Децентралізовані дослідження для залучення недостатньо представлених груп пацієнтів

02 Червня 2023 1:42 Поділитися

У «JAMA» 1 червня опубліковано статтю, присвячену актуальності децентралізованих клінічних випробувань (Dahne J., Hawk L.W., 2023). Відомо, що розвиток цього напрямку був дуже затребуваним під час пандемії COVID-19, але, на думку авторів, він має перспективи і після її закінчення.

Традиційними клінічними випробуваннями, як правило, передбачено, щоб учасники особисто відвідували клінічні бази, часто за декілька окремих візитів. На відміну від них, у децентралізованих використовують цифрові інструменти для надання учасникам усіх (у разі повністю децентралізованих) або деяких (у випадку гібридних дизайнів) процедур. Так, завдяки останнім технологічним інноваціям зростає кількість етапів, які тепер можна проводити повністю на відстані. Наприклад, оголошення про набір на навчання можна розміщувати в інтернеті через різні соціальні медіаплатформи без географічних обмежень. Інформовану згоду також можна оформити в електронному вигляді. Набори для взяття тестового матеріалу та опитувальники можна доставляти поштою або цифровими платформами, а збір та оцінку результатів також організувати дистанційно.

Децентралізовані клінічні випробування мають багато потенційних переваг, але найбільша, на думку авторів, — це підвищення доступності груп населення, які зазвичай недостатньо представлені в клінічних випробуваннях. Так, загальновідомо, що демографічні дані учасників не відповідають реальним характеристикам груп осіб, які найбільше обтяжені хронічними захворюваннями. Представники расових та етнічних меншин, жителі сільської місцевості та особи з інших пріоритетних груп населення з розбіжностями в стані здоров’я менш схильні брати участь у клінічних дослідженнях.

Децентралізація процедур клінічних випробувань має потенціал для зменшення численних бар’єрів, які заважають особам, зазвичай недостатньо представленим у клінічних випробуваннях, брати в них участь. Ці фактори включають проблеми з транспортом, географічну відстань, обмеження щодо розкладу, обов’язки з догляду за дитиною та сім’єю та фізичні проблеми. Використовуючи технологію для зменшення або повного усунення цих бар’єрів, історично недостатньо представлені підгрупи можуть з вищою ймовірністю брати участь у випробуваннях. Численні консенсусні комісії дійшли висновку, що децентралізація клінічних випробувань і використання цифрових інструментів можуть підвищити доступність клінічних досліджень для історично недостатньо представлених груп.

Але щоб надійно визначити, чи децентралізовані методи випробувань сприяють або запобігають доступу до випробувань, потрібні, знову ж таки, рандомізовані клінічні випробування, що дадуть змогу порівняти традиційні та децентралізовані підходи, з особливим наголосом на групах населення з нерівностями в стані здоров’я. Адже критеріальним стандартом порівняння різних підходів було та залишається правильно організоване рандомізоване дослідження.

За матеріалами jamanetwork.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті