FDA схвалено новий негормональний препарат для лікування припливів у період менопаузи

Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) видало «Astellas Pharma US, Inc.» дозвіл на маркетинг Veozah (фезолінетант), препарату у формі таблеток для лікування помірних і тяжких вазомоторних симптомів або припливів, спричинених менопаузою. Фезолінетант є першим антагоністом рецептора нейрокініну-3 (neurokinin 3 — NK3), схваленим FDA для лікування помірних і тяжких припливів у період менопаузи. Він діє шляхом зв’язування та блокування активності рецептора NK3, який відіграє роль у регуляції температури тіла головним мозком.

Менопауза — це нормальна природна зміна в житті жінки, коли менструація припиняється, зазвичай у віці 45–55 років. Під час менопаузи організм жінки поступово починає виробляти менше гормонів естрогену та прогестерону. Жінка досягла менопаузи, коли у неї не було менструального циклу протягом 12 міс поспіль. Припливи відмічають у близько 80% жінок у період менопаузи, вони можуть включати періоди потовиділення, почервоніння та ознобу, що тривають кілька хвилин.

Деякі жінки, які відчувають припливи і мають в анамнезі вагінальні кровотечі, інсульт, інфаркт, утворення тромбів або захворювання печінки, не можуть приймати гормональну терапію. Фезолінетант не є гормоном і належить до групи G02CX (інші засоби, що застосовують в гінекології). Він спрямований на нервову активність, яка викликає припливи під час менопаузи. Фезолінетант (45 мг) приймають перорально один раз на добу, незалежно від їди.

Ефективність та безпека фезолінетанту для лікування помірних і тяжких припливів продемонстровані у двох рандомізованих плацебо-контрольованих подвійних сліпих дослідженнях. Кожне випробування тривало 52 тиж. Середній вік учасників дослідження становив 54 роки. Дані кожного дослідження свідчать про статистично та клінічно значуще (≥2 припливи протягом 24 год) зниження від вихідного рівня частоти вазомоторних симптомів від помірних до тяжких для фезолінетанту 45 мг порівняно з плацебо на 4-му та 12-му тижні.

Інформація про призначення фезолінетанту містить попередження щодо підвищення рівня печінкових трансаміназ або ураження печінки. Перед застосуванням препарату пацієнти повинні здати кров на наявність пошкоджень печінки. Під час прийому фезолінетанту звичайні аналізи крові слід проводити кожні 3 міс протягом перших 9 міс прийому ліків. FDA надано заявці фезолінетанту статус пріоритетного розгляду.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!