Схвалено першу в США вакцину проти респіраторно-синцитіального вірусу

Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) видало компанії GlaxoSmithKline Biologicals дозвіл на маркетинг Arexvy, першої у США вакцини проти респіраторно-синцитіального вірусу (РСВ). Вона схвалена для профілактики захворювань нижніх дихальних шляхів, викликаних РСВ, у осіб віком від 60 років.

РСВ є дуже заразним вірусом, який викликає інфекції легень і дихальних шляхів у людей усіх вікових груп. Циркуляція РСВ є сезонною, зазвичай починається восени та досягає піку взимку. У осіб літнього віку РСВ є поширеною причиною захворювання нижніх дихальних шляхів (ЗНДШ), може спричинити небезпечну для життя пневмонію та бронхіоліт (набряк дрібних дихальних шляхів у легенях).

Безпека та ефективність вакцини ґрунтуються на аналізі FDA даних рандомізованого плацебо-контрольованого клінічного дослідження, що триває в США та за кордоном, за участю осіб віком від 60 років. Воно розроблено для оцінки безпеки та ефективності одноразової дози, призначеної особам віком 60 років і старше. Учасники залишатимуться в дослідженні протягом трьох сезонів, щоб оцінити тривалість ефекту, безпеку та ефективність повторної вакцинації.

FDA проаналізувало дані після вакцинації у першому сезоні, згідно з якими близько 12 500 учасників отримували досліджувану вакцину і 12 500 — плацебо. Вакцина значно знизила ризик розвитку асоційованого з РСВ ЗНДШ на 82,6%, у тому числі тяжкого — на 94,1%.

Побічними ефектами, про які найчастіше повідомляли особи, які отримували вакцину, були біль у місці ін’єкції, втома, біль у м’язах, головний біль і скутість/біль у суглобах. Серед усіх учасників клінічного випробування фібриляція передсердь протягом 30 днів після вакцинації зареєстрована у 10 осіб, які отримували вакцину, і у 4 — плацебо.

У двох інших дослідженнях близько 2500 учасників віком 60 років і старше отримували досліджувану вакцину. В одному з них деякі учасники отримували також вакцину проти грипу, схвалену FDA. У 2 з цих учасників розвинувся гострий розсіяний енцефаломієліт, рідкісний тип запалення, що уражує головний і спинний мозок, відповідно через 7 і 22 дні після отримання вакцин проти РСВ та грипу. Один з них помер. В іншому дослідженні в одного учасника розвинувся синдром Гійєна — Барре (рідкісний розлад, при якому імунна система організму пошкоджує нервові клітини, викликаючи м’язову слабкість та іноді параліч) через 9 днів після імунізації проти РСВ.

FDA вимагає від компанії провести постмаркетингове дослідження, щоб оцінити сигнали про серйозні ризики розвитку синдрому Гійєна — Барре та гострого розсіяного енцефаломієліту. Крім того, хоча це не є вимогою FDA, компанія взяла на себе зобов’язання оцінити у постмаркетинговому дослідженні фібриляцію передсердь.

Заявці було надано статус пріоритетного розгляду.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!