Асоціація «Оператори ринку медичних виробів»® AMOMD® (далі — Асоціація) цим пресповідомленням доводить до відома громадськості позицію Асоціації щодо проєкту наказу МОЗ України, яким пропонується внести зміни до Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них (далі — Реєстр).Перш за все, слід наголосити, що публікування цієї позиції зумовлено прагненням Асоціації діяти виключно в інтересах членів Асоціації та в правовому полі України з чітким розумінням встановлених законодавчих норм та правових обов’язків.
Прийняття акта, на думку його розробника (МОЗ України), забезпечить удосконалення процесу внесення даних до Реєстру, розширить перелік відомостей, що вносяться, та автоматизуються процеси, пов’язані з функціонуванням вказаного реєстру. З цим погоджується й Асоціація та розділяє прагнення розробника діджиталізувати процес ведення Реєстру й механізму подання до нього інформації операторами ринку.
Крім того, на запрошення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби) Асоціація та ряд її членів долучилися до тестування програмного забезпечення щодо нового Реєстру.
На думку Асоціації, такий підхід є виваженим та плідним. Оскільки в ході тестингу та систематичних комунікацій за результатами вдалося на практиці відпрацювати ймовірні сценарії при роботі операторів ринку з новим Реєстром та сформувати цінні практичні рекомендації для повноцінного забезпечення його переходу в цифровий формат.
Завдяки такій співпраці також встановлено ряд важливих регуляторних питань, пошук та прийняття рішення щодо яких є вкрай важливими для успішності такого переходу.
Проаналізувавши проєкт наказу, розробкою якого опікується МОЗ України, а також супровідні документи до нього наводимо ряд критичних зауважень та застережень, а саме:
- До супровідних документів, зокрема до аналізу регуляторного впливу та додатків до нього.
На переконання Асоціації, аналіз регуляторного впливу (АРВ) сформовано з грубими помилками та описками, а також нерелевантними даними й розрахунками в таких частинах:
- оцінки впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання.
Асоціації незрозуміло, яким чином та з якою метою в даному розділі відображено суб’єктів господарювання, які провадять господарську діяльність з медичної практики або які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також взаємозв’язок з Ліцензійним реєстром МОЗ України з медичної практики.
Відтак така оцінка не може вважатися репрезентативною відносно проєкту наказу та не окреслює вплив на операторів ринку медичних виробів та Реєстру;
- вибору найбільш оптимального альтернативного способу досягнення цілей.
Асоціації незрозуміло, про яких споживачів послуг йдеться в таблицях цього розділу;
- механізмів та заходів, які забезпечать розв’язання визначеної проблеми.
Асоціації незрозуміло, про яких суб’єктів господарської діяльності у сфері надання медичної допомоги йдеться в тексті даного розділу та яке відношення вони мають до Реєстру і операторів ринку безпосередньо;
- оцінки виконання вимог регуляторного акта залежно від ресурсів, якими розпоряджаються органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування, фізичні та юридичні особи, які повинні проваджувати або виконувати ці вимоги.
На переконання Асоціації, розробка відповідного програмного забезпечення та цифровізація Реєстру однозначно потребують або залучення додаткових бюджетних витрат і ресурсів, у тому числі й на адміністрування, або залучення донорських чи грантових коштів.
Відтак, на нашу думку, твердження щодо того, що реалізація регуляторного акта не потребуватиме додаткових бюджетних витрат і ресурсів, не є коректним та потребує ґрунтовного опрацювання;
- визначення показників результативності дії регуляторного акта.
Враховуючи, що оцінка впливу на сферу інтересів суб’єктів господарювання не відповідає дійсності, даний розділ також не релевантний, відтак — потребує ґрунтовного опрацювання.
Асоціації також незрозуміло, яким чином та з якою метою в даному розділі зазначається про кількість суб’єктів господарювання й кількість аптечних закладів, які будуть відпускати лікарські засоби за електронним рецептом; кількість медичних працівників, які будуть виписувати електронні рецепти; кількість виписаних електронних рецептів медичними працівниками;
- тесту малого підприємництва (М-Тест) та інші додатки до АРВ.
Не відповідає дійсності та стосується іншого проєкту акта, не пов’язаного з Реєстром осіб та ринком медичних виробів. Ба більше, за текстом М-тесту навіть зазначено, що джерело отримання інформації про кількість суб’єктів господарювання з медичної практики — Ліцензійний реєстр МОЗ України з медичної практики, до якого жодного відношення не мають Реєстр осіб та розроблений МОЗ проєкт наказу;
- Пояснювальної записки.
Окремої уваги заслуговує розділ щодо прогнозу результатів.
Асоціації не зрозумілий взаємозв’язок пропонованих проєктом наказу змін з тим, що ці зміни сприятимуть поліпшенню громадського здоров’я, оскільки сприятимуть «введенню медичних виробів». Яким чином? Вірогідно, мали на увазі механізм введення в обіг, а не введення медичного виробу (прим. в/в, в/м введення), втім, на наш погляд, недоцільно робити припущення в пояснювальній записці.
