FDA схвалило VRAYLAR^® (карипразин) як допоміжний засіб для лікування великого депресивного розладу

Компанія Gedeon Richter, яка є партнером компанії AbbVie, оголосила, що Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило препарат VRAYLAR^® (карипразин) в якості допоміжної терапії поряд з анти^­депресантами при лікуванні великого депресивного розладу (ВДР) у дорослих. Це додаткове показання до застосування, підкріплене клінічними даними, що демонструють ефективність і добре досліджену переносимість препарату, надає новий варіант терапії для дорослих, які продемонстрували часткову відповідь на лікування антидепресантами.

«На ранніх стадіях розробки карипразину ми зосередилися на розробці сполуки, яка впливає на низку симптомів психічних розладів через рецептор дофаміну D3, — повідомив Іштван Грейнер (István Greiner), директор з досліджень і розвитку Gedeon Richter. — Хоча шизофренія, маніакальні біполярні та змішані епізоди були першими показаннями до застосування карипразину на ринку США, ми раді бачити, що повний потенціал препарату розкрито завдяки його схваленню для застосування при біполярному розладі I типу (біполярній депресії), а тепер і в якості допоміжної терапії поряд з антидепресантами при ВДР».

ВДР є одним із найпоширеніших психічних розладів у США; приблизно кожен 5 дорослий стикається з цим розладом протягом життя (Hasin D.S., 2018). У великому дослідженні, проведеному в США за участю дорослих пацієнтів із ВДР, близько 50% хворих все ще мали симптоми депресії після прийому антидепресанту в якості І лінії терапії (Trivedi M.H., 2022). Якщо деякі симптоми депресії зберігаються під час прийому антидепресантів, може допомогти додаткове призначення інших типів лікарських засобів, які часто називають допоміжним лікуванням, до існуючої схеми терапії.

«Пацієнти з недостатньою реакцією на стандартні анти­депресанти часто розчаровані досвідом застосування кількох препаратів і все ще страждають від симптомів, що потребують полегшення. Замість того щоб починати лікування спочатку іншим антидепресантом, VRAYLAR^® може допомогти розвивати вже досягнутий прогрес, працюючи з існуючим лікуванням», — зазначає Гарі Сакс (Gary Sachs), доктор медичних наук, клінічний віцепрезидент Signant Health, професор кафедри психіатрії лікарні Massachusetts General та провідний дослідник ІІІ фази клінічних досліджень препарату. «Для дорослих, які живуть із ВДР, через недостатнє покращання стану у відповідь на стандартну терапію антидепресантами, VRAYLAR^® є ефективною додатковою терапевтичною альтернативою з добре вивченим профілем безпеки».

Карипразин реалізується під брендом VRAYLAR^® у США, і окрім того, що він схвалений як допоміжна терапія поряд з антидепресантами для лікування ВДР у дорослих, він також схвалений FDA для лікування дорослих із депресивними, гострими маніакальними та змішаними епізодами, пов’язаними з біполярним розладом I типу, а також шизо­френією. Карипразин розроблено спільно AbbVie та Gedeon Richter. Понад 8 тис. пацієнтів у всьому світі пройшли лікування карипразином у більше ніж 20 клінічних дослідженнях, які оцінювали ефективність та профіль безпеки карипразину при широкому спектрі психічних розладів.

«Нинішнє схвалення VRAYLAR^® забезпечує доступ до важливого нового варіанту терапії ВДР для вирішення критичної незадоволеної медичної потреби. AbbVie прагне бути рушієм прогресу і просувати рішення для пацієнтів, які живуть зі складними нервово-психічними захворюваннями», — зазначив Томас Хадсон (Thomas Hudson), доктор медичних наук, старший віцепрезидент з досліджень і розробок, головний науковий директор AbbVie.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!