Рекомендації ДЕЦ щодо проведення клінічних випробувань в умовах війни

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) звертає увагу, що у зв’язку з повномасштабною воєнною агресією можливі ускладнення щодо здійснення ДЕЦ деяких повноважень, визначених Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженим наказом МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 (далі — Порядок). Тому оприлюднив певні рекомендації спонсорам клінічних випробувань.

МІСЦЕ ПРОВЕДЕННЯ

У першу чергу, спонсор повинен оцінити можливість початку нового клінічного випробування, залучення нових місць його проведення або включення нових досліджуваних осіб до поточного клінічного випробування в певних регіонах України.

У разі відсутності можливості проведення клінічного випробування в затвердженому місці слід здійснити процедуру виведення досліджуваних осіб з клінічного випробування або переведення таких досліджуваних в інші місця проведення клінічного випробування, затверджені в Україні або в іншій країні, відповідно до законодавства цієї країни, якщо така задіяна в даному клінічному випробуванні.

Таке переведення досліджуваної особи має відбутися за умови його згоди продовжити участь в клінічному випробуванні та комунікації між дослідниками.

За першої нагоди про переведення потрібно повідомити ДЕЦ та відповідну комісію з питань етики при лікувально-профілактичному закладі (далі — комісія з питань етики), з якого буде переведено досліджуваного.

ДЕЦ також радить використовувати додаткові рекомендації для спонсорів, які напрацьовані Координаційною групою з клінічних випробувань (The Heads of Medicines Agencies — HMA). Зокрема, рекомендація спонсорам щодо подолання впливу наслідків війни в Україні на клінічні випробування.

ДОСЛІДЖУВАНІ ПРЕПАРАТИ

Також рекомендовано вжити всіх можливих заходів щодо безперебійного забезпечення досліджуваним лікарським засобом пацієнтів в місцях проведення клінічного випробування та дотримання всіма учасниками виконання протоколів випробування задля забезпечення безпеки пацієнтів в умовах воєнного стану.

Рекомендовано дослідникам, керівникам підприємств, установ та організацій, задіяних у проведенні клінічного випробування, вжити всіх можливих заходів для належного зберігання досліджуваного лікарського засобу й біозразків у місцях його проведення. При цьому слід враховувати віялові та позапланові відключення електроенергії та забезпечити збереження первинної медичної документації досліджуваних осіб, учасників та матеріалів клінічного випробування.

ПОРУШЕННЯ ПРОТОКОЛУ ВИПРОБУВАННЯ

Повідомляти про всі випадки порушення умов протоколу клінічного випробування, що стосуються безпеки пацієнтів та інших аспектів випробування, відповідно до положень Порядку та, при необхідності, подавати заяву щодо суттєвої поправки до клінічного випробування.

Повідомлення стосовно вищенаведеного доцільно надавати до ДЕЦ електронною поштою [email protected], що є підтвердженням про отримання інформації та надання відповідним структурним підрозділам ДЕЦ для опрацювання. Оригінальні документи можуть бути надані пізніше, за можливості. Повідомлення до комісії з питань етики надсилаються на електронну пошту відповідної комісії.

Листи-повідомлення, включаючи ті, що стосуються суттєвої поправки до матеріалів клінічного випробування та відповідають рекомендаціям пп. 4.5.2, 4.5.3, 4.5.4 розділу 4.5 Належної клінічної практики (Guideline for Good Clinical Practice ICH), доцільно надавати до ДЕЦ на електронну пошту ([email protected]). До комісії з питань етики — на електронну пошту відповідної комісії.

Спонсор, зосереджуючи увагу на діяльності для забезпечення захисту досліджуваних та надійності результатів випробування, може та повинен запровадити дії щодо змін до протоколу клінічного випробування, не чекаючи на затвердження суттєвої поправки в повному обсязі.

Повідомлення, що стосуються суттєвої поправки до матеріалів клінічного випробування, мають містити опис цієї поправки для її подальшої ідентифікації та надання відповідного пакету матеріалів щодо неї. Матеріали опрацьовуватимуться згідно з процедурою наказу № 690 та відповідно до інформації щодо подання в ДЕЦ документів в електронному вигляді.

Питання імплементації суттєвих поправок належить до компетенції МОЗ. Тому дата отримання листа — повідомлення до ДЕЦ щодо суттєвої поправки не може розглядатися як дата її імплементації.

