Держлікслужбою за минулий тиждень видано 1171 висновок про якість ввезених лікарських засобів

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) звітує про результати роботи за період з 20 березня до 24 березня 2023 р. Так, було:

• видано 1171 висновок про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 3 термінових повідомлення щодо лікарських засобів, які надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

23 березня 2023 р. відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), за результатами якого прийнято рішення:

• внести зміни до додатків до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі зміною та доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату — 13 суб’єктів господарювання;
• залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — 1 суб’єкта господарювання.

Також Держлікслужбою було отримано 9 заяв про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини), видано 50 дозволів на ввезення підконтрольних речовин та 7 дозволів на вивезення з території України підконтрольних речовин.

Розглянуто 28 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій, анулювання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, за якими видано 15 ліцензій, анульовано 2 ліцензії та 11 заяв залишено без розгляду.

23 березня також відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, за результатам якого:

• видано ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами 2 суб’єктам господарювання;
• розширено господарську діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами 1 суб’єкту господарювання;
• розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами у зв’язку зі створенням нового місця провадження господарської діяльності 28 суб’єктам господарювання;
• зупинено дію ліцензії 1 суб’єкта господарювання;
• відновлено дію ліцензії 1 суб’єкта господарювання;
• анульовано ліцензії 5 суб’єктів господарювання;
• частково анульовано ліцензії 16 суб’єктів господарювання.

Крім того, 23 березня відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, за результатами якого прийнято рішення:

• внести зміни до додатків до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності, а саме зміною уповноважених осіб, 1 суб’єкта господарювання;
• розширити господарську діяльність з виробництва лікарських засобів у зв’язку з розширенням переліку виробничих операцій/лікарських форм, що планується до виробництва.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!