PRAC проведе аналіз сигналів про можливу побічну дію ліраглутиду і семаглутиду

Комітет з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) виконує огляд даних щодо ризику думок про суїцид та самоушкодження при застосуванні агоністів рецепторів GLP-1,1 включаючи Ozempic (семаглутид), Saxenda (ліраглутид) і Wegovy (семаглутид).

Огляд ініційовано Ісландським агентством з лікарських засобів (Icelandic medicines agency) після повідомлень про суїцидальні думки та самоушкодження у людей, які використовували ліраглутид і семаглутид. Аналізу підлягає близько 150 повідомлень про можливі випадки самоушкоджень та суїцидальних думок. Очікується, що огляд завершиться в листопаді 2023 р.

Препарати ліраглутиду і семаглутиду використовуються широко, з експозицією на сьогодні понад 20 млн пацієнто-років. Поки що незрозуміло, чи пов’язані зареєстровані випадки з самими ліками, з основними захворюваннями пацієнтів чи іншими факторами, повідомляє ЕМА.

Перевірка проводиться в рамках процедури обробки сигналів. Сигнал — це інформація про нову несприятливу подію, яка потенційно спричинена лікарським засобом, або новий аспект відомої побічної події, що потребує подальшого дослідження. Наявність сигналу не обов’язково означає, що лікарський засіб спричинив відповідну побічну подію.

Saxenda та Wegovy дозволені для контролю маси тіла разом із дієтою та фізичною активністю в осіб з ожирінням або надмірною масою тіла за наявності принаймні однієї проблеми зі здоров’ям, пов’язаної із масою тіла. Ozempic дозволений для лікування дорослих із недостатньо контрольованим цукровим діабетом 2-го типу як доповнення до дієти та фізичних вправ, але його використовували не за призначенням для зменшення маси тіла. Суїцидальна поведінка наразі не вказана як побічний ефект в інформації про продукт ЄС для будь-яких агоністів рецепторів GLP-1.

Як і у випадку з іншими лікарськими засобами, пацієнтам і медичним працівникам рекомендується застосовувати агоністи рецепторів GLP-1 відповідно до затвердженої інформації про препарат. Пацієнти та медичні працівники також повинні повідомляти про підозрювані побічні ефекти. Інформація про те, як повідомляти про підозрювані побічні ефекти, доступна в листівках-вкладишах і на вебсайтах національних органів з лікарських засобів.

За матеріалами www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!