Держлікслужба звітує: за минулий тиждень 13 суб'єктам господарювання анульовано ліцензії

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) оприлюднила новину щодо здійснення нею державного контролю якості ліків на час оголошення воєнного стану за період з 3 до 7 липня 2023 р.:

видано 1066 висновків про якість ввезених ліків та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
опрацьовано 8 термінових повідомлень щодо ліків, які надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості ліків.

Держлікслужбою отримано 86 заяв про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольні речовини), видано 65 дозволів на їх ввезення.

Розглянуто 17 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин, з яких:

видано 8 ліцензій на право здійснення відповідної господарської діяльності;
анульовано 3 ліцензії на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин;
6 заяв залишено без розгляду.

Також протягом звітного тижня відбулися наступні чергові засідання робочих груп:

7 липня — з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ). За результатами засідання ухвалено такі рішення:

внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту ліків (крім АФІ) у зв’язку зі зміною, доповненням переліку ліків, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб — 4 суб’єктам господарювання;
залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту ліків (крім АФІ), — 2 суб’єктам господарювання;
анулювати ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту ліків (крім АФІ) — 1 суб’єкту господарювання;
залишити без розгляду заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту ліків (крім АФІ) — 2 суб’єктам господарювання.

5 липня — з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. За результатами засідання:

видано ліцензії на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі ліками — 4 суб’єктам господарювання;
розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі ліками — 36 суб’єктам господарювання;
зупинено дію ліцензії — 4 суб’єктам господарювання;
відновлено дію ліцензії — 3 суб’єктам господарювання;
анульовано ліцензії — 13 суб’єктам господарювання;
частково анульовано ліцензії — 13 суб’єктам господарювання.

5 липня — з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. За результатами засідання ухвалено такі рішення:

внести зміни у додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва ліків (промислового) у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності — 1 суб’єкту господарювання;
розширити господарську діяльність з виробництва ліків у зв’язку з розширенням переліку виробничих операцій/лікарських форм, що планується до виробництва, — 1 суб’єкту господарювання.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!