За підсумками 2022 р. CDER схвалено 37 препаратів. Це найнижчий показник за останні 6 років

За підсумками 2022 р., Центр з оцінки та досліджень лікарських засобів (Center for Drug Evaluation and Research — CDER) у складі Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) надав дозвіл на маркетинг 37 нових препаратів. Це нетипово для американського регулятора, який протягом останніх 5 років схвалював в середньому 51 препарат на рік. Востаннє подібне просідання у кількості наданих дозволів відзначали у 2016 р. (рис. 1).

Рис. 1 Кількість схвалених CDER препаратів за 2015–2022 рр.

За I півріччя 2022 р. CDER схвалено 16 препаратів. З середини червня до середини серпня — жодного. Найбільш багатими на позитивні рішення стали вересень та грудень (рис. 2).

Рис 2. Хронологія схвалень CDER нових препаратів у 2022 р.

За кількістю лончів лідирують Bristol Myers Squibb (3) та Bluebird Bio (2).

Одним із найочікуваніших лончів стало схвалення препарату для контролю рівня глюкози в крові у дорослих з цукровим діабетом II типу Mounjaro (тирзепатид; Eli Lilly and Co). Лікарський засіб активує рецептори GLP-1 і GIP. Його вводять один раз на тиждень шляхом підшкірної ін’єкції. Дозу (5, 10 або 15 мг) коригують залежно від переносимості та досягнення цільового рівня глюкози в крові.

Схвалення отримав перший препарат для відтермінування розвитку цукрового діабету I типу Tzield (теплізумаб-mzwv; Provention Bio). Препарат вводять шляхом внутрішньовенної інфузії один раз на добу протягом 14 днів поспіль. Потенціал препарату затримувати клінічну діагностику цукрового діабету I типу може забезпечити пацієнтів від місяців до років без тягаря хвороби.

У 2022 р. CDER схвалено перший препарат для лікування дефіциту кислотної сфінгомієлінази. Це рідкісне захворювання, що може призводити до затримки психічного розвитку та смерті в ранньому дитячому віці — Xenpozyme (оліпудаза альфа; Genzyme). А також новий препарат від ВІЛ Sunlenca (ленакапавір; Gilead Sciences). Він відкриває новий клас антиретровірусних препаратів (інгібіторів капсиду) для лікування пацієнтів з ВІЛ, у яких закінчилися варіанти лікування (через резистентність, непереносимість або з міркувань безпеки).

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!