В Україні запрацював е-реєстр осіб, відповідальних за введення в обіг медичних виробів

27 Січня 2023 2:59 Поділитися

Міністерство охорони здоров’я України наказом від 21.12.2022 р. № 2311 затвердило в новій редакції Порядок ведення реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Порядок), який передбачає функціонування в електронному форматі вказаного реєстру.

Наказ № 2311 набув чинності 10 січня та був оприлюднений у виданні «Офіційний вісник України» № 6 від 25 січня 2023 р.

«Цифрове рішення створює інформаційний простір для обміну даними та взаємодії між усіма учасниками процесу, що відповідають за введення медичних виробів в обіг — від подання повідомлення на реєстрацію до здійснення ринкового нагляду тощо», — наголошують у МОЗ.

Як це працюватиме?

Відомості до реєстру вноситиме реєстратор на підставі повідомлення від створювачів про введення медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, в обіг.

Реєстр міститиме наступні дані:

  • відомості про особу, відповідальну за введення виробів в обіг (ідентифікатор);
  • інформацію про вироби та їх назви, а також щодо типу, виду, марки, моделі, коду за каталогом;
  • опис виробів (характеристика та призначення);
  • декларацію про відповідність та, в разі наявності, сертифікат відповідності;
  • код та назву виробів відповідно до Національного класифікатора НК 024:2019 «Класифікатор медичних виробів».

Також у МОЗ зазначають, що в публічному доступі реєстр відображатиметься на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками із забезпеченням можливості зручного пошуку інформації відповідно до заданих параметрів. Так само передбачено можливість обміну даними за допомогою інтерфейсу прикладного програмування (Application Programming Interface — АРІ) через єдину платформу Міністерства цифрової трансформації.

Як захищена система?

Дані, внесені до реєстру, зберігаються у структурованому вигляді. Доступ до нього надається лише через офіційний вебсайт Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: dls.gov.ua у розділі «Ринковий нагляд», підрозділі «Реєстр осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг».

Оброблення та захист даних, що містяться в реєстрі, проводиться та забезпечується відповідно до законів України: «Про захист персональних даних», «Про інформацію», «Про захист інформації в інформаційно-комунікаційних системах».

Як зареєструватися в системі і вести облік?

Перш за все потрібно зареєструватися в електронному кабінеті реєстру — процедура проста та передбачає авторизацію за допомогою кваліфікованого електронного підпису. Після підтвердження достовірності даних ключа користувачу відкриється доступ до електронного кабінету реєстру з переліком послуг, які можна отримати.

Детальніше з інструкцією користувача можна ознайомитись за посиланням.

Нагадаємо, що у грудні минулого року МОЗ анонсувало запуск електронного реєстру на початку січня 2023 р.

За матеріалами moz.gov.ua
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті