Регуляторна політика ЄС у педіатричному секторі. Звіт

Європейська агенція з лікарських засобів (European Medicines’ Agency — ЕМА) 6 лютого опублікувала заключний звіт EMA та Європейської комісії (ЄК) щодо педіатричної регуляторної політики в останні 4 роки та плану наступних дій у цій сфері.

Серед ключових удосконалень у сфері лікарських засобів для дітей названо наступні:

• посилена увага до незадоволених медичних потреб. Наприклад, відбулися багатосторонні стратегічні форуми для обговорення та узгодження потреб дітей, хворих на рак, і дітей із запальними захворюваннями кишечнику. Під час обговорення планів педіатричних досліджень (paediatric investigation plans — PIP) для нових лікарських засобів EMA враховує знання, отримані на цих зустрічах за участю клініцистів, педіатричних пацієнтів та їхніх представників, академічних кіл, регуляторів, органів з оцінки медичних технологій (Health technology assessment — HTA) та розробників;
• адаптація регуляторних процесів для кращої підтримки інновацій. Щоб полегшити створення PIP, були адаптовані і загалом спрощені регуляторні процеси. Головним результатом цієї роботи є запуск пілотної фази угоди про «поетапний» (stepwise) PIP. Відповідна концепція, що розпочинає діяти, являє собою узгодження плану поступової роботи над PIP у міру появи нових даних. Це дозволить оптимізувати роботу над створенням PIP для інноваційних ліків;
• додаткове узгодження вимог щодо даних між особами, які приймають рішення: щоб полегшити сумісність педіатричних вимог між регуляторами, EMA посилено співпрацю з міжнародними партнерами. Робота також проведена через Європейську мережу педіатричних досліджень в EMA (European network of paediatric research at EMA — Enpr-EMA) для узгодження міжнародних вимог щодо дозволу та стандартів педіатричних клінічних випробувань.

У додатку до звіту міститься докладний перелік різних тематичних документів та інших публікацій з даної теми, у якому більш нові (датовані 2020 р. та пізніше) позначено окремо.

Педіатричний регламент (Paediatric Regulation) набув чинності в ЄС у 2007 р., він покликаний заохотити виробників досліджувати та розробляти ліки для специфічних терапевтичних потреб дітей, а також спеціально планувати розробку ліків для дітей (наприклад інтегруючи їх у розробки для дорослих). При цьому PIP — це план розробки, спрямований на забезпечення отримання необхідних даних шляхом досліджень у дітей для підтримки дозволу на застосування лікарського засобу у педіатричних пацієнтів. Усі заявки на отримання дозволу на маркетинг нових лікарських засобів тепер мають включати результати досліджень, як описано в узгодженій PIP, за винятком випадків, коли лікарський засіб звільнено через відстрочку або відмову.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!