Проект Закону «Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби»

24 Грудня 2010 3:18 Поділитися

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1.Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект Закону України «Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (далі — проект Закону) розроблено Міністерством оборони України на виконання резолюції Віце-прем’єр-міністра України від 21.04.2010 р. № 12805/61/1–09.

Проект Закону розроблено Міністерством оборони України з метою визначення правових та організаційних засад медичного забезпечення іноземних військових підрозділів (у разі ввезення власних лікарських засобів) під час їх участі у багатонаціональних міжнародних військових навчаннях.

2. Мета і шляхи її досягнення

Визначення правових підстав для ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, які використовуються іноземними підрозділами під час багатонаціональних міжнародних військових навчань та під час їх транзиту через територію України.

Проектом Закону передбачається внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби» в частині, що стосується надання дозволу іноземним підрозділам, які беруть участь у багатонаціональних міжнародних військових навчаннях та під час їх транзиту через територію України, на ввезення незареєстрованих лікарських засобів для власних потреб (без права реалізації).

3. Правові аспекти

У цій сфері правового забезпечення діють такі нормативно-правові акти:

  • Конституція України;
  • Угода між державами — учасницями Північноатлантичного договору та іншими державами, які беруть участь у програмі «Партнерство заради миру», щодо статусу їхніх збройних сил, підписана 06.05.1996 р. та ратифікована Верховною Радою України 02.03.2000 р.;
  • Угода між сторонами Північноатлантичного договору щодо статусу їх збройних сил від 19.06.1951 р.;
  • Меморандум про взаєморозуміння між Кабінетом Міністрів України і штабом Верховного головнокомандувача об’єднаних збройних сил НАТО на Атлантиці та штабом Верховного головнокомандувача об’єднаних збройних сил НАТО в Європі щодо забезпечення підтримки операцій НАТО з боку України, підписаний 09.07.2002 р. та ратифікований Законом України від 17.03.2004 р. № 1607-IV;
  • Закон України «Про лікарські засоби».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Закону не потребує фінансових витрат.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект Закону України погоджений без зауважень Міністерством охорони здоров’я України, Міністерством закордонних справ України та Міністерством економіки України.

До проекту Закону України висловлено зауваження (пропозиції), які враховано повністю, Міністерством юстиції України.

До проекту Закону України висловлено зауваження (пропозиції), які не враховано, Міністерством фінансів України.

6. Регіональний аспект

Проект Закону не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Запобігання корупції

У проекті Закону відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.

8. Громадське обговорення

Проект Закону не потребує проведення консультацій з громадськістю.

9. Позиція соціальних партнерів

Проект Закону не стосується соціально-трудової сфери, тому не потребує врахування позиції всеукраїнських профспілок та об’єднань організацій роботодавців.

10. Прогноз результатів

Реалізація Закону України «Про внесення зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» створить правове підґрунтя для ввозу лікарських засобів на територію України без відповідної реєстрації у разі ввезення їх в Україну для медичного забезпечення іноземних підрозділів під час участі в міжнародних військових навчаннях на території України та під час їх транзиту через територію України.

Міністр оборони України М.Б. Єжель

Проект

ЗАКОН УКРАЇНИ
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІНИ ДО СТАТТІ 17 ЗАКОНУ УКРАЇНИ «ПРО ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ»

Верховна Рада України постановляє:

1. Частину третю статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» доповнити абзацом такого змісту:

«медичного забезпечення (без права реалізації) іноземних підрозділів, які відповідно до законодавства допущені на територію України для участі у багатонаціональних міжнародних військових навчаннях або з метою транзиту через територію України.».

2. Цей Закон набирає чинності з 1 січня 2011 р.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

Зміст положення (норми) чинного законодавства Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
Закон України «Про лікарські засоби»
Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів
На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником.
Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.
Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для:проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;
реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);
експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;
індивідуального використання громадянами.
Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів
На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником.
Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.
Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для:
проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань;реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах);
експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації;
індивідуального використання громадянами;
медичного забезпечення іноземних підрозділів, без права реалізації, які допущені на територію України відповідно до норм чинного законодавства України для участі у багатонаціональних міжнародних військових навчаннях та під час їх транзиту через територію України.
Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках визначається Міністерством охорони здоров’я України.
У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.
Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках визначається Міністерством охорони здоров’я України.
У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах.
ТВО директора Військово-медичного департаменту
Міністерства оборони України
В.О. Жаховський

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті