Израильская фармацевтическая компания «Teva Pharmaceutical Industries Ltd.» получила ответ от Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) относительно заявки на регистрацию новой формы выпуска инъекционного препарата Copaxone™/Копаксон™ (глатирамера ацетат) в дозировке 20 мг в 0,5 мл (в отличие от предыдущей 20 мг глатирамера ацетата в 1 мл).
FDA отмечает, что новая форма выпуска содержит то же действующие вещество, что и оригинальный препарат Copaxone, предназначенный для лечения ремиттирующего рассеянного склероза, но поскольку механизм действия препарата до конца не изучен, любые изменения при разработке могут повлиять на клинические результаты.
Управление попросило компанию предоставить более полную информацию о том, что новая дозировка препарата не повлияет на его эффективность и профиль безопасности, для чего необходимо проведение дополнительных клинических исследований.
После отклонения регуляторными органами заявки «Teva» стоимость акций компании возросла на 3,1% и составила 52,77 дол. США за каждую.
Напомним, что регуляторные органы США неоднократно отклоняли маркетинговые заявки конкурирующих компаний на генерические версии Copaxone.
Представители «Teva» считают, что если они как производители оригинального препарата не смогли получить одобрения FDA на новую форму выпуска Copaxone, шансы у конкурентов на одобрение генерических версий препарата очень низки.
«Teva» является одним из крупнейших производителей генерических препаратов, а объем продаж Copaxone в прошлом году составил более 2,8 млрд дол. США.
www.tevapharm.com; www.forbes.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим