Додаток 1
до наказу Міністерства охорони
здоров’я України «Про державну реєстрацію
(перереєстрацію) лікарських засобів
(медичних імунобіологічних препаратів)
та внесення змін до реєстраційних матеріалів»
від 12 січня 2023 року № 68
ПЕРЕЛІК
ЗАРЕЄСТРОВАНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ), ЯКІ ВНОСЯТЬСЯ ДО ДЕРЖАВНОГО РЕЄСТРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ УКРАЇНИ
| № п/п | Назва лікарського засобу | Форма випуску (лікарська форма, упаковка) | Заявник | Країна заявника | Виробник | Країна виробника | Реєстраційна процедура | Умови відпуску | Рекламування | Номер реєстраційного посвідчення |
| 1. | ДАЙМІСИЛ | гранули для оральної суспензії, 100 мг/2 г, по 2 г в саше, по 10 саше у пачці | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/19857/01/01 |
| 2. | ДЕФЕРАСІРОКС-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 90 мг, по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія
виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: Сінтон Чилі Лтда., Чилі |
Іспанія/Чилі | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/19706/01/01
|
| 3. | ДЕФЕРАСІРОКС-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 180 мг, по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: Сінтон Чилі Лтда., Чилі |
Іспанія/Чилі
|
реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/19706/01/02
|
| 4. | ДЕФЕРАСІРОКС-ВІСТА | таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 360 мг, по 10 таблеток в блістері; по 3 блістери у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | контроль якості, випуск серії: Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія;
виробництво, первинне, вторинне пакування, контроль якості: Сінтон Чилі Лтда., Чилі |
Іспанія/Чилі | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/19706/01/03 |
| 5. | ДОТА | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | АТ «Фармак» | Україна | АТ «Фармак» | Україна | Реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/19859/01/01 |
| 6. | ДРОПІЗОЛ | краплі оральні, розчин 10 мг/мл; по 10 мл крапель оральних, розчину у флаконі; по 1 або по 3 флакони у картонній коробці | Атнас Фарма Нордікс А/С | Данiя | Ломафарм ГмбХ | Німеччина | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/19860/01/01 |
| 7. | ІБУСОФТ | капсули м’які, по 400 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Олів Хелскер | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/19861/01/02 |
| 8. | ІБУСОФТ | капсули м’які, по 200 мг, по 10 капсул у блістері, по 1 або по 2 блістери в картонній коробці | Євро Лайфкер Прайвіт Лімітед | Індія | Олів Хелскер | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/19861/01/01 |
| 9. | КЛОФАЗИМІН МАКЛЕОДС 100 | таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 100 мг; по 10 таблеток у стрипі, по 10 стрипів у картонній упаковці | Маклеодс Фармасьютикалс Лімітед | Індія | Оксаліс Лабс | Індія | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/19862/01/01 |
| 10. | ЛЕЙПРОРЕЛІН-ВІСТА | імплантат по 11,25 мг, по 1 імплантату у шприцу-аплікаторі (шприц-аплікатор складається з полімерного корпусу з тримачем для імплантату, голки та поршня); по 1 шприцу в пакеті разом з вологопоглинальною капсулою, по 1 пакету в картонній пачці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | Виробництво готової лікарської форми, первинна та вторинна упаковка, контроль серії, випуск серії: АМВ ГмбХ, НімеччинаСтерилізація:Синерджі Хеалс Данікен ЕйДжі, Швейцарія Стерилізація, мікробіологічне тестування: ББФ Стерілізейшнсервіз ГмбХ, НімеччинаМікробіологічне тестування: Лабор ЛС СЕ & Ко. КГ, НімеччинаМікробіологічне тестування: Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ, Німеччина |
Німеччина/
Швейцарія |
реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/19863/01/01 |
| 11. | ОКСОЛІН ЛАВАНДА | мазь 2,5 мг/г по 3 г в тубі алюмінієвій; по 1 тубі в пеналі; по 1 пеналу в пачці з картону; по 10 г в тубі алюмінієвій; по 1 тубі в пачці з картону | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО | Україна | Спільне українсько-іспанське підприємство «СПЕРКО УКРАЇНА» (повний цикл виробництва, випуск серії; контроль якості) | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | без рецепта | підлягає | UA/19864/01/01 |
| 12. | ПЕНТОКСІН | розчин для інфузій 0,5 мг/мл по 200 мл або по 400 мл у пляшці, по 1 пляшці в пачці | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Приватне акціонерне товариство «Інфузія» | Україна | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/19865/01/01 |
| 13. | ПРЕГАБАЛІН-ДАРНИЦЯ | розчин оральний, 20 мг/мл по 200 мл у флаконі з адаптером, закритому кришкою з контролем першого розкриття; по 1 флакону зі шприцом дозуючим у пачці | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» | Україна | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/16414/02/01 |
| 14. | ПРЕДНІЗОЛОНУ АЦЕТАТ | порошок (субстанція) у подвійних поліетиленових пакетах для фармацевтичного застосування | ТОВ «ФЗ «БІОФАРМА» | Україна | ЕУРОАПІ Франце | Францiя | Реєстрація на 5 років | – | Не підлягає | UA/19866/01/01 |
| 15. | СУГАМАДЕКС-ВІСТА | розчин для ін’єкцій, по 100 мг/мл, по 2 мл або по 5 мл у флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці | Містрал Кепітал Менеджмент Лімітед | Англія | виробництво готової лікарської форми, первинна упаковка, контроль якості: Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ, Німеччинаконтроль серії (фізико-хімічний), випуск серії: Сінтон Хіспанія, С. Л., Іспаніяконтроль серії: Квінта-Аналітіка с.р.о., Чеська Республiка контроль серії (біологічний, стерильність): Лабор ЛС СЕ енд Ко. КГ, Німеччина вторинна упаковка: СВУС Фарма а.с., Чеська Республiка |
Німеччина/
Іспанія/ Чеська Республiка |
Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/19867/01/01 |
| 16. | ТІОАКТИВ | розчин для ін`єкцій по 25 мг/мл, по 2 мл в ампулі, по 5 ампул в контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/19868/01/01 |
| 17. | ФОПІТАНТ | ліофілізат для розчину для інфузій, 150 мг у флаконі, по 1 флакону у картонній коробці | Аспіро Фарма Лімітед | Індія | Аспіро Фарма Лімітед | Індія | реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. | за рецептом | Не підлягає | UA/19869/01/01 |
| 18. | ФУРОСЕМІД | розчин для ін’єкцій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах, по 5 ампул у контурній чарунковій упаковці, по 2 контурні чарункові упаковки в пачці | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | Дочірнє підприємство «Фарматрейд» | Україна | Реєстрація на 5 років Періодичність подання регулярно оновлюваного звіту з безпеки, відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), становить: згідно зі строками, зазначеними у періодичності подання регулярних звітів з безпеки. |
за рецептом | Не підлягає | UA/19870/01/01 |
Начальник Фармацевтичного управлінняІван Задворних
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим