Додаток 2
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну
реєстрацію (перереєстрацію) лікарських
засобів (медичних імунобіологічних
препаратів) та внесення змін до
реєстраційних матеріалів»
від 05 грудня 2022 року № 2198
ПЕРЕЛІК
ПЕРЕРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | БУПІНЕКАЇН-ГІПЕРБАР | розчин для ін`єкцій, 5 мг/мл; по 4 мл в ампулах; по 5 ампул у касеті; по 1 касеті в пачці | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Фармакологічні властивості», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Особливості застосування», «Спосіб застосування та дози», «Передозування», «Побічні реакції», «Несумісність» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (Маркаїн Спінал Хеві, розчин для ін’єкцій, 5 мг/мл). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16698/01/01 |
| 2. | ВІТАМІН С 500 АПЕЛЬСИНОВИЙ | таблетки жувальні по 500 мг по 10 таблеток у блістері; по 2 або по 10 блістерів у пачці з картону; по 12 таблеток у блістері; по 2 блістери у пачці з картону | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | ПАТ «Хімфармзавод «Червона зірка» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у розділі «Передозування» інструкції для медичного застосування лікарського засобу відповідно до оновленої інформації щодо безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/16251/01/01 |
| 3. | ДИКЛОФЕНАК | гель 5 %, по 40 г, 50 г, 100 г у тубі алюмінієвій в пачці, по 40 г, 50 г, 100 г у тубі ламінатній в пачці, по 40 г, 50 г, 100 г у тубах ламінатних | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | ПрАТ Фармацевтична фабрика «Віола» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах: «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (ДИКЛАК® ГЕЛЬ, гель 5%). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/7167/01/02 |
| 4. | КРАПЛІ БЕРЕШ® ЕКСТРА | краплі оральні, розчин, по 30 мл у флаконі з пробкою-крапельницею, по 1 або по 4 флакони у картонній коробці; по 100 мл у флаконі з пробкою-крапельницею, по 1 флакону у картонній коробці; по 30 мл у флаконі, по 1 або по 4 флакони у комплекті з окремим дозуючим насосом у картонній коробці; по 100 мл у флаконі по 1 флакону у комплекті з окремим дозуючим насосом у картонній коробці | ЗАТ «Береш Фарма» | Угорщина | ЗАТ «Береш Фарма» | Угорщина | Перереєстрація на необмежений термін. Внесено оновлену інформацію в інструкцію для медичного застосування лікарського засобу до розділів «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до оновленої інформації з безпеки діючих та допоміжних речовин лікарського засобу. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/16660/01/01 |
| 5. | МЕРОПЕНЕМ-ВІСТА | порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 500 мг, 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АЦС ДОБФАР С.П.А., Італія; Виробництво та контроль якості стерильної суміші: АЦС ДОБФАР С.П.А., ІТАЛІЯ |
Італія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах :»Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МЕРОНЕМ, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16112/01/01 |
| 6. | МЕРОПЕНЕМ-ВІСТА | порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 1000 мг, 1 або 10 флаконів з порошком у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АЦС ДОБФАР С.П.А., Італія
Виробництво та контроль якості стерильної суміші: |
Італія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах :»Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МЕРОНЕМ, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16112/01/02 |
| 7. | МЕРОПЕНЕМ-ВІСТА | порошок для приготування розчину для ін`єкцій по 2 г по 6 флаконів з порошком у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії: АЦС ДОБФАР С.П.А., ІталіяВиробництво та контроль якості стерильної суміші: АЦС ДОБФАР С.П.А., ІТАЛІЯ |
Італія | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу у розділах :»Фармакологічні властивості», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Побічні реакції» відповідно до інформації щодо медичного застосування референтного лікарського засобу (МЕРОНЕМ, порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16112/01/03 |
| 8. | НЕЙРОТИЛІН | капсули м`які по 400 мг; по 10 капсул у блістері; по 1 або по 2, або по 3, або по 6 блістерів у коробці з картону | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» | Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділі «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (Гліатилін, капсули м’які, по 400 мг). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/16687/01/01 |