У цілому, проаналізувавши АРВ та додатки до нього, зокрема М-тест, Асоціацією зроблено висновок про застосування непрофесійного підходу до складання такого вкрай важливого документа до проєкту регуляторного акта, який мав би, навпаки, обґрунтувати та розкрити сутність і потенційний вплив від пропонованих розробником норм, а не внести тотальну неясність. Очевидно, що всі описані вище в тексті розділи АРВ стосуються абсолютно іншого проєкту нормативно-правового акта (актів). Таким чином, запропонована МОЗ експертиза такого низького рівня не може бути прийнятна для громадськості та операторів ринку.
- До проєкту Порядку:
2.1. Змінами фактично пропонується цифровізувати процес подання повідомлення до Реєстру осіб, повністю відмовившись від існуючого паперового подання повідомлення без перехідного періоду і збереження існуючого механізму подання, що, на погляд Асоціації, в умовах воєнного стану є недоречним.
Відтак Асоціація наполягає на збереженні альтернативного шляху подання інформації до Реєстру осіб у паперовому вигляді відповідно до вимог діючого законодавства.
2.2. Згідно з проєктом наказу таке повідомлення подається створювачами шляхом заповнення відомостей в електронному кабінеті користувача Реєстру осіб в електронній формі з використанням кваліфікованого електронного підпису (КЕП).
Щодо цього доречно зауважити, що питання отримання КЕП не регламентується проєктом наказу. Також у тексті проєкту акта відсутні посилання на нормативно-правові акти, якими регламентується процес отримання КЕП та його правовий статус. Це слід врахувати при доопрацюванні проєкту акта розробником.
На переконання Асоціації, при запровадженні нового регулювання регулятором має бути якісно забезпечено всі умови для правомірного застосування нововведених правових норм, а також унеможливити випадки їх порушення.
Крім того, актуальним та важливим є питання КЕП і довіреностей від виробників та уповноважених представників, які надають консалтингові послуги, в контексті можливості надання консалтингових послуг для декількох уповноважених представників.
2.3. Розширення обсягу подання даних, які надаються разом з повідомленням, не обґрунтовано розробником.
Так, незрозуміло, використовуючи який міжнародний досвід чи на яких інших підставах та з якою метою розробником пропонується до повідомлення також додавати наступні дані, зокрема:
– код за ЄДРПОУ або індивідуальний податковий номер особи, відповідальної за введення виробів в обіг (не передбачено опцію, коли такого ІПН особа може не мати через релігійні переконання);
– розрахунковий рахунок особи, відповідальної за введення в обіг медичних виробів;
– код виробу (-ів) згідно зі стандартом ISO 9999.
2.4. У тексті проєкту зазначено, що за наявності обґрунтованих підстав Держлікслужба має право затребувати у створювача надання документів на підтвердження змін у паперовій формі.
При цьому такі підстави не передбачено проєктом наказу, що, на наш погляд, є правовою прогалиною та може створити передумови для маніпуляцій та зловживання службовим становищем посадових осіб Держлікслужби.
- До проєкту наказу:
3.1. Не передбачено правовий статус існуючого Реєстру осіб та його подальша доля і ймовірна інтеграція в електронну базу даних.
У цьому ключі варто зауважити про існуючий ймовірний ризик необхідності повторного подання інформації для суб’єктів господарювання, щодо яких вже наявна інформація в чинній редакції Реєстру осіб.
3.2. Попередньо дані зміни мають набрати чинності з 1 грудня 2022 р., втім, на наш погляд, цей строк має бути відтермінований з огляду та наявність суттєвих і критичних зауважень та застережень.
Додатково Асоціація зазначає, що при запровадженні пропонованого розробником регулювання та створення фактично нового вебінтерфейсу для операторів ринку вкрай важливими є наявність у публічному доступі:
- інструкцій (зокрема відео та скриншоти) щодо користування таким вебінтерфейсом при поданні інформації через електронний кабінет користувача Реєстру осіб;
- офіційних роз’яснень від МОЗ та Держлікслужби щодо проблемних питань, описаних у цьому листі, зокрема відносно КЕП, довіреностей тощо.
Відтак це також слід врахувати при визначенні дати обов’язкового застосування (набрання чинності) цим наказом.
У рамках публічного громадського обговорення, яке проходило з 12 жовтня по 12 листопада 2022 р., Асоціація звернулася із зауваженнями та застереженнями на адресу МОЗ України, а також Кабінету Міністрів та Державної регуляторної служби України з проханням у межах компетенції та наданих повноважень суттєво доопрацювати зазначений проєкт наказу та супровідні документи до нього з обов’язковим проведенням нового публічного громадського обговорення.
Пресслужба Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» AMOMD®
Коментарі