Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 та від 15 квітня 2022 р. № 471»

ПОВІДОМЛЕННЯ

про оприлюднення проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 та від 15 квітня 2022 р. № 471»

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 та від 15 квітня 2022 р. № 471» розроблений з метою безперебійного забезпечення громадян України життєво необхідними лікарськими засобами на період дії воєнного стану та оптимізації екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові.

Проєкт постанови передбачає:

– оптимізацію механізму екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, яким пропонується передбачити положення, що МОЗ не проводить екстрену державну реєстрацію лікарських засобів у разі наявності в діючому державному реєстрі лікарських засобів трьох аналогічних лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою;

– запровадження сплати експертних робіт, що проводиться ДП «Державний експертний центр МОЗ України»;

– уточнення вимог до документів, що подаються одночасно із заявою про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу.

Проєкт акту підлягає опублікуванню на офіційному сайті МОЗ www.moz.gov.ua для громадського обговорення.

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до Міністерства охорони здоров’я України за адресою: м. Київ, 01601, вул. Грушевського 7, email: [email protected] та від 15 квітня 2022 р. № 471».

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 та від 15 квітня 2022 р. № 471»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 та від 15 квітня 2022 р. № 471» (далі — проєкт постанови) розроблений з метою безперебійного забезпечення громадян України життєво необхідними лікарськими засобами на період дії воєнного стану та оптимізації екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

З моменту набрання чинності постанови Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2022 року № 471 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання» МОЗ було зареєстровано 50 лікарських засобів та відмовлено у державній реєстрації 88 лікарських засобів.

Статистичний аналіз реєстраційної процедури, а також асортименту поданих на державну реєстрацію лікарських засобів, свідчить про те, що досить часто до державної реєстрації пропонуються ті лікарські засоби, які не мають значущого впливу на лікувальний процес в період воєнного стану, лікарські засоби, багато аналогів яких вже внесені до Державного реєстру лікарських засобів України, а також ті лікарські засоби вимоги до яких не встановлені Державною фармакопеєю України та/або Європейською фармакопеєю, або іншими провідними фармакопеями (Британською фармакопеєю, фармакопеєю Японії та США тощо.

З метою оптимізації механізму екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, МОЗ розроблено цей проєкт постанови, яким пропонується передбачити положення, що МОЗ не проводить екстрену державну реєстрацію лікарських засобів у разі наявності в Державному реєстрі лікарських засобів трьох аналогічних лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою. Внесено уточнення до вимог до документів, що подаються одночасно із заявою про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу.

3. Основні положення проєкту акта

Проєкт постанови передбачає:

– оптимізацію механізму екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, яким пропонується передбачити положення, що МОЗ не проводить екстрену державну реєстрацію лікарських засобів у разі наявності в діючому державному реєстрі лікарських засобів трьох аналогічних лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою;

– запровадити сплату експертних робіт, що проводиться ДП «Державний експертний центр МОЗ України» ;

– внести уточнення до вимог до документів, що подаються одночасно із заявою про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Закон України «Про лікарські засоби»;

Порядок державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 року № 376.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови не потребує проведення публічних консультацій з громадськістю шляхом розміщення на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Проєкт постанови не стосується питань соціально-трудової сфери, функціонування місцевого самоврядування, прав та інтересів територіальних громад, місцевого та регіонального розвитку, прав осіб з інвалідністю, функціонування і застосування української мови як державної, тому не потребує погодження із уповноваженими представниками всеукраїнських асоціацій органів місцевого самоврядування чи відповідними органами місцевого самоврядування, уповноваженими представниками всеукраїнських профспілок, їх об’єднаннями та всеукраїнськими об’єднаннями організацій роботодавців, Урядовим уповноваженим з прав осіб з інвалідністю та всеукраїнськими громадськими організаціями осіб з інвалідністю, їх спілками,  Уповноваженим із захисту державної мови.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності.

Проєкт акта потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини.

Проєкт акта потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України

7. Оцінка відповідності

Проєкт постанови не містить положень, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції, прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод, впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків, не містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією, не створюють підстав для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилась.

Проєкт акта потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів України для проведення експертизи на відповідність зобов’язанням України у тсфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовим, та праву Європейського Союзу (acquis ЄС).

Проєкт акта потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

8. Прогноз результатів

Реалізація постанови матиме позитивний вплив на інтереси як вітчизняних, так і іноземних виробників лікарських засобів та пацієнтів в цілому.

Прийняття цього проєкту постанови забезпечить доступ пацієнтам України до лікарських засобів та спростить, на час воєнного стану, виконання регуляторних процедур у сфері обігу лікарських засобів в Україні.

Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання, громадян і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Проєкт

оприлюднено на сайті МОЗ України

26.10.2022

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 та від 15 квітня 2022 р. № 471

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196; 2015 р., № 24, ст. 671; 2020 р., № 34, ст. 1137; 2022 р., № 35, ст. 1904) та від 15 квітня 2022 р. № 471 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання» (Офіційний вісник України, 2022 р., № 35, ст. 1904) зміни, що додаються.
2. Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування та діє протягом трьох місяців з дня припинення або скасування воєнного стану.

Прем’єр-міністр УкраїниД. Шмигаль

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 та від 15 квітня 2022 р. № 471

1. Підпункт 4 пункту 3 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376, викласти в такій редакції:

«4) графічне зображення макета (макетів) упаковки і текст (тексти) маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковки лікарського засобу;».

2. У постанові Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2022 р. № 471 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання»:

1) в абзаці третьому пункту 4 слова «на безоплатній основі» виключити;

2) у Порядку екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання, затвердженому зазначеною постановою:

у пункті 2 слова «на безоплатній основі» виключити;

абзаци третій та четвертий пункту 3 викласти в такій редакції:

«наявне підтвердження реєстрації лікарського засобу регуляторним органом країни заявника або виробника, або іншої країни реєстрації, де такий лікарський засіб застосовується (крім лікарських засобів, виготовлених вітчизняними виробниками);

вимоги до лікарського засобу встановлені Державною фармакопеєю України та/або Європейською фармакопеєю, або іншими провідними фармакопеями (Британською фармакопеєю, фармакопеєю Японії та США тощо), для лікарського засобу, який зареєстровано регуляторним органом США (FDA) або Європейського Союзу за централізованою процедурою (EMA), виробником розроблені та затверджені методики контролю якості лікарського засобу («in house»);»;

доповнити Порядок пунктом 3¹ такого змісту:

«3¹. Екстрена державна реєстрація лікарських засобів не здійснюється у разі наявності в Державному реєстрі лікарських засобів України трьох аналогічних лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою з  однаковою лікарською формою та дозуванням.»;

пункт 4 доповнити абзацом другим такого змісту:

«У заяві зазначається назва лікарського засобу як у відповідній країні реєстрації або у країні, з ринку якої буде імпортовано лікарський засіб.»;

підпункти 1–4 пункту 5 викласти в такій редакції:

«1) документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу регуляторним органом країни заявника або виробника, або іншої країни реєстрації, де такий лікарський засіб застосовується, або країни, з ринку якої буде імпортовано лікарський засіб, (крім лікарських засобів, виготовлених вітчизняними виробниками);

2) інструкція про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) (за наявності, якщо такий документ передбачений законодавством відповідної країни реєстрації та/або країни, з ринку якої буде імпортовано лікарський засіб; у разі відсутності такого документа в заяві про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу робиться відповідна відмітка);

3) коротка характеристика лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) (за наявності, якщо такий документ передбачений законодавством відповідної країни реєстрації; у разі відсутності такого документа в заяві про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу робиться відповідна відмітка);

4) графічне зображення макета (макетів) упаковки і текст (тексти) маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковки лікарського засобу (графічне зображення має відповідати графічному зображенню з відповідної країни реєстрації та/або з країни, з ринку якої буде імпортовано лікарський засіб). Для цілей екстреної державної реєстрації лікарського засобу заявник має право подати одночасно кілька таких макетів і текстів маркування з метою забезпечення можливості для максимально оперативного постачання в упаковці та з маркуванням, наявним на момент постачання;»;

пункт 6 доповнити абзацом другим такого змісту:

«Після надходження до Центру копії заяви про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу, Центр, згідно з укладеним між ним та заявником договором, надає заявнику рахунок на сплату вартості перевірки реєстраційних матеріалів.»;

абзац перший пункту 7 викласти в такій редакції:

«7. Центр у строк, що не перевищує п’ять робочих днів з моменту отримання від МОЗ листа-направлення та від заявника або уповноваженого ним представника матеріалів, визначених пунктом 5 цього Порядку, та сплати її вартості проводить перевірку реєстраційних матеріалів та складає вмотивований висновок про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу за формою згідно з додатком 2 і надсилає його МОЗ разом із перевіреними перекладами тексту (текстів) маркування первинної та вторинної упаковки, інструкції про застосування, короткої характеристики (за наявності) лікарського засобу, що викладені державною мовою.»;

додаток 2 до Порядку викласти в такій редакції:

Додаток 2

до Порядку

(в редакції постанови

Кабінету Міністрів України)

ВИСНОВОК

за результатами перевірки документів на лікарський засіб, медичний імунобіологічний препарат, препарат крові, поданий на екстрену державну реєстрацію

За результатами перевірки реєстраційних матеріалів, доданих до заяви про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу, медичного імунобіологічного препарату, препарату крові (далі — лікарський засіб):

назва лікарського засобу (зазначається назва лікарського засобу як у країні заявника або виробника, або іншої країни реєстрації, де такий лікарський засіб застосовується, або у країні, з ринку якої буде імпортовано лікарський засіб)______________________________________________________________

діюча речовина (міжнародна непатентована назва (МНН) _____________

лікарська форма, сила дії (дозування) ______________________________

упаковка:

первинна _______

вторинна (за наявності) _______

заявник (власник реєстраційного посвідчення) _________

виробник лікарського засобу ________

для лікарського засобу, який подається на екстрену державну реєстрацію, встановлено:

наявність документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу регуляторним органом країни заявника або виробника, або іншої країни реєстрації, де такий лікарський засіб застосовується, або країни, з ринку якої буде імпортовано лікарський засіб (крім лікарських засобів, виготовлених вітчизняними виробниками), на дату подання заяви про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу, засвідчений підписом заявника або уповноваженого ним представника

так □ ні □

наявність в Державному реєстрі лікарських засобів України трьох аналогічних лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою в однакових лікарській формі та дозуванні

так □ ні □

наявність інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), або іншого документа про застосування лікарського засобу відповідно до законодавства країни, у якій виданий документ, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу регуляторним органом відповідної країні реєстрації, викладений мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) та/або країни, з ринку якої буде імпортовано лікарський засіб)

так □ ні □

наявність короткої характеристики лікарського засобу, викладеної мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) (за наявності, якщо такий документ передбачений законодавством відповідної країни реєстрації)

так □ ні □

наявність графічного зображення макета (макетів) упаковки і текст (тексти) маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковки лікарського засобу (графічне зображення має відповідати графічному зображенню з відповідної країни реєстрації та/або з країни, з ринку якої буде імпортовано лікарський засіб)

так □ ні □

наявність перекладів тексту (текстів) маркування (інформації, нанесеної на упаковку) первинної та вторинної (за наявності) упаковки лікарського засобу, інструкції про застосування, короткої характеристики (за наявності) державною мовою, засвідчені підписом заявника або уповноваженого ним представника (крім лікарських засобів, виготовлених вітчизняними виробниками)

так □ ні □

наявність письмового зобов’язання виробника щодо вироблення відповідного лікарського засобу для постачання в Україну на тих самих виробничих потужностях, що застосовуються під час виробництва цього лікарського засобу для використання у відповідній країні реєстрації (крім лікарських засобів, виготовлених вітчизняними виробниками)

так □ ні □

наявність матеріалів реєстраційного досьє, що було подано для реєстрації у відповідній країні реєстрації (крім лікарських засобів, виготовлених вітчизняними виробниками) (за наявності)

так □ ні □

Узагальнений висновок

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 та від 15 квітня 2022 р. № 471»

І. Визначення проблеми

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанов Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 та від 15 квітня 2022 р. № 471» (далі — проєкт постанови) розроблений з метою безперебійного забезпечення громадян України життєво необхідними лікарськими засобами на період дії воєнного стану та оптимізації екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові.

З моменту набрання чинності постанови Кабінету Міністрів України від 15 квітня 2022 року № 471 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання» МОЗ було зареєстровано 50 лікарських засобів та відмовлено у державній реєстрації 88 лікарських засобів.

Статистичний аналіз реєстраційної процедури, а також асортименту поданих на державну реєстрацію лікарських засобів, свідчить про те, що досить часто до державної реєстрації пропонуються за процедурою екстреної державної реєстрації лікарські засоби, які:

не мають значущого впливу на лікувальний процес в період воєнного стану;

багато аналогів яких вже внесені до Державного реєстру лікарських засобів України;

інноваційні лікарські засоби, вимоги до яких ще не встановлені Державною фармакопеєю України та/або Європейською фармакопеєю, або іншими провідними фармакопеями (Британською фармакопеєю, фармакопеєю Японії та США тощо.

Таким чином, наразі до екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання пропонуються лікарські засоби, що не є вкрай необхідними, оскільки не мають значущого впливу на лікувальний процес та мають багато аналогів на ринку.

Проте інноваційні лікарські засоби, вимоги до яких ще не встановлені Державною фармакопеєю України та/або Європейською фармакопеєю, або іншими провідними фармакопеями (Британською фармакопеєю, фармакопеєю Японії та США тощо, не мають можливості бути зареєстрованими за процедурою екстреної державної реєстрації.

Окрім того, на початку введення воєнного стану в Україні у зв’язку з недостатнім забезпеченням лікарськими засобами закладів охорони здоров’я, які знаходилися на території ведення активних бойових дій, було запроваджено перевірку документів, доданих до заяви з метою екстреної державної реєстрації лікарських засобів, що проводиться державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», на безоплатній основі. Разом з тим джерел фінансування для проведення послуг на безоплатній основі (заробітна плата експертів, відрахування єдиного соціального внеску, матеріально- технічне забезпечення, тощо) не визначено.

Основні групи (підгрупи), на які проблема справляє вплив:

Врегулювання зазначеного питання не може бути здійснено за допомогою:

1) ринкових механізмів, оскільки такі питання регулюються виключно нормативно-правовими актами;

2) чинного регуляторного акта, оскільки нормативно-правові проблеми не вирішують.

Прийняття проєкту акта дозволить приймати об’єктивні рішення щодо екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання.

ІІ. Цілі державного регулювання

Проєкт постанови передбачає:

– оптимізацію механізму екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, яким пропонується передбачити положення, що МОЗ не проводить екстрену державну реєстрацію лікарських засобів у разі наявності в діючому державному реєстрі лікарських засобів трьох аналогічних лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою;

– запровадити сплату експертних робіт, що проводиться ДП «Державний експертний центр МОЗ України» ;

– внести уточнення до вимог до документів, що подаються одночасно із заявою про екстрену державну реєстрацію лікарського засобу.

ІІІ. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення цілей

1. Визначення альтернативних способів

Під час підготовки проєкту акта було опрацьовано два альтернативні способи досягнення вищезазначених цілей:

2. Оцінка вибраних альтернативних способів досягнення цілей

Оцінка впливу на сферу інтересів держави

Оцінка впливу на сферу інтересів громадян

Оцінка впливу на суб’єктів господарювання

В Україні зареєстровано близько 900 власників реєстраційних посвідчень (заявників) на лікарські засоби, у тому числі: українських заявників біля 230, іноземних заявників приблизно 670.

Водночас державна статистика в розрізі великого, середнього малого та мікробізнесу щодо суб’єктів господарювання, які володіють реєстраційними посвідченнями/патентами на лікарські засоби не ведеться. Але враховуючи високу технологічність фармацевтичної промисловості та наукову її складову, виробники лікарських засобів — це переважно потужні виробничі підприємства, які належать до середнього та великого бізнесу.

Проблема впливає на суб’єктів великого та середнього підприємництва, оскільки на сьогодні власниками реєстраційних посвідчень на лікарські засоби є великі підприємства — виробники лікарських засобів та міжнародні фармацевтичні компанії, або їх представники в Україні.

Із зазначеного вище загальної кількості заявників лікарських засобів потенційно у спрощеній процедурі реєстрації лікарських засобів для екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання, по аналогії реєстрації вакцин проти коронавірусної хвороби COVID-19, можуть бути залучені біля 15 заявників.

*Примітка: Наведена у цьому АРВ кількість суб’єктів господарювання одержана згідно із відомостями Державного реєстру лікарських засобів України.

*Примітка: рядок 11 таблиці «Витрати на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта» (Додаток до Аналізу регуляторного впливу)

IV. Вибір найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей

За результатами опрацювання альтернативних способів досягнення цілей державного регулювання здійснено вибір оптимального альтернативного способу з урахуванням системи бальної оцінки ступеня досягнення визначених цілей. Вартість балів визначається за чотирибальною системою оцінки ступеня досягнення визначених цілей, де:

4 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті повною мірою (проблема більше існувати не буде);

3 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті майже повною мірою (усі важливі аспекти проблеми існувати не будуть);

2 — цілі прийняття регуляторного акта, які можуть бути досягнуті частково (проблема значно зменшиться, деякі важливі та критичні аспекти проблеми залишаться невирішеними);

1 — цілі прийняття регуляторного акта, які не можуть бути досягнуті

(проблема продовжує існувати).

V. Механізми та заходи, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми

Основним механізмом для розв’язання визначеної проблеми є прийняття проєкту акта та фактична реалізація його положень.

Проєктом акта передбачається внести зміни до постанов Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» та від 15 квітня 2022 р. № 471 «Деякі питання екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання».

Прийняття проєкту акта дозволить приймати об’єктивні рішення щодо екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання.

Прийняття проєкту дозволить вирішити проблеми, визначені у пункті 1 цього аналізу регуляторного впливу.

Заходи, що пропонуються для розв’язання проблеми:

1) погодити проєкт акта із Міністерством фінансів України, Міністерством розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України, Міністерством цифрової трансформації України, Державною регуляторною службою України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Національним агентством з питань запобігання корупції.

2) направити проєкт до Міністерства юстиції України з метою проведення правової експертизи;

3) схвалення проєкту акта Кабінетом Міністрів України.

Дії державних органів виконавчої влади:

дотримання змін, що вносяться проєктом акта, під час здійснення своїх повноважень щодо екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання.

Дії суб’єктів господарювання:

У зв’язку із необхідністю екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання суб’єкти господарювання відповідно до вимог регуляторного акту спрямовують свої дії на підготовку реєстраційних матеріалів для подання з метою державної реєстрації лікарських під зобов’язання для екстреного медичного застосування. За результатами розгляду поданих документів приймається рішення про державну реєстрацію лікарського засобу під зобов’язання для екстреного медичного застосування та видається реєстраційне посвідчення.

За наявності реєстраційного посвідчення на лікарський засіб суб’єкт господарювання вживає заходи щодо поставки лікарського засобу для екстреного медичного застосування, що дозволить громадянам реалізувати своє право на охорону здоров’я, а державі повноцінно виконувати свою діяльність, направлену на реалізацію прав громадян на охорону здоров’я.

VI. Оцінка виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги

Для впровадження та виконання вимог проєкту акта органи виконавчої влади, суб’єкти господарювання не нестимуть витрати, пов’язані з забезпеченням населення України необхідними лікарськими засобами для екстреного медичного застосування під зобов’язання у надзвичайних ситуаціях.

Прямі витрати органів виконавчої влади та суб’єктів господарювання не передбачаються, а оскільки механізм екстреної державної реєстрації лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, препаратів крові, що виробляються або постачаються в Україну протягом періоду дії воєнного стану, під зобов’язання вже застосовується.

VII. Обґрунтування запропонованого строку дії регуляторного акта

Пропонується встановити обмежений строк дії проєкту акта, що співвідноситься з цілями його прийняття.

VIII. Визначення показників результативності дії регуляторного акта

1. Розмір надходжень до державного та місцевого бюджетів і державного цільових фондів, пов’язаних із дією акта – реалізація акта передбачає додаткові надходження до державного та місцевих бюджетів, пов’язані із отриманням суб’єктом господарювання послуг на проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарських засіб для екстреного медичного застосування із вартості яких перераховуються податки до державного бюджету, а також від реалізації лікарських засобів для екстреного медичного застосування, сплачуються податки до державного бюджету.
2. Розмір коштів і час, необхідний у зв’язку із виконанням вимог акта, – визначено орієнтовно: процедура реєстрації лікарського засобу для екстреного медичного застосування займатиме біля 5 робочих днів, а вартість наданих послуг щодо експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби для екстреного медичного застосування складатиме приблизно 170 000 грн. Враховуючи, що потреба у реєстрації лікарського засобу є рішенням суб’єктів господарювання, і вона виникає лише при наявності надзвичайної ситуації, розрахувати кількість лікарських засобів, які будуть допущені на ринок України для екстреного медичного застосування та відповідно кошти і час, необхідний у зв’язку із виконанням вимог акта не є можливим.
3. Кількість суб’єктів господарювання, на яких поширюється дія акта – приблизно 15.
4. Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та (або) фізичних осіб із основними положеннями проєкту проєкту акта – високий, оскільки він буде опублікований на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України.

Для визначення результативності проєкту акта пропонується встановити такі статистичні показники — кількість поданих заяв про державну реєстрацію для екстреного медичного застосування, кількість зареєстрованих лікарських засобів для екстреного медичного застосування.

IX. Визначення заходів, за допомогою яких здійснюватиметься відстеження результативності дії регуляторного акта

Заходи щодо відстеження результативності проєкту акта базуються на Методиці відстеження результативності регуляторного акта, затвердженій постановою Кабінету Міністрів України від 11 березня 2004 № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта», а саме за допомогою таких заходів як базове, повторне, періодичне відстеження.

Базове відстеження результативності проєкту акта здійснюється до набрання чинності змін, що передбачаються проєктом акта, шляхом аналізу статистичних даних.

Результативність змін, що вносяться, вивчатиметься протягом року з дати набрання чинності актом шляхом повторного відстеження.

За результатами такого відстеження буде проведений порівняльний аналіз показників результативності проєкту акта до набрання ним чинності і після набрання чинності.

Періодичне відстеження здійснюватиметься раз на три роки, починаючи з дня виконання заходів з повторного відстеження результативності проєкту акта.

Метод проведення відстеження результативності — статистичний.

Відстеження результативності проєкту акту буде проводитись шляхом аналізу даних щодо кількості зареєстрованих лікарських засобів для екстреного медичного застосування.

Цільові групи, які будуть залучатись до проведення дослідження, — Міністерство охорони здоров’я України, Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», заявники (власники реєстраційних посвідчень).

Міністр охорони здоров’я УкраїниВіктор Ляшко

Додаток

До Аналізу регуляторного впливу

ВИТРАТИ

на одного суб’єкта господарювання великого і середнього підприємництва, які виникають внаслідок дії регуляторного акта

¹В даному випадку розраховані витрати, які можуть понести, за власним бажанням не обмежуючи основної діяльності, суб’єкти господарювання від прийняття проєкту акта.

² Закон України «Про Державний бюджет України на 2022 рік».

³В даному розрахунку наведено витрати усіх суб’єктів господарювання, хоча відсутні підстави вважати, що усі будуть користуватися даною послугою, зважаючи на її не обов’язковий характер.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!