Наказ МОЗ України від 06.07.2022 р. № 1169

Набирає чинності

01 січня 2024 р.,

але не раніше дня його офіційного опублікування.

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від 06.07.2022 р. № 1169

Зареєстровано в Міністерстві юстиції України

18 серпня 2022 р. за № 936/38272

Про затвердження Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Відповідно до статей 10, 17, 19 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 10 частини першої статті 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», пункту 10 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929, пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267 (у редакції постанови Кабінету Міністрів України від 24 січня 2020 року № 90),

НАКАЗУЮ:

Затвердити Порядок перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), що додається.
Директорату фармацевтичного забезпечення (Задворних І.С.) забезпечити подання цього наказу в установленому законодавством порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.
Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Комаріду О.О.
Цей наказ набирає чинності 01 січня 2024 року, але не раніше дня його офіційного опублікування.через 6 місяців після припинення чи скасування воєнного стану.

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ Міністерства охорони здоров’я України

06 липня 2022 року № 1169

ПОРЯДОК

перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

I. Загальні положення

Цей Порядок розроблений відповідно до статей 10, 17, 19 Закону України «Про лікарські засоби», пункту 10 частини першої статті 7 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності», пункту 10 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929.
Цей Порядок є обов’язковим для виконання суб’єктами господарювання, які мають намір отримати ліцензію на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та її територіальними органами.
У цьому Порядку терміни вживаються у таких значеннях:

акт — оформлений у встановленому законодавством порядку документ, який складається посадовими особами Держлікслужби та/або її територіального органу за результатами перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

відмова суб’єкта господарювання у проведенні перевірки — вчинення перешкод збоку суб’єкта господарювання в доступі посадових осіб Держлікслужби та/або її територіального органу на його територію та/або до будівель, споруд, приміщень суб’єкта господарювання, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), не призначення суб’єктом господарювання уповноваженої ним особи, яка має право представляти суб’єкта господарювання під час проведення перевірки у разі відсутності керівника суб’єкта господарювання (юридичної особи) або суб’єкта господарювання — фізичної особи — підприємця, відмова в наданні документів, інформації щодо предмета перевірки на вимогу посадових осіб Держлікслужби та/або її територіального органу;

заява суб’єкта господарювання — заява про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, заява про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), заява про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів, оформлені за формами, встановленими Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затвердженими постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929).

Інші терміни вживаються у значенні, наведеному в Законі України «Про лікарські засоби», Законі України «Про ліцензування видів господарської діяльності» та Ліцензійних умовах провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 року № 929.

Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) характеристикам встановлюється Держлікслужбою на підставі:

заяви суб’єкта господарювання, доданих до неї документів щодо кожного місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового);

акта перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) (додаток 1).

Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах характеристикам встановлюється Держлікслужбою на підставі:

заяви суб’єкта господарювання, доданих до неї документів щодо кожного місця провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими;

акта перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності (додатки 2–4).

Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам та характеристикам заявленим у поданих заявником документах встановлюється Держлікслужбою на підставі:

заяви суб’єкта господарювання, доданих до неї документів щодо кожного місця провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

акта перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що будуть ввозитися, встановленим вимогам для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (додаток 5).

Підставою для проведення перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) (далі — перевірка), є заява суб’єкта господарювання.
Перевірка здійснюється посадовими особами Держлікслужби та/або її територіального органу.

II. Проведення перевірки

Для здійснення перевірки Держлікслужба та/або її територіальний орган видає наказ на підставі якого оформлюється посвідчення на проведення перевірки, за формою, визначеною в додатку 6 до цього Порядку.
Посвідчення реєструються в журналі обліку посвідчень на проведення перевірки, сторінки якого повинні бути пронумеровані, прошнуровані і скріплені печаткою.
Перед початком проведення перевірки посадові особи Держлікслужби та/або її територіального органу зобов’язані пред’явити керівнику суб’єкта господарювання або уповноваженій ним особі посвідчення на проведення перевірки та службове посвідчення, що засвідчує посадову особу, яка здійснює перевірку, і надати суб’єкту господарювання копію посвідчення на проведення перевірки.
Посадові особи Держлікслужби та/або її територіального органу, які проводять перевірку, мають право:

доступу на територію суб’єкта господарювання, у його виробничі та інші приміщення, які будуть використовуватися для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;

ознайомлюватися з документами, необхідними для проведення перевірки;

отримувати копії необхідних документів, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;

одержувати від суб’єкта господарювання письмові пояснення з питань, що виникають під час перевірки;

фіксувати процес здійснення перевірки засобами аудіо- та відеотехніки, не перешкоджаючи здійсненню такого заходу.

Посадові особи Держлікслужби та/або її територіального органу, які проводять перевірку, зобов’язані:

керуватись у своїй роботі законодавством України;

об’єктивно відображати стан справ щодо відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або возитимуться на територію України, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для отримання ліцензії.

Суб’єкт господарювання під час здійснення перевірки має право:

вимагати від посадових осіб Держлікслужби та/або її територіального органу, які проводять перевірку, додержання вимог законодавства України;

перевіряти наявність у посадових осіб Держлікслужби та/або її територіального органу, які проводять перевірку, службового посвідчення і одержувати копії посвідчення на проведення перевірки;

бути присутнім під час здійснення перевірки;

вимагати нерозголошення інформації, що є комерційною таємницею суб’єкта господарювання;

одержувати один примірник акта перевірки та ознайомлюватися з ним;

надавати в письмовій формі свої пояснення, зауваження або заперечення до акта перевірки;

не допускати посадових осіб Держлікслужби та/або її територіального органу до проведення перевірки, якщо вони не пред’явили документи, передбачені пунктом 3 розділу II цього Порядку.

