Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 07 жовтня 2022 року № 1814
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БАКТОЛОКС | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; 1 флакон з порошком у пачці з картону | М. БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Фортум®, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | за рецептом | не підлягає | UA/16061/01/01 |
| 2. | БАКТОЛОКС | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; 1 флакон з порошком у пачці з картону | М. БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Фортум®, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | за рецептом | не підлягає | UA/16061/01/02 |
| 3. | БАКТОЛОКС | порошок для розчину для ін’єкцій по 0,5 г; in bulk: 50 флаконів з порошком у коробці з картону | М. БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Фортум®, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | – | не підлягає | UA/16060/01/01 |
| 4. | БАКТОЛОКС | порошок для розчину для ін’єкцій по 1,0 г; in bulk: 50 флаконів з порошком у коробці з картону | М. БІОТЕК ЛІМІТЕД | Велика Британiя | Астрал СтеріТек Прайвіт Лімітед | Індія | Перереєстрація на необмежений термін Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакотерапевтична група», «Фармакологічні властивості», «Показання», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Фортум®, порошок для розчину для ін’єкцій по 1 г). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | – | не підлягає | UA/16060/01/02 |
| 5. | ВІЛДАГЛІПТИН | порошок (субстанція) в пакетах поліетиленових прозорих затягнутих стяжкою для фармацевтичного застосування | ТОВ»АРТЕРІУМ ЛТД» | Україна | Медіхем Мен’юфекчерінг (Мальта) Лтд., Мальта; Моехс БЦН, С.Л., Іспанiя | Мальта/
Іспанiя |
Перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/16658/01/01 |
| 6. | ДІКЛОСЕЙФ® | cупозиторії по 100 мг по 5 супозиторіїв у стрипі; по 1 або по 2 стрипи у картонній упаковці | ТОВ «ГЛЕДФАРМ ЛТД» | Україна | КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД | Індія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакологічні властивості», «Показання», «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Діти», «Передозування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Voltarol®, suppositories 100 mg, в Україні зареєстрований як Вольтарен, супозиторії по 25 мг, 50 мг, по 100 мг). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | не підлягає | UA/16445/01/01 |
| 7. | ДОКСАЗОЗИНУ МЕЗИЛАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | Екселла ГмбХ енд Ко. КГ | Німеччина | ЕКСЕЛЛА ГМБХ ЕНД КО. КГ | Німеччина | Перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/16860/01/01 |
| 8. | ЕХІНАЦЕЇ ПУРПУРОВОЇ НАСТОЙКА | настойка по 40 мл, 50 мл або 100 мл у скляних флаконах | ПП «Кілафф» | Україна | ПП «Кілафф» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін Внесено оновлену інформацію в Інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Передозування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки застосування діючої речовини лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/12528/01/01 |
| 9. | КАФФЕТІН СК® | таблетки №6 (6х1), №10 (10х1), №12 (6х2) у стрипі | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | АЛКАЛОЇД АД Скоп’є | Республіка Північна Македонія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у розділі «Показання» (уточнення формулювань), а також у тексті розділів «Фармакотерапевтична група. Код АТХ.» (внесення рівнів деталізації групи без зміни коду), «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози» (внесення додаткових заcтережень), «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, а також внесене уточнення у тест назви розділу «Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності» та у текст маркування упаковки лікарського засобу Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | без рецепта | підлягає | UA/4125/01/01 |
| 10. | МОНОПРОСТ® | краплі очні, розчин, 50 мкг/мл, по 0,2 мл в однодозовому контейнері; по 5 однодозових контейнерів, з`єднаних між собою у стрічку (стрип), у саше; по 6 саше у картонній коробці | ЛАБОРАТУАР ТЕА | Францiя | ЕКСЕЛВІЗІОН | Францiя | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах «Фармакотерапевтична група» (щодо назви), «Показання» (редагування), «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (КСАЛАТАН®, краплі очні, розчин 0,005 %) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки | за рецептом | не підлягає | UA/16308/01/01 |
| 11. | ЦЕФАЗОЛІН НАТРІЮ СТЕРИЛЬНИЙ | порошок (субстанція) у контейнерах алюмінієвих для фармацевтичного застосування | ПАТ «Київмедпрепарат» | Україна | Цилу Антібіотікс Фармас’ютікал Ко., Лтд | Китай | Перереєстрація на необмежений термін | – | не підлягає | UA/16736/01/01 |
В.о. Генерального директора
Фармацевтичного директоратуІван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим