Найбільший огляд еквівалентності біосимілярів при ревматоїдному артриті

Чи забезпечують біосиміляри адалімумабу, етанерцепту та інфліксимабу такі ж самі результати лікування, як і їх референтні препарати? Щоб відповісти на це запитання, виконано систематичний огляд, який, за словами авторів, є найбільшим у сфері вивчення еквівалентності біосимілярів при ревматоїдному артриті (РА) (Ascef B.D.O. et al., 2023).

Біосиміляри вказаних вище ліків є потенційно дешевшими версіями представників групи інгібіторів фактору некрозу пухлини-альфа (TNF-alfa), що мають потенціал для поліпшення доступу до терапії. Європейські, американські офіційні рекомендації та міжнародний консенсус (Kay J. et al., 2018) передбачають застосування біоподібних препаратів для лікування РА. Проте адекватних систематичних оглядів, які б демонстрували еквівалентність цих препаратів для лікування (РА), до цього часу не вистачало.

У цьому систематичному огляді заздалегідь визначеною первинною кінцевою точкою ефективності був успіх лікування через 6 міс відповідно до критеріїв Американського коледжу ревматології (American College of Rheumatology — ACR), за якими має бути забезпечення принаймні 20% покращання основного набору клінічних ознак.

Загалом 24 дослідження за участю 10 259 рандомізованих пацієнтів надали дані згідно з критеріями ACR після 6 міс спостереження. Після об’єднання даних зроблено висновок про еквівалентність біосимілярів та референтних препаратів (відносний ризик 1,01) без доказів неоднорідності. Апостеріорна ймовірність еквівалентності становила 100%. Загалом у 79% пацієнтів, які отримували біосиміляри, і у 78% пацієнтів, які отримували референтні біопрепарати, виявлено відповідь згідно з критеріями ACR після 6 міс лікування.

Загалом біоподібні препарати пов’язані з однаковими показниками серйозних побічних ефектів, припинення прийому, гіперчутливості та вироблення антитіл порівняно з референтними препаратами. При цьому ризики побічних явищ, що виникають під час лікування, реакцій у місці ін’єкції й утворення антитіл були навіть нижчими у пацієнтів, які отримували біоподібні препарати, порівняно з референтними. Загалом у 35,9% пацієнтів, які застосовували біоподібні препарати, і 39,6% пацієнтів, які приймали референтні препарати, відмічали побічні реакції, а у 6,2% пацієнтів, які застосовували біосиміляри, та 19,9% пацієнтів, які застосовували референтні препарати, виявлено реакції у місці введення. Що стосується профілю імуногенності, то 30% пацієнтів, які отримували біосиміляри, і 33,5% пацієнтів, які отримували референтні біопрепарати, мали позитивні результати тесту на антитіла.

Таким чином, у цьому систематичному огляді та метааналізі біосиміляри адалімумабу, інфліксимабу та етанерцепту були пов’язані з клінічно еквівалентними ефектами лікування порівняно з їх еталонними біопрепаратами при РА.

За матеріалами www.jamanetwork.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!