Проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Переліку референтних препаратів, які можуть застосовуватись при доведенні еквівалентності лікарських засобів»

«Щотижневик АПТЕКА» для публічного обговорення пропонує проекти нормативно-правових актів. Ви маєте можливість взяти участь у відкритій дискусії на  шпальтах газети. Пропозиції, зауваження та побажання щодо публічного обговорення просимо надсилати за адресами: до редакції: 02140, Київ, просп. М. Бажана, 10A, e-mail: public@morion.ua; факс: (044) 585-97-10

Повідомлення

На публічне обговорення виноситься проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Переліку референтних препаратів, які можуть застосуватись при доведенні еквівалентності лікарських засобів».

З огляду на спрямування нашої країни до вступу в ЄС та за необхідності вибору референтного препарату при доведенні еквівалентності лікарського засобу, яка є доцільною при його реєстрації, МОЗ України затверджує Перелік референтних препаратів.

Проект наказу та повідомлення про його оприлюднення розміщені на сайтах МОЗ України — www.moz.gov.ua та ДП«Державний фармакологічний центр» МОЗ України — www.pharma-center.kiev.ua.

Зауваження та пропозиції просимо надсилати до 23.05.2008 р. за адресою:

01042, Київ-042, вул. Чигоріна, 18, тел.: (044) 286-57-69, korol@pharma-center.kiev.ua або kozak@pharma-center.kiev.ua — ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України.

АНАЛІЗ
РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Переліку референтних препаратів, які можуть застосовуватись при доведенні еквівалентності лікарських засобів»

1. Опис проблеми

Державна реєстрація є одним із основних елементів системи забезпечення якості лікарських засобів. Відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» (зі змінами) препарати допускаються до застосування на  території Україні після їх державної реєстрації. Державну реєстрацію (перереєстрацію) здійснює МОЗ України на підставі результатів експертизи матеріалів реєстраційного досьє згідно з постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2008 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» (зі змінами). Одним із розділів матеріалів, які подаються на експертизу є результати порівняльних досліджень з біоеквівалентності. Відповідно до її результатів приймається рішення про державну реєстрацію лікарського засобу.

Правові акти щодо реєстрації препаратів гармонізовані з нормами та правилами, що застосовуються у міжнародній практиці, та регламентуючими вимогами до реєстрації лікарських засобів для людини, рекомендаціями ВООЗ.

Запропонований проект наказу потрібно розглядати з точки зору можливості впровадження необхідних заходів щодо вдосконалення процесу реєстрації лікарських засобів, який є одним із основних елементів системи забезпечення якості на державному рівні.

2. Цілі та завдання прийняття пропоновано акта

Метою затвердження наказу є:

  • створення прозорої системи проведення реєстрації лікарських засобів;
  • встановлення вимог щодо якості лікарських засобів, котрі проходять державну реєстрацію;
  • встановлення Переліку референтних препаратів, які можуть застосовуватися при доведенні еквівалентності лікарських засобів;
  • недопущення до обігу в  Україні лікарських засобів, що не відповідають встановленим критеріям ефективності, безпеки та якості.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Оскільки правове регулювання проведення досліджень з доведення еквівалентності лікарських засобів, що подані на  державну реєстрацію, здійснюється виключно на  законодавчому рівні, то альтернативні способи досягнення цілей відсутні, окрім затвердження цього наказу.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Предметом правового регулювання акта є відносини у сфері державної реєстрації лікарських засобів на території України. Проектом наказу пропонується вдосконалити процес реєстрації препаратів.

Проект наказу складається з Переліку препаратів, які можуть застосовуватись при доведенні еквівалентності лікарських засобів.

5. Вірогідність досягнення поставлених цілей

Досягнення визначених цілей регуляторного акта забезпечується шляхом:

  • створення системи реєстрації лікарських засобів, яка б відповідала вимогом сьогодення;
  • досягнення відповідності якості, безпеки та ефективності препаратів, які подані на державну реєстрацію, що буде доведено результатами дослідження біоеквівалентності лікарського засобу;
  • затвердження Переліку лікарських засобів, що були вперше зареєстровані за повним реєстраційним досьє, котре підтверджує результати досліджень in vitro, фармакологічних, токсикологічних та клінічних тощо.

