Опубліковано проєкти статей Європейської Фармакопеї та педіатричного формуляра

На початку січня 2023 р. опубліковано 80 проєктів текстів Європейської Фармакопеї (European Pharmacopoeia — Ph. Eur.), які зазнали технічних переглядів. Їх представлено на порталі Pharmeuropa для громадського обговорення. Кінцевий термін подання коментарів — 31 березня 2023 р.

Чому важливо ознайомитися з проєктом?

Коментувати проєкти Pharmeuropa 35.1 можуть користувачі та зацікавлені сторони. Європейський директорат з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM) зазначив з цього приводу, що:

• хоча проєкти монографій не повинні розглядатися як офіційні стандарти, після схвалення Європейською фармакопейною комісією (Ph. Eur. Commission) вони стануть юридично обов’язковими стандартами для відповідних продуктів у всіх державах — членах Європейської Фармакопеї;
• якщо загальні тексти самі по собі не є юридично обов’язковими, вони стають такими, якщо на них посилаються в монографіях.

Тому надзвичайно важливо, щоб користувачі залишали відгуки про такі проєкти. Якщо коментарі буде зроблено після офіційного затвердження Pharmeuropa 35.1, користувачі можуть опинитися в ситуації, коли їхній продукт не відповідає вимогам монографії Європейської Фармакопеї, що є правовим стандартом. Зрештою це може призвести до ситуації, коли продукт більше не можна буде продавати в Європі.

Продовжується розробка Pharmeuropa PaedForm

Європейський педіатричний формуляр (European Paediatric Formulary) — це загальноєвропейська колекція рецептур препаратів для екстемпорального виготовлення, які наразі описані в національних формулярах і запроваджені в європейських країнах, у вільному доступі. Мета полягає в тому, щоб надати фармацевтам і клініцистам доступ до рецептур відповідної якості, що дозволяє готувати лікарський засіб, коли на ринку немає альтернативи у вигляді готових ліків. При цьому рецептури, доступні в окремих країнах, надають держави-члени. Пріоритезація, відбір і перехід до спільного формату виконується спеціальною робочою групою з 17 експертів з лікарняних аптек, наукових кіл та національних органів влади з 14 європейських країн.

Проєкт було започатковано Європейським комітетом з фармацевтики та фармацевтичної допомоги (European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care) і Європейською фармакопейною комісією. Формуляр формують як зручний, науково обґрунтований онлайн-інструмент, що надає доступ до колекції формулювань, прийнятних для дітей.

Нещодавно Педіатричний формуляр поповнився новим проєктом у монографії про пероральний розчин 100 мг/мл хлоралгідрату без консервантів. Кінцевий термін подання коментарів — також 31 березня 2023 р.

За матеріалами paedform.edqm.eu; www.edqm.eu; www.gerpac.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!