FDA схвалило перший препарат для лікування збудження при хворобі Альцгеймера

Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) дозволило компаніям «Otsuka Pharmaceutical Company Ltd.» та «Lundbeck Inc.» розширити показання до застосування препарату Rexulti (брекспіпразол) у формі таблеток для лікування збудження, пов’язаного з деменцією внаслідок хвороби Альцгеймера. Це перший варіант лікування за цим показанням, схвалений FDA.

Пацієнти з деменцією часто мають поведінкові та психологічні розлади, зазначено в повідомленні агентства. Купірування ажітації є одним із найбільш стійких, складних, стресових і дорогих завдань догляду за пацієнтами з поведінковими та психологічними симптомами деменції.

Ефективність брекспіпразолу в лікуванні ажитації, пов’язаної з деменцією внаслідок хвороби Альцгеймера, визначена за допомогою двох 12-тижневих рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих досліджень з фіксованою дозою. Вік учасників дослідження коливався в діапазоні 51–90 років.

У першому дослідженні пацієнти отримували брекспіпразол по 1 або 2 мг; у другому — по 2 або 3 мг. Первинною кінцевою точкою ефективності в цих двох дослідженнях була зміна сумарної оцінки за шкалою ажитації Коена — Менсфілда (Cohen — Mansfield Agitation Inventory — CMAI) на 12-му тижні. CMAI — це опитувальник піклувальників для оцінки частоти певної поведінки у пацієнтів із деменцією. В обох дослідженнях у пацієнтів, які отримували 2 мг або 3 мг досліджуваного препарату, виявлено статистично та клінічно значуще покращання загальної кількості балів CMAI порівняно з пацієнтами в групі плацебо.

Рекомендоване початкове (протягом 1-го тижня) дозування для лікування ажитації, пов’язаної з деменцією через хворобу Альцгеймера, становить 0,5 мг один раз на добу. Наступного тижня пацієнтам слід підвищити дозу до 1 мг один раз на добу, потім — до 2 мг один раз на добу. Рекомендована цільова доза становить 2 мг один раз на добу. Її можна підвищити до максимальної рекомендованої — 3 мг один раз на добу принаймні через 14 днів залежно від клінічної відповіді та переносимості.

Найбільш поширеними побічними ефектами у пацієнтів зі збудженням, пов’язаним із деменцією через хворобу Альцгеймера, є головний біль, запаморочення, інфекції сечовивідних шляхів, назофарингіт і порушення сну (як сонливість, так і безсоння). Брекспіпразол збереже попередження в рамці для ліків цього класу про те, що пацієнти літнього віку з психозом, пов’язаним з деменцією, які лікуються антипсихотичними препаратами, мають підвищений ризик смерті.

FDA надало цій заявці статус швидкого проходження (Fast Track), призначений для ліків, спрямованих на незадоволені медичні потреби.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!