Європейська комісія, керівники агентств з лікарських засобів (Heads of Medicines Agencies — HMA) і Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) опублікували рекомендації, спрямовані на полегшення проведення децентралізованих клінічних випробувань (ДКВ), захист прав та благополуччя їх учасників, а також стійкість і надійність зібраних даних. Це результат спільної ініціативи щодо прискорення клінічних випробувань у Європейському Союзі (Accelerate Clinical Trials in the European Union — ACT EU).
Мета ДКВ — полегшити пацієнтам участь у клінічних випробуваннях, зменшивши потребу в поїздках до центрів випробувань. Цей підхід може зробити клінічні випробування доступними для ширшої демографії учасників і зменшити частку відсіву.
Децентралізація можлива завдяки вдосконаленню цифрових інструментів, телемедицини та більш мобільної та локалізованої системи охорони здоров’я. Вона включає такі аспекти, як відвідування лікарями на дому, віддалений моніторинг і діагностика, відправка досліджуваних препаратів безпосередньо пацієнту та електронна інформована згода.
Рекомендації включають огляд національних положень щодо конкретних елементів ДКВ. Вони були створені Європейською мережею регулювання лікарських засобів (European medicines regulatory network) за участю експертів з регуляторних органів, відповідальних за дозволи на проведення клінічних випробувань, членів етичних комітетів, інспекторів належної клінічної практики, експертів з методології та представників організацій пацієнтів. Розробку документа координувала координаційна група клінічних досліджень (clinical trials coordination group — CTCG).
Ці рекомендації в рамках ACT EU є першим і важливим кроком до роз’яснення використання ДКВ у ЄС/Європейській економічній зоні. Очікується, що вони розвиватимуться в міру збільшення знань і накопичення досвіду. Зокрема, огляд національних положень постійно оновлюватиметься.
За матеріалами www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим