FDA схвалено новий препарат проти резистентних збудників пневмонії

Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) 23 травня видано компанії Entasis Therapeutics дозвіл на маркетинг препарату Xacduro (сульбактам для ін’єкцій; дурлобактам для ін’єкцій) для лікування внутрішньолікарняної і вентиляторасоційованої бактеріальної пневмонії, спричиненої чутливими штамами бактерій у складі комплексу «Acinetobacter baumannii-calcoaceticus», для пацієнтів віком від 18 років.

За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я, види Acinetobacter очолюють список критичних бактеріальних патогенів, які становлять найбільшу загрозу для здоров’я людини, підкреслюючи високий рівень потреби в додаткових варіантах лікування на тлі зростаючої глобальної стійкості до антимікробних препаратів.

Комплекс «Acinetobacter baumannii-calcoaceticus» (далі — A. baumannii) включає 4 види бактерій родини Acinetobacter. Ці бактерії можуть спричиняти інфекції в різних частинах тіла, що найчастіше відмічаються в медичних закладах і викликають переважно пневмонію. A. baumannii може стати високорезистентним до багатьох антибактеріальних препаратів, і поточні можливості лікування наразі обмежені.

Сульбактам у складі Xacduro — структурно споріднений з пеніциліном, чинить бактерицидну дію щодо A. baumannii, тоді як дурлобактам захищає його від розкладання ферментами, які можуть вироблятися A. baumannii. Препарат вводять шляхом внутрішньовенної інфузії.

Його ефективність встановлена в багатоцентровому активно-контрольованому відкритому (незасліпленому для дослідника, а тільки для оцінювача) клінічному дослідженні не меншої ефективності за участю 177 госпіталізованих дорослих із пневмонією, спричиненою резистентними до карбапенему A. baumannii. Пацієнти отримували досліджуваний препарат або колістин (антибіотик порівняння) протягом 14 днів. Обидві групи також отримували додатковий антибіотик іміпенем/циластатин як базову терапію для інших потенційних збудників внутрішньолікарняної пневмонії. Основним показником ефективності була смертність від усіх причин протягом 28 днів після лікування у пацієнтів із підтвердженою інфекцією карбапенемостійким A. baumannii. З тих, хто отримував досліджуваний препарат, померли 19% (12 із 63) порівняно з 32% (20 із 62) пацієнтів, які отримували колістин; це продемонструвало, що досліджуваний препарат не поступається колістину.

Найпоширенішою побічною реакцією при застосуванні сульбактаму/дурлобактаму були порушення показників функції печінки. Препарат проходив прискорену процедуру оцінки.

За матеріалами www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!