FDA схвалено перший продукт для «трансплантації» мікробіоти

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) вперше дозволило маркетинг біологічного продукту фекальної мікробіоти — Rebyota. Він схвалений для профілактики рецидивів інфекції Clostridioides difficile в осіб віком від 18 років після завершення лікування антибіотиками.

Програму RBX2660, в рамках якої розробляли новий продукт, компанія «Ferring Pharmaceuticals Inc.» — власник дозволу на маркетинг, називає найбільшою із вивчення корекції мікробіому людини. Десятирічна програма загалом складається з 6 випробувань із залученням понад 1000 пацієнтів; два з них передбачають 2 роки спостереження.

Clostridioides difficile (C. difficile) — це бактерія, яка може спричинити псевдомембранозний коліт (ПМК), потенційно небезпечне для життя захворювання, що призводить до діареї та значного запалення товстої кишки. У Сполучених Штатах з ним пов’язані 15 000–30 000 летальних випадків на рік. Фактори, які можуть підвищити ризик ПМК, включають вік старше 65 років, госпіталізацію, ослаблену імунну систему та попередню історію захворювання ПМК. Ризик додаткових рецидивів зростає з кожною інфекцією, а варіанти лікування рецидиву обмежені.

Новий продукт фекальної мікробіоти вводять ректально одноразово. Донори та донорські випорожнення для його приготування перевіряють на трансмісивні патогени, однак певний ризик передачі інфекційних агентів залишається. Крім того, продукт може містити харчові алергени; і його здатність викликати побічні реакції через харчові алергени невідома.

Безпека Rebyota оцінена за результатами двох рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих клінічних досліджень і відкритих клінічних досліджень, проведених у США і Канаді. Учасники мали в анамнезі один або кілька рецидивів ПМК. Вони отримали одну або кілька доз продукту або плацебо через 24–72 год після завершення лікування антибіотиками. Найпоширенішими побічними ефектами після прийому однієї дози Rebyota були біль у животі, діарея, здуття живота, газоутворення та нудота.

Ефективність оцінена в аналізі даних рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого багатоцентрового дослідження. Аналіз включав 177 дорослих, які отримали одну дозу Rebyota, і 85, які отримали одну дозу плацебо. Успіх у запобіганні рецидиву ПМК визначали як відсутність діареї протягом 8 тиж. У статистичному аналізі загальний очікуваний рівень успіху в запобіганні рецидиву ПМК протягом 8 тиж був значно вищим у групі активного лікування (70,6%), ніж у групі плацебо (57,5%).

Заявці було присвоєно категорії швидкого проходження (Fast Track), проривної терапії (Breakthrough Therapy) і орфанного продукту (Orphan).

За матеріалами www.fda.gov; www.ferring.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!