Суб’єкт господарювання під час проведення перевірки зобов’язаний забезпечити:

присутність керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи;

доступ на територію здобувача ліцензії у виробничі та інші приміщення, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), для обстеження і з’ясування питань, безпосередньо пов’язаних з перевіркою;

надання на обґрунтовану вимогу посадових осіб Держлікслужби та/або її територіального органу документів, необхідних для проведення перевірки.

Перевірці підлягають матеріально-технічна база, кваліфікація персоналу, а також умови щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим, у поданих заявником документах для одержання ліцензії, характеристикам.
Посадовими особами Держлікслужби та/або її територіального органу під час здійснення перевірки суб’єкта господарювання, який має намір проваджувати господарську діяльність з виробництва лікарських засобів (промислового) перевіряється відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам, а саме:

наявність нормативно-технічної документації, документації зі стандартизації лікарських засобів та документації системи управління якістю, та окремих методик (стандартних операційних процедур тощо);

наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням, що займає суб’єкт господарювання;

відповідність умов виробництва вимогам нормативно-технічної документації;

наявність приміщень, відповідність їх розташування, використання, облаштування приміщень згідно з послідовністю виконання операцій технологічного процесу;

наявність та відповідність необхідного виробничого обладнання, технічних засобів (систем отримання (підготовки) та розподілу повітря, води, пари, азоту тощо), устаткування (інвентарю), засобів вимірювання для забезпечення належного проведення технологічного процесу та процедур очищення та дезінфекції;

створення необхідних підрозділів та умов для забезпечення вимог законодавства щодо якості лікарських засобів;

наявність необхідної кількості кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, у тому числі уповноваженої особи;

наявність документів, що підтверджують правовідносини працівників із суб’єктом господарювання (накази про призначення, трудові договори, штатний розклад, трудові книжки, повідомлення про прийняття працівника на роботу, затверджене постановою Кабінету Міністрів України від 17 червня 2015 року № 413 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2021 року № 1392) тощо).

Посадовими особами Держлікслужби та/або її територіального органу під час здійснення перевірки суб’єкта господарювання, який має намір проваджувати господарську діяльність з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами перевіряється відповідність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу встановленим вимогам, а саме:

наявність приміщень та обладнання, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщеннями, які використовуються для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

технічний паспорт приміщення;

наявність вентиляції, яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень (для оптової торгівлі лікарськими засобами), вимірювальних приладів, засобів та іншого обладнання, що використовується для забезпечення визначених умов зберігання лікарських засобів;

забезпечено створення необхідних умов для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів, що документально підтверджено фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат;

наявність документації системи управління якістю, зокрема щодо визначення обов’язків Уповноваженої особи та стандартних операційних процедур, які описують основні процеси діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами;

наявність кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, у тому числі уповноваженої особи;

Посадовими особами Держлікслужби та/або її територіального органу під час здійснення перевірки суб’єкта господарювання, який має намір проваджувати господарську діяльність з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) перевіряється відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що будуть ввозитися на територію України, встановленим вимогам, а саме:

наявність документів, які підтверджують право власності або користування приміщенням;

наявність приміщень, відповідність їх розташування, застосування, облаштування;

наявність та відповідність необхідного обладнання, технічних засобів, устаткування (інвентарю), засобів вимірювання для забезпечення визначених умов зберігання та транспортування лікарських засобів;

наявність та відповідність розташування вентиляційного устаткування, освітлювальних приладів та інших систем обслуговування, інженерно-технічних засобів для забезпечення необхідних умов зберігання лікарських засобів;

створення умов щодо контролю якості лікарських засобів, що ввозитимуться;

наявність документації системи управління якістю, зокрема стандартних операційних процедур щодо провадження діяльності, пов’язаної з імпортом лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);

наявність затверджених суб’єктом господарювання навчальних програм.

III. Оформлення результатів перевірки

За результатами перевірки складається відповідний акт за формою, визначеною у додатках 1–5 до цього Порядку.
Акт складається у двох примірниках. В останній день перевірки два примірники акта підписуються посадовими особами Держлікслужби та/або її територіального органом, що проводили перевірку, та керівником суб’єкта господарювання або уповноваженою ним особою.
Керівник суб’єкта господарювання (юридичної особи) або уповноважена ним особа особисто засвідчує, що ознайомлений(а) з актом і отримав(ла) один примірник, ставить свій підпис та дату на обох примірниках акта перевірки.

Фізична особа — підприємець або уповноважена ним особа засвідчує, що ознайомлений з актом перевірки і отримав один примірник, ставить свій підпис та дату на обох примірниках акта перевірки.

Один примірник акта перевірки надається керівнику суб’єкта господарювання (юридичної особи) або уповноваженій ним особі, фізичній особі — підприємцю, або уповноваженій ним особі, другий залишається в Держлікслужбі.

У разі відмови суб’єкта господарювання підписати акт перевірки особи, що проводили перевірку, роблять відповідний запис в акті про те, що керівник суб’єкта господарювання (юридичної особи), або уповноважена ним особа, або суб’єкт господарювання (фізична особа — підприємець), або уповноважена ним особа з актом ознайомлений і від підпису відмовився.

Керівник суб’єкта господарювання (юридичної особи), або уповноважена ним особа, або суб’єкт господарювання (фізична особа — підприємець), або уповноважена ним особа мають право дати письмові пояснення та викласти зауваження щодо змісту акта та проведення перевірки. Ці документи є невід’ємною частиною акта.

У разі, якщо суб’єкт господарювання не забезпечив присутність керівника суб’єкта господарювання або уповноваженої ним особи, або за адресою, вказаною у заяві, аптечний заклад (структурний підрозділ) відсутній, особи, що проводили перевірку, роблять відповідний запис в акті. У цьому випадку вважається, що суб’єкт господарювання не підтвердив наявність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться або будуть ввозитися на територію України, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).
У разі, якщо перевірка проводилась посадовими особами територіального органу Держлікслужби, акт направляється до Держлікслужби, як органу ліцензування для прийняття рішення відповідно до законодавства.

В.о. Генерального директора
Директорату фармацевтичного забезпеченняІван Задворних

Додаток 1

до Порядку перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться та/або ввозитимуться на територію України перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)
(пункт 4 розділу I)

(Бланк органу)

___________________________

АКТ¹ № ____
перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)

1	Загальна інформація
1.1	Відомості про осіб, що склали Акт:
	посади, прізвища, власні імена, по батькові (за наявності)
1.2	Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт:
	посада, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності)
1.3	Дата складання Акта
1.4	Підстава для проведення перевірки — заява	№ __________________________	від
1.5	Наказ, на виконання якого проводиться перевірка	№ __________________________	від
1.6	Посвідчення (направлення)	№ __________________________	від

Строк проведення перевірки:

Початок							Завершення

число		місяць	рік	години	хвилини		число	місяць	рік	години	хвилини
2	Відомості про суб’єкта господарювання
1	2
2.1	Для юридичної особи:					Для фізичної особи — підприємця:
	найменування					прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності)
						телефон
	код за ЄДРПОУ					реєстраційний номер облікової картки платника податків2
	форма власності
2.2	Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи):
	прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності)
	телефон
2.3	Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця

	Електронна адреса:			E-mail:

3	Відомості про матеріально-технічну базу
1	2
3.1	Найменування місця провадження діяльності (за наявності)
3.2	Місце провадження діяльності (індекс, область, район, місто/селище міського типу/ село/селище, вулиця, будинок тощо)

3.3	Діяльність з виробництва лікарських засобів
	Виробництво активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій)
	Виробництво готових лікарських засобів (ГЛЗ)
	Виробництво досліджуваних лікарських засобів
	Виробництво проміжних продуктів, нерозфасованих продуктів (продукції i№ bulk)
	Первинне пакування (тільки)
	Вторинне пакування (тільки)
	Лабораторний контроль якості лікарських засобів
	Сертифікація серій лікарських засобів
	Виробництво та/або аналіз за контрактом
	Зберігання та дистрибуція
3.4	Правова підстава для використання приміщення
	Приміщення використовується на праві	власності користування
	Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера)
3.5	наявність необхідних приміщень згідно з послідовністю виконання операцій технологічного процесу	ТАК НІ
3.6	відповідність розташування приміщень згідно з послідовністю виконання операцій технологічного процесу	ТАК НІ
3.7	відповідність облаштування приміщень санітарно-гігієнічним нормам та/або класам чистоти	ТАК НІ
3.8	наявність необхідного виробничого обладнання для забезпечення належного проведення технологічного процесу	так ні не застосовується в рамках даної перевірки
3.9	наявність необхідних технічних засобів, систем отримання (підготовки) та розподілу повітря, води, пари, азоту тощо для забезпечення належного проведення технологічного процесу	так ні не застосовується в рамках даної перевірки
3.10	наявність необхідного устаткування (інвентарю) для забезпечення проведення процедур очищення та дезінфекції	так ні не застосовується в рамках даної перевірки
3.11	наявність засобів вимірювання для забезпечення належного проведення технологічного процесу	так ні не застосовується в рамках даної перевірки
3.12	Короткий опис і спостереження щодо приміщень та обладнання (за необхідності):
4	Відомості про персонал
1	2
4.1	Відомості про Уповноважену особу:
	прізвище
	власне ім’я
	по батькові (за наявності)
	телефон
	освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
	номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про покладання обов’язків Уповноваженої особи
	стаж роботи у сфері виробництва, контролю якості, оптової торгівлі або розробки лікарських засобів
	Відповідність кваліфікаційним вимогам	так ні
4.2	наявність штатного розкладу, трудових книжок працівників	так ні не застосовується в рамках даної перевірки
4.3	наявність кваліфікованого персоналу, що підтверджено документами про спеціальну освіту та підвищення кваліфікації працівників, у тому числі уповноваженої особи	так ні
4.4	наявність відповідних затверджених суб’єктом господарювання навчальних програм	так ні не застосовується в рамках даної перевірки

5	Відомості про документацію системи забезпечення якості
5.1	наявність Досьє виробничої дільниці	так ні не було предметом перевірки
5.2	наявність документів, що описують систему управління якістю (настанови з якості, політика якості, письмові методики стосовно управління ризиками для якості, оглядів якості продукції, самоінспекцій, рекламацій, відкликань, контролю змін, відхилень, навчання та гігієни персоналу, контролю якості, технологічного процесу тощо)	так ні не застосовується в рамках даної перевірки
5.3	Короткий опис системи управління якості (за необхідності)
6	Відомості про зовнішню (аутсорсингову) діяльність
6.1	наявність письмового договору (контракту) між замовником і виконавцем стосовно провадження зовнішньої (аутсорингової) діяльності пов’язаної із провадженням господарської діяльності з виробництва, та/або зберігання та/або контролю якості лікарських засобів	так ні не застосовується в рамках даної перевірки
6.2	Наявність технічних угод щодо розподілу відповідальності стосовно аутсорсингової діяльності	так ні не застосовується в рамках даної перевірки
6.3	перелік підприємств, установ, організацій, з якими укладено контракти (договори) на виконання послуг, пов’язаних із провадженням господарської діяльності з виробництва / контролю якості / зберігання лікарських засобів

7	Відомості про транспортування лікарських засобів
7.1	наявність власного транспорту для забезпечення визначених умов зберігання лікарських засобів під час транспортування	так ні не застосовується в рамках даної перевірки
7.2	наявність договору (контракту) щодо транспортування	так ні не застосовується в рамках даної перевірки
8	Відомості контроль якості лікарських засобів
1	2
8.1	Наявність власної лабораторії з контролю якості	так ні не застосовується в рамках даної перевірки
8.2	наявність договору (контракту) щодо контролю якості	так ні не застосовується в рамках даної перевірки
8.3	Короткий опис системи контролю якості (за необхідності)

9	Відомості про сертифікацію серії лікарських засобів
9.1	наявність відповідної документації системи управління якістю, зокрема стандартних операційних процедур щодо видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу	так ні
9.2	наявність відповідної документації системи управління якістю, що визначає повноваження уповноваженої особи	так ні

ОПИС

виявлених невідповідностей (за наявності)

№ з/п	Частина, пункт, абзац тощо документу, що встановлює вимоги	Детальний опис виявлених невідповідностей

Додатки до цього акта (за наявності), навести перелік:

№ з/п	Назва документа	Кількість аркушів

Пояснення, зауваження або заперечення щодо проведеної перевірки та складеного акта перевірки, що мають місце з боку суб’єкта господарювання

Порядковий номер	Пояснення, зауваження або заперечення


Особа суб’єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта
Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною
Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт		підписи
Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт		підпис

____________ ¹ У нижньому колонтитулі кожної сторінки Акта зазначаються найменування суб’єкта господарювання або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця та номер Акта.² Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган, що реалізує державну податкову політику, і мають відмітку у паспорті, — серія (за наявності) та номер паспорта.

Додаток 2

(пункт 6 розділу I)

(Бланк органу)

___________________________

АКТ¹ № _____
перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1	Загальна інформація
1.1	Відомості про осіб, що склали Акт:
	посади, прізвища, власні імена, по батькові (за наявності)
1.2	Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт:
	посада, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності)
1.3	Дата складання Акта
1.4	Підстава для проведення перевірки — заява		№ ________________________		від
2	Відомості про суб’єкта господарювання
1	2
2.1	Для юридичної особи:			Для фізичної особи — підприємця:
	найменування			прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності)
				телефон
	код за ЄДРПОУ			реєстраційний номер облікової картки платника податків2
	форма власності
2.2	Відомості про керівника суб’єкта господарювання:
	прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності)
	телефон
2.3	Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця

	Електронна адреса:	E-mail:

Відомості про матеріально-технічну базу

3.1

Аптека номер

найменування аптечного закладу (за наявності)

3.2

Місцезнаходження аптеки

3.3

Режим роботи

до

вихідні дні

3.4

В аптечному закладі здійснюється/буде здійснюватись³:

роздрібна торгівля лікарськими засобами

виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки

3.5

Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад

Створені необхідні умови для вільного доступу осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення до приміщень відповідно до державних будівельних норм, правил і стандартів

так ,
що підтверджено фахівцем з питань технічного обстеження будівель та споруд __________________________________,
(прізвище та ініціали (ініціал власного імені)
який має кваліфікаційний сертифікат __________________.
(реквізити сертифіката,
___________________________________________________
та ким виданий)
документально _____________________________________.
(дата, номер (за наявності), найменування документа)ні

Загальний вхідний тамбур

так ні
якщо «так», то зазначити, з яким приміщенням

Кількість поверхів

Основне використання будівлі

3.6

Правова підстава для використання приміщення

Приміщення використовується на праві

власності користування

Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням

3.7

Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ), відповідно до п. 167 ЛУ

ізольоване

так ні

кількаповерхове

так ні
якщо «так», то мінімум один із залів обслуговування населення розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів
так ні

наявний окремий самостійний вихід назовні

так ні

суміщене

так ні
якщо «так», то суміщене з торговельним центром, санаторно-курортним закладом, готелем, аеропортом, вокзалом, лікувально-профілактичним закладом (необхідне підкреслити)

зал обслуговування населення розташований на першому поверсі

так ні
якщо «ні», то рівень підлоги залу обслуговування населення не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра
так ні

приміщення розташоване у лікувально-профілактичному закладі

так ні
якщо «так», зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ) ________________

приміщення розташоване у торговельному центрі

так ні
якщо «так», зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ) ________________

3.8

Наявність інженерного обладнання для забезпечення:

теплопостачання

централізоване автономне

вентиляція

механічна природна
припливно-витяжна з механічним спонуканням

каналізація

центральна автономна відсутня

водопостачання

централізоване автономне відсутнє

використання бактерицидних фільтрів

так ні
якщо «так», то вказати тип фільтра _____________________

освітлення

електричне природне
електричне + природне

3.9

Структура аптечного закладу (структурного підрозділу)

Загальна площа,
у тому числі площа:

__________ кв. м

торговельного залу³

≥ 18, кв. м так ні
^{____________________________________________________________________}(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу, селищах)≥ 10 кв. м так ні
^{____________________________________________________________________}(для аптек, розташованих у селі)

приміщень для зберігання лікарських засобів

≥ 10, кв. м. так ні
^{____________________________________________________________________}(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу, селищах)≥ 6 кв. м так ні
^{____________________________________________________________________}(для аптек, розташованих у селі)

приміщень для персоналу

≥ 8 кв. м так ні
^{____________________________________________________________________}(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу, селищах)≥ 4 кв. м так ні
^{____________________________________________________________________}(для аптек, розташованих у селі)

В аптечному закладі наявні:

вбиральня з рукомийником;

місце для санітарної обробки рук

так ні

3.10

Облаштування аптечного закладу

Обладнання для зберігання лікарських засобів

шафи стелажі холодильник
сейф/сейфи⁴ піддони

Обладнання для відпуску лікарських засобів³

шафи стелажі холодильник
екран для захисту від прямої крапельної інфекції

Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря

так ні

Обладнання службово-побутових приміщень:

шафи для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу
кімната/шафа для інвентарю⁴
холодильник
меблі для вживання їжі

Наявність промаркованого інвентарю, призначеного для прибирання різних приміщень або зон

так ні

Поверхня виробничого устаткування підлягає вологому прибиранню з використанням дезінфекційних засобів

так ні

Покриття допускає вологе прибирання виробничих приміщень з використанням дезінфекційних засобів:
стін
підлоги

так ні
так ні

Умови виробництва

неасептичні асептичні

Склад виробничих приміщень аптеки, що здійснює виробництво лікарських засобів в неасептичних умовах:

асистентська	так ні
фасувальна	так ні
кабінет провізора-аналітика	так ні
приміщення для одержання води очищеної	так ні
мийна	так ні
стерилізаційна аптечного посуду	так ні
асистентська, фасувальна та робоче місце провізора-аналітика	так ні
мийна та стерилізаційна аптечного посуду	так ні

Склад виробничих приміщень аптеки, що здійснює виробництво лікарських засобів в асептичних умовах:

асистентська асептична із шлюзом	так ні
фасувальна (із шлюзом)	так ні
асистентська асептична та фасувальна із шлюзом	так ні
контрольно-маркувальна	так ні
стерилізаційна для лікарських засобів	так ні
приміщення для отримання води для ін’єкцій	так ні
приміщення для отримання води для ін’єкцій та води очищеної	так ні

Наявні зони:

зона для зберігання субстанцій, яка знаходиться ____________________	так ні
зона внутрішньоаптечної заготовки та фасовки	так ні
зона готових лікарських форм, яка знаходиться _____________________	так ні

Наявні приміщення для зберігання лікарських засобів і виробів медичного призначення:

матеріальна лікарських засобів	так ні
матеріальна для зберігання наркотичних та психотропних лікарських засобів	так ні
матеріальна лікарських засобів, які вимагають захисту від дії підвищеної температури	так ні
матеріальна засобів санітарії, гігієни та виробів медичного призначення	так ні
матеріальна/зона⁴ допоміжних матеріалів і тари	так ні

Розташування виробничих приміщень відповідає послідовності виконання операцій виробничого процесу і вимогам до рівня чистоти, унеможливлено перехрещення технологічних, матеріальних та людських потоків

так ні

Приміщення для виробництва нестерильних лікарських засобів та/або виробництва лікарських засобів в асептичних умовах оснащені основним необхідним спеціальним виробничим устаткуванням, приладами, апаратами, засобами вимірювальної техніки

асистентське обладнання
стіл асистентський
стільці аптечні
шафа для зберігання субстанцій
шафи для зберігання виготовлених в аптеці лікарських засобів
шафа для зберігання аптечного посуду
ваги настільні
ваги технічні
ваги ручні аптечні
набір різноваг
ступки, товкачики
посуд мірний (мензурки, пробірки, піпетки)
рефрактометр
Ph-метр
стіл провізора-аналітика з набором реактивів
аквадистилятор
збірники для води очищеної
стерилізатор
шафа сушильна
ванни для миття та замочування аптечного посуду
інші ______________________________________

Проведено метрологічну повірку засобів вимірювання

так ні

Перед входом в асистентські приміщення, у тамбурі туалету є гумові килимки, оброблені дезінфекційним засобом

так ні

Для миття рук персоналу в шлюзі асистентської, асептичної, мийній і туалетній кімнатах наявні:

раковини	так ні
ємності з дезінфекційними розчинами	так ні
повітряна електросушарка	так ні

Працівники аптеки забезпечені технологічним одягом

	так ні

Наявність Державної Фармакопеї України та нормативно-правових актів, нормативно-технічних документів із стандартизації, що забезпечують виконання обраних видів робіт

	так ні

Відомості про кваліфікацію персоналу

4.1

Відомості про завідуючого аптечним закладом

прізвище

власне ім’я

по батькові (за наявності)

реєстраційний номер облікової картки платника податків2

освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність

номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про призначення на посаду

Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам

так ні

4.2

Відомості про Уповноважену особу

прізвище

власне ім’я

по батькові (за наявності)

реєстраційний номер облікової картки платника податків2

телефон

освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність

номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про призначення Уповноваженою особою

Відповідність єдиним кваліфікаційним вимогам

так ні

4.3

Відомості про працівників

Працівники аптеки пройшли медичне обстеження при прийманні на роботу, а надалі — періодичний медичний огляд

так ні

Наявність особи, на яку покладено обов’язки щодо здійснення контролю якості лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки

так ні

5	За адресою, вказаною у пункті 3.2 глави 3 цього Акта, аптечний заклад відсутній	так ні

Порядковий номер	Пояснення, зауваження або заперечення


Особа суб’єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта
Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною
Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт		підписи
Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт		підпис

____________ ¹ У нижньому колонтитулі кожної сторінки Акта зазначаються найменування суб’єкта господарювання або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця та номер Акта.² Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія (за наявності) та номер паспорта.³ Заповнюється у разі, якщо в аптеці здійснюється роздрібна торгівля лікарськими засобами.⁴ Необхідне підкреслити.