Спонсору/заявнику не потрібно подавати в ДЕЦ/МОЗ України та комісії з питань етики додаткових окремих повідомлень щодо початку повномасштабної воєнної агресії російської федерації для всіх клінічних випробувань, щоб уникнути надмірної комунікації.

ОБМЕЖЕННЯ ПЕРЕСУВАННЯ ПАЦІЄНТІВ

У разі обмеження пересування пацієнтів слід розглянути можливість впровадження наступних заходів, де це можливо:

а) заміна фізичних відвідувань пацієнтами місць проведення клінічного випробування на телефонні контакти чи відеовідвідування (застосування методів телемедицини), перенесення або скасування відвідувань (візитів) у разі потреби;

б) якщо неможливо отримати оновлену письмову інформовану згоду учасника клінічного випробування у зв’язку із обмеженням пересування, учасник дослідження може дати усну згоду шляхом використання теле-/відеозв’язку.

Затверджений оновлений інформаційний лист та форма інформованої згоди можуть бути надані досліджуваним особам електронною поштою, звичайною поштою або членом дослідницької групи перед отриманням повторної інформованої згоди (для ознайомлення зі змінами, які внесені в інформовану згоду).

Крім того, можлива ситуація, коли досліджуваний та дослідник підписують та датують окремі форми інформованої згоди (у разі можливості надання форми інформованої згоди досліджуваному в місці його знаходження). У будь-якому разі всі відповідні записи щодо таких процедур повинні міститися в первинній документації та зберігатися у файлі дослідника у місці проведення клінічного випробування. Згодом, коли це стане можливо, якнайшвидше слід отримати підписану і датовану в звичайний спосіб форму інформованої згоди;

в) спонсор повинен оцінювати ризики, що стосуються досліджуваного лікарського засобу, та розглянути будь-які альтернативні механізми організації його доставки з дотриманням встановлених виробником умов зберігання.

Досліджуваний лікарський засіб може бути доставлений учасникам дослідження незалежним дистриб’ютором на підставі угоди, укладеної зі спонсором, в тих випадках, коли це можливо за умовами протоколу клінічного випробування та наявними детальними інструкціями спонсора для досліджуваних;

г) розглянути можливість використання лабораторій закладів охорони здоров’я для обстеження суб’єктів дослідження за умови укладених договорів зі спонсором та наявності в лабораторіях відповідної технічної можливості. За потреби можуть бути залучені лабораторії поза закладами охорони здоров’я за умови укладених договорів зі спонсором.

Рекомендується користуватися Міжнародними етичними рекомендаціями щодо досліджень, пов’язаних зі здоров’ям, за участю людей, розробленими Радою міжнародних організацій медичних наук у співпраці з Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), зокрема, Настановою 20 «Дослідження в умовах стихійних лих та спалахів захворювань».

З метою забезпечення безпеки учасників досліджень та цілісності даних, отриманих у клінічному випробуванні в Україні за умов воєнного стану спонсор може використовувати досвід, отриманий під час пандемії COVID-19, впровадивши підхід та гнучкість відповідно до ситуації. Зокрема, можливість застосування віддаленої перевірки первинних даних з використанням спеціальних технологій, коли дані індивідуальних реєстраційних форм суб’єктів дослідження дистанційно звіряються з відповідними первинними медичними документами.

МОНІТОРИНГ

Можливість проведення моніторингу (в тому числі перевірки первинних даних) безпосередньо в дослідницьких центрах повинна бути оцінена спонсором/контрактними дослідницькими організаціями з урахуванням вимог безпеки.

ДЕЦ звертає увагу, що віддалена перевірка первинних даних пацієнтів можлива, якщо це не суперечить інформації, яка міститься в інформованій згоді та протоколі клінічного випробування. Якщо зазначена інформація суперечить викладеному в документах, які були схвалені, то такі зміни/уточнення розглядаються як відхилення від умов протоколу клінічного випробування. Тому вони мають бути подані на розгляд як суттєві поправки відповідно до Розділу X та додатку 9 Порядку.

Щодо інших аспектів проведення клінічного випробування в умовах воєнного стану ДЕЦ радить спонсорам користуватися рекомендаціями Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА):

Окрім цього, будь-які дії дослідників щодо проведення клінічних випробувань в умовах воєнної агресії мають бути узгоджені зі спонсором та надані представниками спонсора. У разі необхідності такі дії у вигляді суттєвої поправки подаються до МОЗ (ДЕЦ) і відповідної комісії з питань етики з подальшим затвердженням МОЗ цієї поправки.

За матеріалами www.dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!