| 9. | ОНКО БЦЖ 100/ONKO BCG® 100 ПРЕПАРАТ ДЛЯ ІМУНОТЕРАПІЇ ХВОРИХ НА РАК СЕЧОВОГО МІХУРА | порошок для приготування суспензії для введення у сечовий міхур по 100 мг; 1 ампула або 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником (ізотонічний розчин натрію хлориду 0,9%) по 1 мл у картонній коробці; 5 ампул або 5 флаконів з порошком у комплекті з 5 ампулами з розчинником (ізотонічний розчин натрію хлориду 0,9%) по 1 мл у картонній коробці | «БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна | Польща | Виробник: «БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна, ПольщаВиробник розчинника: ПОЛЬФАРМА С.А. Фармасьютікал Воркс, Польща |
Польща | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (редагування тексту розділу без фактичної зміни коду АТХ), «Протипоказання», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/15951/01/01 |
| 10. | ОНКО БЦЖ 50/ONKO BCG® 50 ПРЕПАРАТ ДЛЯ ІМУНОТЕРАПІЇ ХВОРИХ НА РАК СЕЧОВОГО МІХУРА | порошок для приготування суспензії для введення у сечовий міхур по 50 мг; 1 ампула або 1 флакон з порошком у комплекті з 1 ампулою з розчинником (ізотонічний розчин натрію хлориду 0,9%) по 1 мл у картонній коробці; 5 ампул або 5 флаконів з порошком у комплекті з 5 ампулами з розчинником (ізотонічний розчин натрію хлориду 0,9%) по 1 мл у картонній коробці | «БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна | Польща | Виробник: «БІОМЕД-ЛЮБЛІН» Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна, Польща Виробник розчинника: ПОЛЬФАРМА С.А. Фармасьютікал Воркс, Польща |
Польща | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Фармакотерапевтична група. Код АТХ» (редагування тексту розділу без фактичної зміни коду АТХ), «Протипоказання», «Побічні реакції» відповідно до матеріалів реєстраційного досьє. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/15951/01/02 |
| 11. | ПЕМЕТРЕКСЕД-ВІСТА | порошок ліофілізований для приготування концентрату для розчину для інфузій по 500 мг; по 500 мг, у флаконі; по 1 флакону з порошком у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво та первинне пакування лікарського засобу: онкомед мануфакторінг а.с., Чеська Республiка;вторинне пакування лікарського засобу: Джі І Фармасьютікалс, Лтд., Болгарія;контроль якості, відповідальні за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія; контроль якості, відповідальний за випуск серії: Сінтон с.р.о., Чеська Республiка |
Чеська Республiка/
Болгарія/ Іспанія |
Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (АЛІМТА, ліофілізат для приготування розчину для інфузій) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16247/01/02 |
| 12. | ПЕМЕТРЕКСЕД-ВІСТА | порошок ліофілізований для приготування концентрату для розчину для інфузій по 100 мг; по 100 мг у флаконі; по 1 флакону з порошком у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво та первинне пакування лікарського засобу: онкомед мануфакторінг а.с., Чеська Республiка;вторинне пакування лікарського засобу: Джі І Фармасьютікалс, Лтд., Болгарія; контроль якості, відповідальні за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія;контроль якості, відповідальний за випуск серії: Сінтон с.р.о., Чеська Республiка |
Чеська Республiка/
Болгарія/ Іспанія |
Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (АЛІМТА, ліофілізат для приготування розчину для інфузій) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16247/01/01 |
| 13. | ПЕМЕТРЕКСЕД-ВІСТА | порошок ліофілізований для приготування концентрату для розчину для інфузій по 1000 мг; по 1000 мг у флаконі; по 1 флакону з порошком у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво та первинне пакування лікарського засобу: онкомед мануфакторінг а.с., Чеська Республiка;вторинне пакування лікарського засобу: Джі І Фармасьютікалс, Лтд., Болгарія;контроль якості, відповідальні за випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія;контроль якості, відповідальний за випуск серії: Сінтон с.р.о., Чеська Республiка |
Чеська Республiка/
Болгарія/ Іспанія |
Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування лікарського засобу в розділах «Протипоказання», «Особливості застосування», «Побічні реакції» відповідно до інформації референтного лікарського засобу (АЛІМТА, ліофілізат для приготування розчину для інфузій) Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки |
