Понад 1000 висновків про якість ввезених ліків видала Держлікслужба протягом минулого тижня

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) інформує, що за період з 19 до 23 червня 2023 р.:

видано 1127 висновків про якість ввезених ліків та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
опрацьовано 8 термінових повідомлень щодо ліків, які надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості ліків.

Держлікслужбою отримано 24 заяви про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини), видано 10 дозволів на їх ввезення.

Розглянуто 27 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, з яких видано:

13 ліцензій на право здійснення відповідної господарської діяльності;
анульовано 4 ліцензії;
10 заяв залишено без розгляду.

Також протягом звітного тижня відбулися наступні чергові засідання робочих груп:

30 червня — з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами засідання ухвалено такі рішення:

внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі зміною, доповненням переліку ліків, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб — 15 суб’єктам господарювання;
залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), — 3 суб’єктам господарювання;
розширити господарську діяльність з імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у зв’язку зі створенням нового місця провадження діяльності — 1 суб’єкту господарювання;
частково анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) та внести зміни в додаток — 1 суб’єкту господарювання;
залишити без розгляду заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту ліків (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) за певним місцем провадження — 1 суб’єкту господарювання.

29 червня — з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. За підсумками засідання:

видано ліцензій на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі ліками — 3 суб’єктам господарювання,
розширено господарську діяльність з оптової торгівлі ліками у зв’язку зі створенням нового місця провадження господарської діяльності — 1 суб’єкту господарювання, з роздрібної торгівлі ліками — 35 суб’єктам господарювання;
зупинено дію ліцензії — 1 суб’єкту господарювання;
анульовано ліцензії — 14 суб’єктам господарювання;
частково анульовані ліцензії — 28 суб’єктам господарювання.

29 червня — з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. За результатами засідання ухвалено рішення:

зупинити дію ліцензії (повністю) на підставі п. 1 ч. 2 ст. 16 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» на провадження господарської діяльності з виробництва ліків (промислового) — 1 суб’єкту господарювання;
частково анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва ліків (промислового) у зв’язку з припиненням діяльності за певним місцем провадження діяльності — 1 суб’єкту господарювання.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!