Применение Gardasil у женщин в возрасте 27–45 лет: FDA принята приоритетная заявка

19 марта компания «Merck&Co» сообщила, что FDA приняло к приоритетному рассмотрению дополнительную заявку на получение разрешения на маркетинг биологического лекарственного средства (supplemental Biologics License Application — sBLA) Gardasil^® (рекомбинантной вакцины против инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ) 6, 11, 16 и 18-го типов) для использования у женщин в возрасте 27–45 лет.

Приоритетными признают заявки относительно препаратов и показаний к их применению, которые относятся к области неудовлетворенных медицинских потребностей (unmet medical needs).

Согласно закону о взимании сборов при подаче заявок на рассмотрение (Prescription Drug User Fee Act — PDUFA), FDA должно рассматривать и выносить решение по 90% BLA, рассматриваемых как первоочередные, в течение 6 мес с момента оплаты.

Gardasil^® в настоящее время показана девочкам и женщинам в возрасте 9–26 лет для предупреждения рака шейки матки, предраковых или диспластических состояний, генитальных кондилом, вызываемых ВПЧ 6, 11, 16 и 18-го типов. Риск инфицирования ВПЧ и развитие ВПЧ-ассоциированных заболеваний сохраняется на протяжении всей жизни. n

По материалам
www.merck.com