Додаток 3

(пункт 5 розділу І)

(Бланк органу)

___________________________

АКТ¹ № ____
перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами

1		Загальна інформація
1.1		Відомості про осіб, що склали Акт:
		посади, прізвища, власні імена, по батькові (за наявності)
1.2		Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт:
		посада, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності)
1.3		Дата складання Акта
1.4		Підстава для проведення перевірки — заява	№ _________________________			від
2	Відомості про суб’єкта господарювання
2.1	Для юридичної особи:				Для фізичної особи — підприємця:
	найменування				прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності)
					телефон
	код за ЄДРПОУ				реєстраційний номер облікової картки платника податків2
	форма власності
2.2	Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи):
	прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності)
	телефон
2.3	Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця

	Електронна адреса:			E-mail

Відомості про матеріально-технічну базу

3.1

Номер аптечного складу

найменування аптечного складу (за наявності)

3.2

Місцезнаходження аптечного закладу (індекс, область, район, місто/селище міського типу/ село/селище, вулиця, будинок тощо)

3.3

В аптечному закладі суб’єкт господарювання здійснює або буде здійснювати діяльність з:

оптової торгівлі лікарськими засобами
оптової торгівлі виключно медичними газами

3.4

Режим роботи

до

вихідні дні

3.5

Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад

основне використання

3.6

Правова підстава для використання приміщення

Приміщення використовується на праві

власності користування

Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера)

3.7

Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад

ізольоване (вихід назовні)

так ні

вбудоване

так ні

наявна вантажно-розвантажувальна площадка

так ні

приміщення розташоване

на _______ поверсі (поверхах)

3.8

Наявність інженерного обладнання для забезпечення:

теплопостачання

наявне відсутнє

вентиляція

припливно-витяжна вентиляція з механічним спонуканням
змішана природно-витяжна вентиляція з механічно-припливною
природна
відсутня

водопостачання

наявне відсутнє

освітлення

електричне електричне + природне

каналізація

наявна відсутня

3.9

Структура аптечного закладу

Загальна площа аптечного закладу,
у тому числі:

________ кв. м

виробничих приміщень (зон):

приймання продукції

контролю якості

карантину

≥ 250 кв. м	так ні
	так ні
	так ні
	так ні

зберігання лікарських засобів

зберігання допоміжних матеріалів, тари

	так ні
	так ні

комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна)

	так ні

службово-побутових приміщень:

кімната персоналу (не менше 8 кв. м)

вбиральня (не менше 2 кв. м)

	так ні
	так ні

допоміжні приміщення (приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання) площею не менше 4 кв. м

	так ні

Розміщення приміщень виключає необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення

	так ні

Прохід до побутових та допоміжних приміщень здійснюється не через виробничі приміщення

	так ні

3.10

Облаштування аптечного закладу

Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів

шаф	холодильне обладнання
стелажі
інше обладнання	сейф

Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря

так ні

Обладнання службово-побутових приміщень

шафи холодильник

меблі для вживання їжі

Наявний промаркований інвентар для прибирання різних приміщень та/або зон за призначенням

так ні

Поверхня виробничого устаткування витримує вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів

так ні

Відомості про кваліфікацію персоналу

4.1

Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу):

прізвище

власне ім’я

по батькові (за наявності)

реєстраційний номер облікової картки платника податків2

освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність

Відповідність кваліфікаційним вимогам

так ні

4.2

Відомості про Уповноважену особу:

прізвище

власне ім’я

по батькові (за наявності)

реєстраційний номер облікової картки платника податків2

телефон

освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність

номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про покладання обов’язків Уповноваженої особи

Відповідність кваліфікаційним вимогам

так ні

5	За адресою, вказаною в пункті 3.2 глави 3 цього Акта, аптечний заклад відсутній	так ні

Порядковий номер	Пояснення, зауваження або заперечення


Особа суб’єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта
Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною
Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт		підписи
Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт		підпис

____________ ¹ У нижньому колонтитулі кожної сторінки Акта зазначаються найменування суб’єкта господарювання або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця та номер Акта.² Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган, що реалізує державну податкову політику, і мають відмітку у паспорті, — серія (за наявності) та номер паспорта.

Додаток 4

(пункт 5 розділу I)

(Бланк органу)

________________________________

АКТ¹ № _____
перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, необхідних для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами

1	Загальна інформація
1.1	Відомості про осіб, що склали Акт:
	посади, прізвища, власні імена, по батькові (за наявності)
1.2	Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт:
	посада, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності)
1.3	Дата складання Акта
1.4	Підстава для проведення перевірки — заява		№ _________________________		від
2	Відомості про суб’єкта господарювання
1	2
2.1	Для юридичної особи:			Для фізичної особи — підприємця:
	найменування			прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності)
				телефон
	код за ЄДРПОУ			реєстраційний номер облікової картки платника податків2
	форма власності
2.2	Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи):
	прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності)
	телефон
2.3	Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця

	Електронна адреса:	E-mail:

Відомості про матеріально-технічну базу

3.1

Аптечний заклад

Аптека

номер

найменування аптечного закладу
(за наявності)

аптека, структурним підрозділом якої є аптечний пункт

Аптечний пункт

3.2

Лікувально-профілактичний заклад, у якому розташований відокремлений підрозділ або контрольний пункт в’їзду на тимчасово окуповані території у Донецькій та Луганській областях, тимчасово окуповану територію Автономної Республіки Крим і м. Севастополя та виїзду з них (для аптечних пунктів)

3.3

Режим роботи

до

вихідні дні

3.4

Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)

3.5

Правова підстава для використання приміщення

Приміщення використовується на праві

власності користування

Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера)

3.6

Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)

ізольоване

так ні

кількаповерхове

наявний загальний вхідний тамбур

так з _________________ ні
якщо «так», то зазначити, з яким приміщенням, та не заповнювати інформацію про наявність окремого самостійного виходу назовні

