ЕМА видано рекомендації для галузі щодо запобігання та зменшення дефіциту ліків

Європейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) опубліковано рекомендації для промисловості щодо належних практик забезпечення безперервності постачання ліків, запобігання їх дефіциту та зменшення його впливу. Забезпечення наявності дозволених лікарських засобів у Європейському Союзі (ЄС) є ключовим пріоритетом для EMA та Європейської мережі регулювання лікарських засобів (European medicines regulatory network).

Рекомендації ЕМА призначені для власників реєстраційних посвідчень, дистриб’юторів і виробників щодо мінімізації виникнення дефіциту ліків та його впливу:

• інформування національних компетентних органів про потенційний або фактичний дефіцит якомога раніше та надання детальної інформації для кращого прогнозування можливого впливу та вжиття превентивних заходів;
• підвищення прозорості щодо інформації про дефіцит;
• підвищення точності наданих деталей повідомлення власником дозволу на маркетинг;
• створення надійних планів запобігання дефіциту та управління ним;
• оптимізація фармацевтичних систем якості та підвищення стійкості складних багатонаціональних ланцюгів постачання;
• підвищення стійкості в ланцюзі поставок, враховуючи відомі вразливості;
• своєчасне спілкування між різними зацікавленими сторонами в ланцюжку постачання ліків;
• сприяння справедливому розподілу ліків для задоволення потреб пацієнтів;
• вжиття відповідних заходів для мінімізації ризику паралельної торгівлі або експорту, що посилюють дефіцит.

Рекомендації базуються на аналізі причин дефіциту та безпосередньому досвіді регуляторів у координації управління дефіцитом, а також на результатах проведених консультацій з галузевими асоціаціями.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!