за рецептом | Не підлягає | UA/16247/01/03 |
| 14. | ПРОЖЕКТА® | розчин для ін’єкцій, 20 ВО/мл по 1 мл в ампулі; по 10 ампул у пачці; по 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | Перереєстрація на 5 років. Оновлено інформацію в інструкції для медичного застосування у розділах: «Протипоказання», «Особливості застосування», «Застосування у період вагітності або годування груддю», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» згідно з інформацією щодо медичного застосування референтного лікарського засобу Pitressin, розчин для ін’єкцій (не зареєстрований в Україні). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/12798/01/01 |
| 15. | ТАНТІВЕРТ | таблетки зі смаком м`яти по 3 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | всі стадії циклу виробництва, крім контролю якості, первинного та вторинного пакування: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна;всі стадії циклу виробництва крім випуску серії: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна |
Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у розділах інструкції для медичного застосування лікарського засобу: «Фармакологічні властивості», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» щодо до безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/16483/01/01 |
| 16. | ТАНТІВЕРТ | таблетки зі смаком апельсину по 3 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | всі стадії циклу виробництва, крім контролю якості, первинного та вторинного пакування: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна;всі стадії циклу виробництва крім випуску серії: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна |
Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у розділах інструкції для медичного застосування лікарського засобу: «Фармакологічні властивості», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» щодо до безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/16482/01/01 |
| 17. | ТАНТІВЕРТ | таблетки зі смаком евкаліпту по 3 мг, по 10 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці | Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс» | Україна | всі стадії циклу виробництва, крім контролю якості, первинного та вторинного пакування: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна; первинне та вторинне пакування, випуск серії: Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична фірма «Вертекс», Україна;всі стадії циклу виробництва крім випуску серії: ТОВ «ФАРМЕКС ГРУП», Україна; контроль якості: Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС», Україна |
Україна | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у розділах інструкції для медичного застосування лікарського засобу: «Фармакологічні властивості», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Спосіб застосування та дози», «Побічні реакції» щодо до безпеки застосування діючої речовини. Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
без рецепта | підлягає | UA/16484/01/01 |
| 18. | ТРАВАПРЕСС РОМФАРМ | краплі очні, розчин, 0,04 мг/мл по 2,5 мл у поліетиленовому флаконі з пробкою-крапельницею; по 1 флакону у картонній коробці | К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. | Румунiя | Перереєстрація на необмежений термін. Оновлено інформацію у розділах інструкції для медичного застосування лікарського засобу: «Фармакологічні властивості», «Показання», «Особливості застосування», «Діти», «Побічні реакції» відповідно до референтного лікарського засобу (Траватан®, краплі очні). Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/16538/01/01 |
| 19. | ЦИНХОКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД | кристалічний порошок (субстанція) мікронізований або немікронізований, у пакетах подвійних поліетиленових для фармацевтичного застосування | ТОВ «ТК «АВРОРА» | Україна | виробництво, упаковка, контроль серії: Фармасинтез, Францiя;мікронізація: Мікро-Маcіназйоне С.А., Швейцарія;мікронізація: Мікро-Маcіназйоне С.А., Швейцарія;мікронізація: Лаб-Сервіс С.А., Францiя |
Францiя/
Швейцарія |
Перереєстрація на необмежений термін | – | Не підлягає | UA/16812/01/01 |
В.о. Генерального директора
Фармацевтичного директоратуІван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим