Держлікслужба видала 11 дозволів на ввезення підконтрольних речовин за минулий тиждень

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) з метою безперебійного забезпечення громадян України ліками на час оголошення воєнного стану за період з 10 по 14 липня 2023 р.:

видала 1079 висновків про якість ввезених ліків та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
опрацювала 6 термінових повідомлень щодо ліків, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості ліків.

Окрім того, Держлікслужбою протягом звітного тижня отримано 36 заяв про видачу дозволів на ввезення в Україну, вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — підконтрольних речовин), видано 11 дозволів на їх ввезення. Розглянуто 15 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій на право здійснення відповідної господарської діяльності, з яких:

видано 8 ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу підконтрольних речовин;
анульовано 1 ліцензію;
6 заяв залишено без розгляду.

Також протягом минулого тижня відбулися наступні чергові засідання робочих груп:

14 липня — з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ). За результатами засідання ухвалено рішення:

внести зміни у додатки до ліцензій на провадження господарської діяльності з імпорту ліків (крім АФІ) у зв’язку зі зміною, доповненням переліку ліків, дозволених до імпорту ліцензіату та зміною уповноважених осіб, — 5 суб’єктам господарювання;
залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту ліків (крім АФІ) — 1 суб’єкту господарювання.

14 липня — з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. За результатами засідання:

видано ліцензій на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі ліками — 3 суб’єктам господарювання;
розширено господарську діяльність з оптової торгівлі ліками — 3 суб’єктам господарювання, з роздрібної торгівлі ліками — 38 суб’єктам господарювання;
зупинено дію ліцензії — 1 суб’єкту господарювання;
анульовано ліцензії — 10 суб’єктам господарювання;
частково анульовані ліцензії — 15 суб’єктам господарювання.

13 липня — з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва ліків (промислового). За результатами засідання ухвалено рішення:

залишити без розгляду заяви про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з виробництва ліків (промислового) — 2 суб’єктам господарювання;
внести зміни у додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва ліків (промислового) у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності — 2 суб’єктам господарювання;
залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва ліків (промислового), — 1 суб’єкту господарювання.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!