наявний окремий самостійний вихід назовні

так ні
якщо «ні», то знаходиться у торговельному центрі, санаторно-курортному закладі, готелі, аеропорту, на вокзалі, у лікувально-профілактичному закладі, будинку громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків), у приміщенні сільської (селищної) ради, на підприємстві поштового зв’язку
(необхідне підкреслити)

зал обслуговування населення знаходиться на першому поверсі

приміщення розташоване у лікувально-профілактичному закладі або на контрольному пункті в’їзду на тимчасово окуповані території у Донецькій та Луганській областях, тимчасово окуповану територію Автономної Республіки Крим і м. Севастополя та виїзду з них

так ні
якщо «так», то зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ) ________________

приміщення знаходиться у торгівельному центрі

так ні
якщо «так», то зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ) ________________

3.7

Наявність інженерного обладнання для забезпечення:

теплопостачання

наявне відсутнє

каналізація

наявна відсутня

3.8

Структура аптечного закладу (структурного підрозділу)

Загальна площа,
у тому числі площа:

__________ кв. м

торговельного залу

≥ 18 кв. м так ні

^{______________________________________________________________}(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу, селищах)

≥ 10 кв. м так ні
^{______________________________________________________________}(для аптек, розташованих у селах)

приміщень зберігання лікарських засобів

≥ 10 кв. м так ні
^{______________________________________________________________}(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу, селищах)≥ 6 кв. м так ні
^{______________________________________________________________}(для аптек, розташованих у селах, селищах)

приміщень персоналу

≥ 8 кв. м так ні
^{______________________________________________________________}(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу, селищах)≥ 4 кв. м так ні
^{______________________________________________________________}(для аптек, розташованих у селах)

В аптечному закладі (структурному підрозділі) наявні:

вбиральня з рукомийником

місце санітарної обробки рук

так ні

3.9

Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу)

Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів

шафи стелажі холодильник
сейф металева шафа
екран для захисту від прямої крапельної інфекції

Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря

так ні

Обладнання службово-побутових приміщень

шафи для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу
кімната / шафа для інвентарю
холодильник (для аптек)
меблі для вживання їжі (для аптек)

Наявність промаркованого інвентарю, призначеного для прибирання різних приміщень або зон

так ні

Відомості про кваліфікацію персоналу

4.1

Відомості про завідувача аптечного закладу (структурного підрозділу):

прізвище

власне ім’я

по батькові (за наявності)

реєстраційний номер облікової картки платника податків2

освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність

Відповідність кваліфікаційним вимогам

так ні

Відомості про Уповноважену особу (для аптеки):

4.2

прізвище

власне ім’я

по батькові (за наявності)

телефон

реєстраційний номер облікової картки платника податків2

освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність

Відповідність кваліфікаційним вимогам

так ні

5	За адресою, вказаною в пункті 3.2 глави 3 цього Акта, аптечний заклад (структурний підрозділ) відсутній	так ні

Порядковий номер	Пояснення, зауваження або заперечення


Особа суб’єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта
Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною
Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт		підписи
Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт		підпис

____________ ¹ У нижньому колонтитулі кожної сторінки Акта зазначаються найменування суб’єкта господарювання або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця та номер Акта.² Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган, що реалізує державну податкову політику, і мають відмітку у паспорті, — серія (за наявності) та номер паспорта.

Додаток 5

(пункт 6 розділу I)

(Бланк органу)

___________________________

АКТ¹ № ____
перевірки відповідності матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, а також умов щодо контролю якості лікарських засобів, що будуть ввозитися, необхідних для провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

1	Загальна інформація
1.1	Відомості про осіб, що склали Акт:
	посади, прізвища, власні імена, по батькові (за наявності)
1.2	Відомості про особу суб’єкта господарювання, у присутності якої складено Акт:
	посада, прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності)
1.3	Дата складання Акта
1.4	Підстава для проведення перевірки — заява			№ ________________________		від
2	Відомості про суб’єкта господарювання
1	2
2.1	Для юридичної особи:				Для фізичної особи — підприємця:
	найменування				прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності)
					телефон
	код за ЄДРПОУ	реєстраційний номер облікової картки платника податків2
	форма власності
2.2	Відомості про керівника суб’єкта господарювання (для юридичної особи):
	прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності)
	телефон
2.3	Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця

	Електронна адреса:		E-mail:

3	Відомості про матеріально-технічну базу
3.1	Найменування місця провадження діяльності (за наявності)
3.2	Місце провадження діяльності (індекс, область, район, місто/селище міського типу/ село/селище, вулиця, будинок тощо)