Прийняття наказу не потребує додаткових витрат з Державного бюджету України.

Можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії акта не передбачається.

6. Очікувані результати

Вигоди Витрати
Сфера інтересів держави Удосконалення системи експертизи даних при встановленні якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, які представлені на державну реєстрацію на  території України. Нормативно-правове врегулювання питань щодо порядку проведення процедури експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що містять діючі речовини з добре вивченим медичним застосуванням, та встановлення переліку даних лікарських засобів Відсутні
Сфера інтересів суб’єктів господарювання Підготовка переліку референтних препаратів допоможе виробникам лікарських засобів у виборі препаратів порівняння при доведенні їх еквівалентності Відсутні
Сфера інтересів громадян Попередження доступу на вітчизняний фармацевтичний ринок і запобігання застосуванню неякісних, неефективних та небезпечних лікарських засобів з метою охорони здоров’я та безпеки життя громадян Відсутні

7. Запропонований термін дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежений (до моменту прийняття нормативного акта, яким припинено дію документа, про який ідеться).

8. Показники результативності

Прогнозні показники результативності регуляторного акта:

а) розмір надходжень до Державного та місцевих бюджетів цільових фондів — реалізація проекту наказу не передбачає додаткових фінансових надходжень та втрат з бюджетів різних рівнів;

б) кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюватиметься на усіх суб’єктів господарювання (резидентів та нерезидентів), котрі є виробниками лікарських засобів та відповідають за їх ефективність, безпеку та якість.

в) час, що витрачатиметься суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаний з виконанням вимог акта — прийняття запропонованого акта потребує зменшення розміру витрат часу суб’єктами господарювання для проведення вибору препарату порівняня при доведенні еквівалентності досліджуваного лікарського засобу;

г) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб оцінюється як високий, оскільки запропонований Порядок попередньо, в процесі підготовки, виноситься на публічне обговорення, а також розміщений на сайтах ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України
(www.pharma-center.kiev.ua) та МОЗ України (www.moz.gov.ua).

9. Заходи відстеження результативності акта

Базове відстеження результативності зазначеного регуляторного акта здійснюється до початку набуття ним чинності. Повторне відстеження планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторним актом, за результатами якого можливо здійснити порівняння показників базового та повторного відстеження. Відстеження результативності акта буде проводитись шляхом експертизи матеріалів, що подаються на державну реєстрацію, аналізу даних щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів, опитування суб’єктів господарювання, зайнятих у сфері обігу препаратів.

Директор ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України В.Т. Чумак

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ

від _____ р. №_______

Про затвердження Переліку референтних препаратів, які можуть застосовуватися при доведенні еквівалентності лікарських засобів

З метою удосконалення проведення порівняльних клінічних випробувань при доведенні еквівалентності у порівнянні з референтним лікарським засобом та відповідно до міжнародних підходів, зокрема, норм «Регуляторного керівництва щодо взаємозамінності багатоджерельних (генеричних) лікарських засобів» («Multisource (generic) pharmaceutical products^guidelines on registration reguirements to establish interchangeability»)/WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations/WHO Technical Report Series, No. 937, 2006

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити Перелік референтних препаратів, які можуть застосовуватися при доведенні еквівалентності лікарських засобів (додається).*

2. Процедуру вибору референтного препарату здійснювати відповідно до алгоритму, наведеного у додатку 11 регуляторного керівництва «Керівництво з вибору препаратів порівняння для оцінки еквівалентності взаємозамінних багатоджерельних (генеричних) лікасрьких засобів» («Guidance on the selection of comparator pharmaceutical products for equivalence assessment of interchangeable multisource (generic) products»)/WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations/WHO Technical Report Series, No. 902, 2002.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника міністра Рибчука В.О.

Міністр В.М. Князевич

*З повною інформацією можна ознайомитись на сайтах: www.pharma-center.kiev.ua/view/project_doc, www.moz.gov.ua/ua/main/docs/ docID=9947, www.apteka.ua/archives/640/images/9947_dodatok.rar

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті