розмір часу, який витрачається суб’єктами на отримання зазначеної інформації, є оціночною.

Розрахунок витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

№ з/п	Найменування оцінки	У перший рік (стартовий рік впровадження регулювання)	Періодичні (за наступний рік)	Витрати за п’ять років
Оцінка «прямих» витрат суб’єктів підприємництва на виконання регулювання
1.	Придбання необхідного обладнання (пристроїв, машин, механізмів)
2.	Процедури повірки та/або постановки на відповідний облік у визначеному органі державної влади чи місцевого самоврядування
3.	Процедури експлуатації обладнання (експлуатаційні витрати — витратні матеріали)
4.	Процедури обслуговування обладнання (технічне обслуговування)
5.	Інші процедури (уточнити)	–	–	–
6.	Разом, гривень	–	–	–
7.	Кількість суб’єктів господарювання, що повинні виконувати вимоги регулювання, одиниць	2500
8.	Сумарно, гривень	–	–	–
Оцінка вартості адміністративних процедур суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування
9.	Процедури отримання первинної інформації про вимоги регулювання Формула: витрати часу на отримання (ознайомлення) інформації про регулювання Х вартість часу працівника аптечного закладу з рекомендаціями та організацією виконання вимог регулювання (заробітна плата) Х оціночна кількість форм за 1 годину * 40,46 грн/день * 1 працівник (заробітна плата) Х оціночна кількість форм	2 год. (час, який витрачається суб’єктами господарювання на пошук нормативно-правового акту в мережі Інтернет та ознайомлення з ним) Х 40,46 грн = 80,92 грн	0,00 (припущено, що суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання лише в перший рік)	80,92 грн
10.	Процедури організації виконання вимог регулювання Формула: витрати часу на розроблення та впровадження внутрішніх для працівника аптечного закладу з рекомендаціями та організацією виконання вимог регулювання Х вартість часу суб’єкта малого підприємництва (заробітна плата) Х оціночна кількість внутрішніх процедур	0,00	0,00 (припущено, що суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання лише в перший рік)	0,00 (припущено, що суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання лише в перший рік)
11.	Процедури офіційного звітування	–	–	–
12.	Процедури щодо забезпечення процесу перевірок
13.	Інші процедури (уточнити)	–	–	–
14.	Разом, гривень	80,92 грн	Х	80,92 грн
15.	Кількість суб’єктів малого підприємництва, що повинні виконати вимоги регулювання, одиниць	2500
16.	Сумарно, гривень	202 300 грн	Х	202 300 грн

Розрахунок сумарних витрат суб’єктів малого підприємництва, що виникають на виконання вимог регулювання

Порядковий номер	Показник	Перший рік регулювання (стартовий)	За п’ять років
1	Оцінка “прямих” витрат суб’єктів малого підприємництва на виконання регулювання	0,00	0,00
2	Оцінка вартості адміністративних процедур для суб’єктів малого підприємництва щодо виконання регулювання та звітування	202 300 грн	0,00 (суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання лише в перший рік)
3	Сумарні витрати малого підприємництва на виконання запланованого регулювання	202 300 грн	0,00 (суб’єкт повинен виконувати вимоги регулювання лише в перший рік)
4	Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва	–	–
5	Сумарні витрати на виконання запланованого регулювання	202 300 грн	–

Обрахунки витрат за п’ять років не проводились, оскільки дії, пов’язані із запровадження регулювання з боку суб’єктів господарювання та органу влади є одноразовими і здійсняться у перший рік запровадження регулювання.

Розроблення корегуючих (пом’якшувальних) заходів для малого підприємництва щодо запропонованого регулювання

На основі оцінки сумарних витрат малого підприємництва на виконання запланованого регулювання (за перший рік регулювання) розроблення корегуючих (пом’якшувальних) заходів для малого підприємництва щодо запропонованого регулювання не передбачається.

Додаток 3

до Аналізу регуляторного впливу

Бюджетні витрати на адміністрування регулювання суб’єктів малого підприємництва

Розрахунок бюджетних витрат на адміністрування регулювання для відповідного органу державної влади чи органу місцевого самоврядування, що залучений до процесу регулювання не здійснювався, оскільки додаткових витрат не передбачається.

Процедура регулювання суб’єктів малого підприємництва (розрахунок на одного типового суб’єкта господарювання малого підприємництва — за потреби окремо для суб’єктів малого та мікро-підприємництва)	Планові витрати часу на процедур у	Вартість часу співробітник а органу державної влади відповідної категорії (заробітна плата)	Оцінка кількості процедур за рік, що припадають на одного суб’єкта	Оцінка кількості суб’єкті в, що підпадають під дію процедури регулювання	Витрати на адміністрування *регулювання (за рік), гривень**
1. Облік суб’єкта господарювання, що перебуває у сфері регулювання	–	–	–	–	–
2. Поточний контроль за суб’єктом господарювання, що перебуває у сфері регулювання, у тому числі:	—	—	—	—	—
камеральні	—	—	—	—	—
виїзні	—	—	—	—	—
3. Підготовка, затвердження та опрацювання одного окремого акта про порушення вимог регулювання	—	—	—	—	—
4. Реалізація одного окремого рішення щодо порушення вимог регулювання	—	—	—	—	—
5. Оскарження одного окремого рішення суб’єктами господарювання	—	—	—	—	—
6. Підготовка звітності за результатами регулювання	—	—	—	—	—
7. Інші адміністративні процедури (уточнити):	—	—	—	—	—
Разом за рік	–	–	–	–	–
Сумарно за п’ять років	–	–	–	–	–

* Вартість витрат, пов’язаних з адмініструванням процесу регулювання державними органами, визначається шляхом множення фактичних витрат часу персоналу на заробітну плату спеціаліста відповідної кваліфікації та на кількість суб’єктів, що підпадають під дію процедури регулювання, та на кількість процедур за рік.

Державне регулювання не передбачає утворення нового державного органу (або нового структурного підрозділу діючого органу).

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про внесення змін до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них»

Проєкт акта розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт акта за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС).

Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт акта за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту акта відсутні.

Порівняльно-правовий аналіз

Проєкт акта за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Очікувані результати

Прийняття акта забезпечить удосконалення процесу внесення даних до Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них, розширить перелік відомостей що вносяться та автоматизуються процеси пов’язані з функціонуванням вказано реєстру.