3.3	В аптечному закладі суб’єкт господарювання здійснює або буде здійснювати діяльність з:
	Імпорту зареєстрованими готовими лікарськими засобами Імпорту зареєстрованими лікарськими засобами у формі «i№ bulk» Інше (зазначити у разі наявності)
3.4	Правова підстава для використання приміщення
	Приміщення використовується на праві		власності користування
	Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням (із зазначенням його дати та номера)
3.5	Наявність належних приміщень/зон: виробничих приміщень (зон): приймання продукції контролю якості карантину зберігання лікарських засобів зберігання архівних/арбітражних зразків зберігання бракованої продукції зберігання повернутої/відкликаної продукції зберігання допоміжних матеріалів, тари		ТАК НІ ТАК НІ ТАК НІ ТАК НІ ТАК НІ ТАК НІ ТАК НІ ТАК НІ ТАК НІ
3.6	Наявність інженерного обладнання для забезпечення належних умов зберігання:
	теплопостачання		наявне відсутнє
	вентиляція		припливно-витяжна вентиляція з механічним спонуканням змішана природно-витяжна вентиляція з механічно-припливною природна відсутня
	водопостачання		наявне відсутнє
	освітлення		електричне електричне + природне
3.7	Облаштування місця провадження діяльності
	Наявне обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів		шафи холодильне стелажі обладнання інше обладнання сейф
	Наявна необхідна кількість технічних засобів для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря		так ні
	Наявний промаркований інвентар для прибирання різних приміщень та/або зон за призначенням		так ні
	Поверхня виробничого устаткування витримує вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів		так ні
	Покриття допускає вологе прибирання виробничих приміщень з використанням дезінфекційних засобів: стін підлоги		так ні так ні
3.8	Короткий опис приміщень, систем забезпечення та систем моніторингу параметрів мікроклімату (за необхідності)
4	Відомості про персонал
4.1	Відомості про Уповноважену особу:
	прізвище
	власне ім’я
	по батькові (за наявності)
	телефон
	освіта, найменування навчального закладу, рік закінчення, номер диплома, спеціальність
	номер і дата укладання трудового договору (для фізичної особи — підприємця, який використовує працю найманого фахівця, — обов’язково), номер і дата наказу про покладання обов’язків Уповноваженої особи
	стаж роботи у сфері виробництва, контролю якості, оптової торгівлі або розробки лікарських засобів
	Відповідність кваліфікаційним вимогам	так ні
4.2	наявність штатного розкладу, трудових книжок працівників	так ні
4.3	наявність затверджених суб’єктом господарювання навчальних програм	так ні

5	Відомості про документацію системи забезпечення якості
5.1	наявність Досьє імпортера	так ні
5.2	наявність документації системи управління якістю, зокрема стандартних операційних процедур щодо провадження діяльності, пов’язаної з імпортом (ввезенням) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)	так ні
5.3	Наявність реєстраційних посвідчень (або їх актуальних копій) та методів контролю якості на лікарські засоби	так ні
6	Відомості про зовнішню (аутсорсингову) діяльність
6.1	наявність письмового договору (контракту) між замовником і виконавцем стосовно провадження зовнішньої (аутсорингової) діяльності пов’язаної із провадженням господарської діяльності з імпорту (ввезення) лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)	так ні
6.2	Наявність технічних угод щодо розподілу відповідальності між виробником, постачальником, імпортером	так ні
6.3	перелік підприємств, установ, організацій, з якими укладено контракти (договори) на виконання послуг, пов’язаних із провадженням господарської діяльності з імпорту лікарських засобів:

7	Відомості про транспортування лікарських засобів
7.1	наявність власного транспорту для забезпечення визначених умов зберігання лікарських засобів під час транспортування	так ні
7.2	наявність договору (контракту) щодо транспортування	так ні
8	Відомості контроль якості лікарських засобів
8.1	Наявність власної лабораторії з контролю якості	так ні
8.2	наявність договору (контракту) щодо контролю якості	так ні
8.3	Короткий опис системи контролю якості (за необхідності)

9	Відомості про сертифікацію серії лікарських засобів
9.1	наявність відповідної документації системи управління якістю, зокрема стандартних операційних процедур щодо видачі дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу	так ні
9.2	наявність відповідної документації системи управління якістю, що визначає повноваження уповноваженої особи	так ні

ОПИС

виявлених невідповідностей (за наявності)

№ з/п	Частина, пункт, абзац тощо документу, що встановлює вимоги	Детальний опис виявлених невідповідностей

Додатки до цього акта (за наявності), навести перелік:

№ з/п	Назва документа	Кількість аркушів

Порядковий номер	Пояснення, зауваження або заперечення


Особа суб’єкта господарювання підтверджує, що Акт складено у її присутності, з ним ознайомлено та надано один примірник Акта
Вся надана в Акті інформація є достовірною та повною
Прізвища, ініціали осіб, які склали Акт		підписи
Прізвище, ініціали особи, у присутності якої складено Акт		підпис

____________ ¹ У нижньому колонтитулі кожної сторінки Акта зазначаються найменування суб’єкта господарювання або прізвище, власне ім’я, по батькові (за наявності) фізичної особи — підприємця та номер Акта.² Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган, що реалізує державну податкову політику, і мають відмітку у паспорті, — серія (за наявності) та номер паспорта.

Додаток 6

(пункт 1 розділу II)

(Бланк органу контролю)
____________________________________________________________________________________

від «___» ____________ 20__ року № _______________

ПОСВІДЧЕННЯ

на проведення перевірки

Видане посадовим особам	______________________________________________________________ (посада, прізвище, власне ім’я та по батькові (за наявності) посадової особи)
______________________________________________________________ (посада, прізвище, власне ім’я та по батькові (за наявності) посадової особи)
______________________________________________________________ (посада, прізвище, власне ім’я та по батькові (за наявності) посадової особи)
для проведення перевірки суб’єкта господарювання _________________________________________ _____________________________________________________________________________________ (найменування ліцензіата, місцезнаходження) _____________________________________________________________________________________ щодо ________________________________________________________________________________ (вид заходу, вид господарської діяльності, що ліцензується) _____________________________________________________________________________________ (назва фармацевтичного (аптечного) закладу (підрозділу) та його адреса)

на підставі	Наказу від № (підстави для здійснення заходу)
_____________________________________________________________________________________ (питання, необхідність перевірки яких є підставою для позапланового заходу)
_____________________________________________________________________________________ (інформація про здійснення попереднього заходу (тип заходу, строк його здійснення)
у строк з «___» ____________ 20__ року по «___» ____________ 20__ року
___________________________________ (посада керівника органу контролю)		______________ (підпис)	_________________________ (ініціали, прізвище)
М. П.