Передліцензійні перевірки суб'єктів господарювання: затверджено порядок

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 6 липня 2022 р. № 1169 затверджено Порядок перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — Порядок). Документ оприлюднено в газеті «Офіційний вісник України» № 67 від 30 серпня 2022 р. Однак звертаємо увагу на те, що чинності наказ набуде лише через 6 міс після припинення чи скасування дії воєнного стану.

Порядок буде обов’язковим до виконання для суб’єктів господарювання, які матимуть намір отримати ліцензію на здійснення господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі та імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ), а також для Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба).

Далі детальніше розглянемо процес проведення перевірок та оформлення їх результатів.

ПРОВЕДЕННЯ ПЕРЕВІРОК

Перевірки проводяться посадовими особами Держлікслужби та/або її територіального органу (далі — посадові особи) на підставі відповідної заяви суб’єкта господарювання. У свою чергу, для здійснення перевірки Держлікслужба та/або її територіальний орган видають відповідний наказ, на основі якого оформлюється посвідчення на проведення перевірки. Таке посвідчення реєструється в журналі обліку посвідчень на проведення перевірки, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою.

Перед початком перевірки посадові особи зобов’язані пред’явити керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу, яка здійснюватиме перевірку, і надати копію посвідчення на проведення перевірки.

Посадові особи та суб’єкти господарювання мають відповідні права та обов’язки під час здійснення перевірки. Отже, правами посадових осіб є:

доступ на територію суб’єкта господарювання, а саме до його виробничих та інших приміщень, які будуть використовуватися для провадження господарської діяльності з виробництва ліків, оптової, роздрібної торгівлі, імпорту ліків (крім АФІ) для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
отримання копій необхідних документів та ознайомлення з ними;
одержання від суб’єкта господарювання письмових пояснень з питань, що виникають під час перевірки;
застосування засобів аудіо- та відеотехніки для фіксації процесу здійснення перевірки таким чином, щоб не перешкоджати здійсненню відповідного заходу.

У той же час посадові особи зобов’язані:

керуватися у своїй роботі українським законодавством;
об’єктивно відображати стан справ щодо відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю ліків, які вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для отримання ліцензії.

Суб’єкти господарювання під час здійснення перевірки мають право:

перевіряти наявність у посадових осіб відповідного службового посвідчення та одержати від них копії посвідчення на проведення перевірки. У разі якщо посадові особи не пред’явили відповідне посвідчення, суб’єкт господарювання має право не допускати їх до проведення перевірки;
вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею суб’єкта господарювання;
одержувати один примірник акта перевірки та ознайомлюватися з ним;
надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта перевірки тощо.

Водночас їх обов’язками є:

забезпечення присутності керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи під час проведення перевірки;
забезпечення доступу на територію здобувача ліцензії, у виробничі та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва, оптової, роздрібної торгівлі, імпорту лікарських засобів (крім АФІ), для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;
надання на обґрунтовану вимогу посадових осіб документів, необхідних для проведення перевірки.

Залежно від того, яку діяльність має намір провадити суб’єкт господарювання, перевірці підлягатимуть різні аспекти:

1) якщо це господарська діяльність з виробництва ліків (промислового) перевіряється:

наявність нормативно-технічної документації, документації зі стандартизації ліків та системи управління якістю, а також окремих методик;
наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання;
наявність та відповідність необхідного виробничого обладнання, технічних засобів, устаткування (інвентарю), засобів вимірювання для забезпечення належного проведення технологічного процесу та процедур очищення та дезінфекції;
створення необхідних підрозділів та умов для забезпечення вимог законодавства щодо якості ліків;
наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, у тому числі уповноваженої особи тощо;

2) якщо це господарська діяльність з виробництва ліків в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, перевіряється:

наявність приміщень та обладнання, необхідних для провадження відповідної господарської діяльності;
наявність кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, у тому числі уповноваженої особи;
наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання;
наявність вентиляції, яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень (для оптової торгівлі лікарськими засобами), вимірювальних приладів, засобів та іншого обладнання, що використовується для забезпечення визначених умов зберігання ліків тощо;

3) якщо це господарська діяльність з імпорту ліків (крім АФІ) перевіряється:

наявність та відповідність необхідного обладнання, технічних засобів, устаткування (інвентарю), засобів вимірювання для забезпечення визначених умов зберігання та транспортування ліків;
створення умов щодо контролю якості ліків, що ввозитимуться;
наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, у тому числі уповноваженої особи;
наявність документації системи управління якістю, зокрема стандартних операційних процедур щодо провадження діяльності, пов’язаної з імпортом ліків (крім АФІ);
наявність затверджених суб’єктом господарювання навчальних програм тощо.

ОФОРМЛЕННЯ РЕЗУЛЬТАТІВ ПЕРЕВІРОК

За результатами перевірки у двох примірниках складається акт. В останній день перевірки вони підписуються посадовими особами, що проводили перевірку та керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою. Відповідно, один примірник акта надається керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі, фізичній особі — підприємцю або уповноваженій ним особі, інший залишається у представників Держлікслужби.

У разі ж якщо суб’єкт господарювання відмовився підписати акт перевірки, посадові особи, які здійснювали перевірку, роблять відповідний запис в акті. Керівник суб’єкта господарювання або уповноважена ним особа мають право надати відповідні письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки. Ці документи є невід’ємною частиною акта.

У разі якщо суб’єкт господарювання не забезпечив присутність керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи за вказаною адресою, посадові особи, зі свого боку, також роблять відповідний запис в акті. Але у такому разі вважатиметься, що суб’єкт господарювання не підтвердив наявність усіх необхідних критеріїв для провадження певного виду господарської діяльності.

Оксана Миронюк

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!